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Salz- und Darmstudie

29. Juni 2021 aktualisiert von: Augusta University

Hohe Natriumaufnahme, Darmmikrobiom und Blutdruckkontrolle

Eine hohe Natriumaufnahme ist ein signifikanter Risikofaktor für Bluthochdruck. Kürzlich haben Tierstudien eine hohe Natriumaufnahme mit der Darm-Immun-Achse in Verbindung gebracht und das Darmmikrobiom als potenzielles therapeutisches Ziel hervorgehoben, um salzempfindlichen Zuständen und Bluthochdruck entgegenzuwirken. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer hohen Salzaufnahme auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Integrität der Darmbarriere zu bestimmen, was zu einem erhöhten Blutdruck beim Menschen führt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass eine hohe Salzaufnahme das Darmmikrobiom geschlechtsspezifisch beeinflusst. In dieser Pilotstudie testen die Forscher auch, ob Telemedizin oder persönliches Ernährungscoaching dazu beitragen, die Natriumaufnahme über die Nahrung zu verringern und die Ernährungsqualität zu verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit arzneimittelnaiven Teilnehmern mit normotensivem und hypertensivem Stadium 1 durchführen (Alter 18-50 Jahre, gleiche Verteilung von Schwarzen und Weißen sowie Männern und Frauen, Blutdruck < 140/90 mmHg). . Die durchschnittliche Natriumaufnahme in der amerikanischen Ernährung beträgt 3.400 mg pro Tag. Die durchschnittliche empfohlene Dosis beträgt 2.300 mg pro Tag. Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben und erhalten eine einstündige persönliche/telemedizinische Ernährungsberatung am GPI, um ihre Natriumaufnahme um 1.100 mg pro Tag zu reduzieren und die Natriumaufnahme von 2.300 mg/Tag zu erreichen. Die Teilnehmer werden dann randomisiert und erhalten vier Wochen lang entweder ein Placebo oder Salztabletten mit 2.000 mg pro Tag, während sie kontinuierlich wöchentlich eine telemedizinische Ernährungsberatung erhalten. Die Natriumaufnahme der Salzgruppe beträgt 4.300 mg pro Tag, während die Natriumaufnahme in der Placebogruppe 2.300 mg pro Tag beträgt. Die Teilnehmer werden sechs Monate nach der 4-wöchigen Natriumintervention zu einem Nachsorgebesuch eingeladen. Die Teilnehmer werden viermal getestet (Abbildung 1). Die Teilnehmer erhalten die erste 1-stündige persönliche/telemedizinische Ernährungsberatung bei GPI (Baseline) und drei wöchentliche telemedizinische Ernährungsberatungen während des 4-wöchigen Interventionszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 706-721-4534
  • E-Mail: hzhu@augusta.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Afroamerikaner (AAs) oder Europäer (EAs)
  • Blutdruck < 140/90 mmHg
  • Nicht auf irgendwelche verschreibungspflichtigen Medikamente
  • Normale Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Frühere Diagnose schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, chronische Leber- und Nierenerkrankungen
  • Frühere Diagnose von Morbus Crohn oder anderen Darmerkrankungen
  • Frühere Diagnose schwerer Lungenerkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Frühere Krebsdiagnose
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hoher Natriumgehalt
Den Probanden wird geraten, eine Diät mit 2.300 mg/d Natrium einzunehmen, die sie mit salzhaltigen Pillen ergänzen, um eine Aufnahme von 4.300 mg/d Natrium für 4 Wochen zu erreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Salzpillen
Die Probanden werden Salzpillen zu den Mahlzeiten ergänzen.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird geraten, eine Diät mit 2.300 mg/d Natrium einzunehmen und 4 Wochen lang Placebo-Pillen einzunehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pillen
Die Probanden ergänzen Placebo-Pillen mit den Mahlzeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität der Darmmikrobiota mittels 16s-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden erhalten Anweisungen und Kits zum Sammeln von Kot- und Speichelproben. Speichelproben werden am Testtag gesammelt. Kotproben werden nach Möglichkeit am Testtag entnommen; Wenn nicht, wird es am nächsten Tag zurückgebracht. DNA wird aus gesammelten Kot- und Speichelproben mit dem MoBioPowerSoil-Kit extrahiert. Die V3-V5-Region der 16S-rRNA wird mit der MiSeq-Plattform von Illumina amplifiziert und sequenziert. Die Ergebnisvariablen für Mikrobiomdaten sind Alpha-Diversität, Beta-Diversität und Gesamtzusammensetzung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unversehrtheit der Darmbarriere, gemessen durch nicht-invasive Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Barrierefunktion des Darms wird durch nicht-invasive Biomarker bestimmt. Plasma-LPS, I-FABP, DAO, Zonulin, IL-6, TLR4 werden gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1612471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir Daten teilen können, ohne die Identität unserer Teilnehmer zu riskieren, werden wir dies planen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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