Estudo de Sal e Intestino
29 de junho de 2021 atualizado por: Augusta University
Alta ingestão de sódio, microbioma intestinal e controle da pressão arterial
A alta ingestão de sódio é um fator de risco significativo para hipertensão.
Recentemente, estudos em animais conectam a alta ingestão de sódio ao eixo imunológico do intestino e destacam o microbioma intestinal como um alvo terapêutico potencial para neutralizar as condições sensíveis ao sal e a hipertensão.
O objetivo deste projeto é determinar os efeitos da alta ingestão de sal na composição da microbiota intestinal e na integridade da barreira intestinal, levando ao aumento da PA em humanos.
Os pesquisadores também levantam a hipótese de que a alta ingestão de sal afeta o microbioma intestinal de maneira específica para o sexo.
Neste estudo piloto, os pesquisadores também testam se a telessaúde ou o treinamento nutricional presencial ajudam a diminuir a ingestão de sódio na dieta e a melhorar a qualidade da dieta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes normotensos e hipertensos em estágio 1 virgens de tratamento (idade 18-50 anos, distribuição igual de negros e brancos, homens e mulheres, PA <140/90 mmHg) .
A ingestão média de sódio na dieta americana é de 3.400 mg por dia.
A dose média recomendada é de 2.300 mg por dia.
Os participantes elegíveis serão inscritos e receberão aconselhamento nutricional presencial/de telessaúde de uma hora no GPI para reduzir a ingestão de sódio em 1.100 mg por dia para atingir a ingestão de sódio de 2.300 mg/dia.
Os participantes serão randomizados para receber placebo ou pílulas de sal de 2.000 mg por dia durante quatro semanas, enquanto recebem continuamente aconselhamento nutricional por telessaúde semanal.
A ingestão de sódio do grupo sal será de 4.300 mg por dia, enquanto a ingestão de sódio no grupo placebo será de 2.300 mg por dia.
Os participantes terão uma visita de acompanhamento seis meses após a intervenção de sódio de 4 semanas.
Os participantes serão testados quatro vezes (Figura 1).
Os participantes receberão o primeiro aconselhamento nutricional por telessaúde/pessoal de 1 hora no GPI (linha de base) e três aconselhamento nutricional por telessaúde semanal durante o período de intervenção de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haidong Zhu, MD, PhD
- Número de telefone: 706-721-4534
- E-mail: hzhu@augusta.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yanbin Dong, MD, PhD
- Número de telefone: 706-721-4534
- E-mail: ydong@augusta.edu
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Georgia Prevention Institute/ Augusta University
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Contato:
- Yanbin Dong, MD, PhD
- Número de telefone: 706-721-4534
- E-mail: ydong@augusta.edu
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Contato:
- Haidong Zhu, MD, PhD
- Número de telefone: 706-712-4534
- E-mail: hzhu@augusta.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-50 anos
- Afro-americanos (AAs) ou europeus-americanos (EAs)
- PA <140/90 mmHg
- Não em quaisquer medicamentos prescritos
- Função renal normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Diagnóstico prévio de doenças cardiovasculares importantes, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral, diabetes, doenças autoimunes, hepáticas e renais crônicas
- Diagnóstico prévio de doença de Crohn ou qualquer outra condição intestinal
- Diagnóstico prévio de doenças pulmonares importantes, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Diagnóstico prévio de câncer
- Abuso de álcool e drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sódio alto
Os indivíduos serão aconselhados a consumir uma dieta com 2.300 mg/d de sódio, que serão suplementados com pílulas contendo sal para atingir uma ingestão de 4.300 mg/d de sódio por 4 semanas.
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Os sujeitos irão complementar as pílulas de sal com as refeições.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão aconselhados a consumir uma dieta com 2.300 mg/dia de sódio e suplementar com pílulas de placebo por 4 semanas.
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Os indivíduos suplementarão as pílulas de placebo com as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade da microbiota intestinal usando sequenciamento de rRNA 16s
Prazo: 4 semanas
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Os participantes receberão instruções e kits sobre como coletar amostras de fezes e saliva.
Amostras de saliva serão coletadas no dia do teste.
Amostra de fezes será coletada no dia do teste, se possível; caso contrário, será trazido de volta no dia seguinte.
O DNA será extraído das amostras coletadas de fezes e saliva usando o kit MoBioPowerSoil.
A região V3-V5 do 16S rRNA será amplificada e sequenciada usando a plataforma Illumina MiSeq.
As variáveis de resultado para os dados do microbioma serão diversidade alfa, diversidade beta e composição geral.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade da barreira intestinal medida por biomarcadores não invasivos
Prazo: 4 semanas
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A função da barreira intestinal será determinada por biomarcadores não invasivos.
Plasma LPS, I-FABP, DAO, zonulina, IL-6, TLR4 serão medidos.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1612471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Se pudermos compartilhar dados sem arriscar a identidade de nossos participantes, planejaremos o compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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