Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suola- ja suolistotutkimus

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Augusta University

Korkea natriumin saanti, suoliston mikrobiomi ja verenpaineen hallinta

Runsas natriumin saanti on merkittävä verenpainetaudin riskitekijä. Äskettäin tehdyt eläintutkimukset yhdistävät runsaan natriumin saannin suolisto-immuuniakseliin ja korostavat suoliston mikrobiomia mahdollisena terapeuttisena kohteena suolaherkkien tilojen ja verenpainetaudin torjumiseksi. Tämän projektin tavoitteena on selvittää runsaan suolan saannin vaikutukset suoliston mikrobiotan koostumukseen ja suoliston esteen eheyteen, mikä johtaa kohonneeseen verenpaineeseen ihmisillä. Tutkijat olettavat myös, että runsas suolan saanti vaikuttaa suoliston mikrobiomiin sukupuolispesifisellä tavalla. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat myös, auttavatko etäterveys tai henkilökohtainen ravitsemusvalmennus vähentämään natriumin saantia ja parantamaan ruokavalion laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kokeen osallistujilla, jotka eivät ole saaneet normaalia verenpainetta ja vaiheen 1 hypertensiota, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa (ikä 18–50 vuotta, mustat ja valkoiset sekä miehet ja naiset, verenpaine <140/90 mmHg) . Amerikkalaisen ruokavalion natriumin keskimääräinen saanti on 3 400 mg päivässä. Keskimääräinen suositeltu annos on 2300 mg päivässä. Tukikelpoiset osallistujat rekisteröidään ja heille tarjotaan tunnin mittaista henkilökohtaista/etäterveysravitsemusneuvontaa GPI:ssä vähentääkseen natriumin saantiaan 1 100 mg:lla päivässä saavuttaakseen natriumin 2 300 mg:n päivässä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 2 000 mg:n suolapillereitä päivässä neljän viikon ajan, samalla kun he saavat jatkuvasti viikoittaista etäterveysravitsemusneuvontaa. Suolaryhmän natriumin saanti on 4 300 mg päivässä, kun taas plaseboryhmän natriumin saanti on 2 300 mg päivässä. Osallistujat saavat seurantakäynnin kuuden kuukauden kuluttua 4 viikon natriuminterventiosta. Osallistujia testataan neljä kertaa (kuva 1). Osallistujat saavat ensimmäisen 1 tunnin henkilökohtaisen/etäterveysravitsemusneuvonnan GPI:ssä (perustilanne) ja kolme viikoittaista etäterveysravitsemusneuvontaa 4 viikon interventiojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 706-721-4534
  • Sähköposti: hzhu@augusta.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yanbin Dong, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 706-721-4534
  • Sähköposti: ydong@augusta.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haidong Zhu, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 706-712-4534
          • Sähköposti: hzhu@augusta.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Afroamerikkalaiset (AA) tai eurooppalaiset amerikkalaiset (EA)
  • Verenpaine <140/90 mmHg
  • Ei millään reseptilääkkeillä
  • Normaali munuaisten toiminta (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Aiempi diagnoosi vakavista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus, diabetes, autoimmuuni, krooninen maksa- ja munuaissairaus
  • Crohnin taudin tai muiden suolistosairauksien aikaisempi diagnoosi
  • Merkittävien keuhkosairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) aikaisempi diagnoosi
  • Aiempi diagnoosi syöpään
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea natrium
Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan 2 300 mg/d natriumia sisältävää ruokavaliota, jota he täydentävät suolaa sisältävillä pillereillä saavuttaakseen 4 300 mg/d natriumia 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Suolapillereitä
Koehenkilöt täydentävät suolapillereitä aterioiden yhteydessä.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan ruokavaliota, jossa on 2 300 mg/d natriumia, ja täydennetään plasebopillereillä 4 viikon ajan.
Ravintolisä: Placebo pillereitä
Koehenkilöt täydentävät plasebopillereitä aterioilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuus 16s rRNA-sekvensointia käyttämällä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkittaville annetaan ohjeet ja tarvikkeet uloste- ja sylkinäytteiden keräämiseen. Sylkinäytteet otetaan testauspäivänä. Ulostenäyte otetaan mahdollisuuksien mukaan testauspäivänä; jos ei, se palautetaan seuraavana päivänä. DNA uutetaan kerätyistä uloste- ja sylkinäytteistä MoBioPowerSoil-sarjan avulla. 16S-rRNA:n V3-V5-alue monistetaan ja sekvensoidaan käyttämällä Illumina MiSeq -alustaa. Mikrobiomitietojen tulosmuuttujat ovat alfadiversiteetti, beetan monimuotoisuus ja yleinen koostumus.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen suolen esteen eheys mitattuna ei-invasiivisilla biomarkkereilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ei-invasiiviset biomarkkerit määrittävät suolen suolen esteen toiminnan. Plasman LPS, I-FABP, DAO, zonuliini, IL-6, TLR4 mitataan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1612471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos voimme jakaa tietoja vaarantamatta osallistujiemme henkilöllisyyttä, aiomme jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea verenpaine

Kliiniset tutkimukset Suolapillereitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa