Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie soli a střev

29. června 2021 aktualizováno: Augusta University

Vysoký příjem sodíku, střevní mikrobiom a kontrola krevního tlaku

Vysoký příjem sodíku je významným rizikovým faktorem hypertenze. V poslední době studie na zvířatech spojují vysoký příjem sodíku se střevně-imunitní osou a zdůrazňují střevní mikrobiom jako potenciální terapeutický cíl pro potlačení stavů citlivých na sůl a hypertenze. Cílem tohoto projektu je zjistit účinky vysokého příjmu soli na složení střevní mikroflóry a integritu střevní bariéry, což vede ke zvýšení krevního tlaku u lidí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že vysoký příjem soli ovlivňuje střevní mikrobiom způsobem specifickým pro pohlaví. V této pilotní studii vyšetřovatelé také testují, zda telehealth nebo osobní nutriční koučink pomáhají snížit příjem sodíku v potravě a zlepšit kvalitu stravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u normotenzních účastníků a účastníků s hypertenzí stadia 1, kteří dosud neužívali léky (věk 18-50 let, rovnoměrné rozdělení černých a bílých, mužů a žen, TK <140/90 mmHg) . Průměrný příjem sodíku v americké stravě je 3 400 mg denně. Průměrná doporučená dávka je 2 300 mg denně. Způsobilým účastníkům bude poskytnuto jednohodinové osobní/telehealth nutriční poradenství v GPI, aby se snížil jejich příjem sodíku o 1 100 mg za den, aby bylo dosaženo příjmu sodíku 2 300 mg/den. Účastníci budou poté náhodně vybráni tak, aby dostávali buď placebo, nebo solné pilulky v dávce 2 000 mg denně po dobu čtyř týdnů, přičemž budou nepřetržitě dostávat týdenní telehealth nutriční poradenství. Příjem sodíku ve skupině soli bude 4 300 mg za den, zatímco příjem sodíku ve skupině s placebem bude 2 300 mg za den. Účastníci budou mít následnou návštěvu šest měsíců po 4týdenní intervenci sodíku. Účastníci budou testováni čtyřikrát (obrázek 1). Účastníci obdrží první hodinové osobní/telehealth výživové poradenství v GPI (základní stav) a tři týdenní telehealth výživové poradenství během 4týdenního intervenčního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 706-721-4534
  • E-mail: hzhu@augusta.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yanbin Dong, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 706-721-4534
  • E-mail: ydong@augusta.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haidong Zhu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 706-712-4534
          • E-mail: hzhu@augusta.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-50 lety
  • Afroameričané (AA) nebo evropští Američané (EA)
  • TK <140/90 mmHg
  • Ne na žádné léky na předpis
  • Normální funkce ledvin (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Předchozí diagnóza hlavních kardiovaskulárních onemocnění včetně infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo mrtvice, cukrovky, autoimunitního, chronického onemocnění jater a ledvin
  • Předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo jiných střevních onemocnění
  • Předchozí diagnóza závažných plicních onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Zneužívání alkoholu a drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký obsah sodíku
Subjektům bude doporučeno konzumovat dietu s 2 300 mg/den sodíku, kterou budou doplňovat pilulkami obsahujícími sůl, aby dosáhli příjmu 4 300 mg/den sodíku po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Solné pilulky
Subjekty budou doplňovat solné pilulky s jídlem.
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bude doporučeno, aby konzumovaly dietu s 2 300 mg/den sodíku a budou doplňovat užíváním placebo pilulek po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo pilulky
Subjekty budou doplňovat placebo pilulky s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16s rRNA
Časové okno: 4 týdny
Subjektům budou poskytnuty instrukce a soupravy, jak odebírat vzorky stolice a slin. Vzorky slin budou odebrány v den testování. Vzorek výkalů bude pokud možno odebrán v den testování; pokud ne, bude vrácena následující den. DNA bude extrahována z odebraných vzorků stolice a slin pomocí soupravy MoBioPowerSoil. Oblast V3-V5 16S rRNA bude amplifikována a sekvenována pomocí platformy Illumina MiSeq. Výslednými proměnnými pro mikrobiomová data budou alfa diverzita, beta diverzita a celkové složení.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita střevní bariéry měřená neinvazivními biomarkery
Časové okno: 4 týdny
Bariérová funkce střeva bude určena neinvazivními biomarkery. Budou měřeny plazmatické LPS, I-FABP, DAO, zoulin, IL-6, TLR4.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1612471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Pokud budeme moci sdílet data, aniž bychom riskovali identitu našich účastníků, plánujeme sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na Solné pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit