Исследование соли и кишечника
29 июня 2021 г. обновлено: Augusta University
Высокое потребление натрия, микробиом кишечника и контроль артериального давления
Высокое потребление натрия является значительным фактором риска гипертонии.
Недавние исследования на животных связывают высокое потребление натрия с осью иммунитета кишечника и подчеркивают микробиом кишечника как потенциальную терапевтическую мишень для противодействия состояниям, чувствительным к соли, и гипертонии.
Цель этого проекта — определить влияние высокого потребления соли на состав кишечной микробиоты и целостность кишечного барьера, что приводит к повышению АД у людей.
Исследователи также предполагают, что высокое потребление соли влияет на микробиом кишечника в зависимости от пола.
В этом пилотном исследовании исследователи также проверяют, помогают ли телемедицина или личный коучинг по питанию снизить потребление натрия с пищей и улучшить качество диеты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием участников с нормотензией и гипертонической болезнью 1 стадии, ранее не получавших лекарств (возраст 18–50 лет, равное распределение чернокожих и белых, мужчин и женщин, АД <140/90 мм рт. ст.) .
Среднее потребление натрия в американской диете составляет 3400 мг в день.
Средняя рекомендуемая доза составляет 2300 мг в сутки.
Приемлемые участники будут зарегистрированы и получат одночасовое личное/телемедицинское консультирование по питанию в GPI, чтобы снизить потребление натрия на 1100 мг в день и достичь потребления натрия на уровне 2300 мг/день.
Затем участники будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо солевых таблеток по 2000 мг в день в течение четырех недель, при этом непрерывно получая еженедельные телемедицинские консультации по вопросам питания.
Потребление натрия в группе, принимавшей соль, составит 4300 мг в день, а в группе, принимавшей плацебо, — 2300 мг в день.
Участники будут иметь последующий визит через шесть месяцев после 4-недельного вмешательства натрия.
Участники будут протестированы четыре раза (рис. 1).
Участники получат первую часовую личную/телемедицинскую консультацию по питанию в GPI (базовый уровень) и три еженедельных телемедицинских консультации по питанию в течение 4-недельного периода вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haidong Zhu, MD, PhD
- Номер телефона: 706-721-4534
- Электронная почта: hzhu@augusta.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanbin Dong, MD, PhD
- Номер телефона: 706-721-4534
- Электронная почта: ydong@augusta.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Georgia Prevention Institute/ Augusta University
-
Контакт:
- Yanbin Dong, MD, PhD
- Номер телефона: 706-721-4534
- Электронная почта: ydong@augusta.edu
-
Контакт:
- Haidong Zhu, MD, PhD
- Номер телефона: 706-712-4534
- Электронная почта: hzhu@augusta.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Афроамериканцы (AA) или американцы европейского происхождения (EA)
- АД <140/90 мм рт.ст.
- Не на каких-либо рецептурных лекарств
- Нормальная функция почек (рСКФ ≥ 90 мл/мин/1,73 м2)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Предшествующий диагноз основных сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность или инсульт, диабет, аутоиммунные, хронические заболевания печени и почек.
- Предыдущий диагноз болезни Крона или любых других кишечных заболеваний
- Предыдущий диагноз основных заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Предыдущий диагноз рака
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое содержание натрия
Субъектам будет рекомендовано соблюдать диету с содержанием натрия 2300 мг/сутки, которую они будут дополнять таблетками, содержащими соль, для достижения потребления натрия 4300 мг/сутки в течение 4 недель.
|
Субъекты будут добавлять солевые пилюли во время еды.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будет рекомендовано соблюдать диету с содержанием натрия 2300 мг/сутки и дополнительно принимать таблетки плацебо в течение 4 недель.
|
Субъекты будут принимать таблетки плацебо во время еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие микробиоты кишечника с использованием секвенирования 16s рРНК
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъектам будут предоставлены инструкции и наборы для сбора образцов фекалий и слюны.
Образцы слюны будут взяты в день тестирования.
Образец кала будет собран в день тестирования, если это возможно; в противном случае он будет возвращен на следующий день.
ДНК будет извлечена из собранных образцов фекалий и слюны с использованием набора MoBioPowerSoil.
Область V3-V5 16S рРНК будет амплифицирована и секвенирована с использованием платформы Illumina MiSeq.
Переменными результата для данных микробиома будут альфа-разнообразие, бета-разнообразие и общий состав.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность кишечно-кишечного барьера, измеренная с помощью неинвазивных биомаркеров
Временное ограничение: 4 недели
|
Барьерная функция кишечника будет определяться неинвазивными биомаркерами.
Плазменный LPS, I-FABP, DAO, зонулин, IL-6, TLR4 будут измеряться.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1612471
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Если мы сможем поделиться данными, не рискуя личностью наших участников, мы планируем поделиться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .