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Estudio de sal y tripa

29 de junio de 2021 actualizado por: Augusta University

Consumo elevado de sodio, microbioma intestinal y control de la presión arterial

El alto consumo de sodio es un factor de riesgo significativo para la hipertensión. Recientemente, estudios en animales relacionan la ingesta alta de sodio con el eje inmunitario del intestino y destacan el microbioma intestinal como un objetivo terapéutico potencial para contrarrestar las condiciones sensibles a la sal y la hipertensión. El objetivo de este proyecto es determinar los efectos del alto consumo de sal en la composición de la microbiota intestinal y la integridad de la barrera intestinal, lo que conduce a un aumento de la PA en humanos. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el alto consumo de sal afecta el microbioma intestinal de manera específica según el sexo. En este estudio piloto, los investigadores también prueban si la telesalud o el asesoramiento nutricional en persona ayudan a disminuir la ingesta de sodio en la dieta y a mejorar la calidad de la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes normotensos e hipertensos en etapa 1 que nunca hayan recibido medicamentos (de 18 a 50 años de edad, distribución equitativa de negros y blancos, hombres y mujeres, PA <140/90 mmHg) . La ingesta promedio de sodio en la dieta estadounidense es de 3400 mg por día. La dosis media recomendada es de 2.300 mg al día. Los participantes elegibles se inscribirán y se les brindará una hora de asesoramiento nutricional en persona/telesalud en el GPI para reducir su ingesta de sodio en 1100 mg por día para lograr la ingesta de sodio de 2300 mg/día. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir placebo o píldoras de sal de 2000 mg por día durante cuatro semanas mientras reciben continuamente asesoramiento nutricional semanal de telesalud. La ingesta de sodio del grupo de la sal será de 4300 mg al día, mientras que la ingesta de sodio del grupo del placebo será de 2300 mg al día. Los participantes tendrán una visita de seguimiento seis meses después de la intervención de sodio de 4 semanas. Los participantes serán evaluados cuatro veces (Figura 1). Los participantes recibirán la primera consejería de nutrición de telesalud/en persona de 1 hora en GPI (línea de base) y tres consejerías de nutrición de telesalud semanales durante el período de intervención de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Número de teléfono: 706-721-4534
  • Correo electrónico: hzhu@augusta.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yanbin Dong, MD, PhD
  • Número de teléfono: 706-721-4534
  • Correo electrónico: ydong@augusta.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Contacto:
          • Yanbin Dong, MD, PhD
          • Número de teléfono: 706-721-4534
          • Correo electrónico: ydong@augusta.edu
        • Contacto:
          • Haidong Zhu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 706-712-4534
          • Correo electrónico: hzhu@augusta.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-50 años
  • Afroamericanos (AA) o Europeos americanos (EA)
  • PA <140/90 mmHg
  • No en ningún medicamento recetado
  • Función renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Diagnóstico previo de enfermedades cardiovasculares importantes, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedades autoinmunes, hepáticas y renales crónicas
  • Diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o cualquier otra afección intestinal
  • Diagnóstico previo de enfermedades pulmonares importantes como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Diagnóstico previo de cáncer
  • Abuso de alcohol y drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto contenido de sodio
Se aconsejará a los sujetos que consuman una dieta con 2300 mg/d de sodio que complementarán con pastillas que contengan sal para lograr una ingesta de 4300 mg/d de sodio durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Pastillas de sal
Los sujetos complementarán las pastillas de sal con las comidas.
Comparador de placebos: Placebo
Se aconsejará a los sujetos que consuman una dieta con 2300 mg/d de sodio y se complementarán con pastillas de placebo durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Píldoras de placebo
Los sujetos complementarán las píldoras de placebo con las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad de la microbiota intestinal mediante secuenciación de ARNr 16s
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los sujetos recibirán instrucciones y kits sobre cómo recolectar muestras de heces y saliva. Las muestras de saliva se recogerán el día de la prueba. La muestra de heces se recolectará el día de la prueba si es posible; si no, se devolverá al día siguiente. El ADN se extraerá de muestras de saliva y heces recolectadas utilizando el kit MoBioPowerSoil. La región V3-V5 del ARNr 16S se amplificará y secuenciará utilizando la plataforma Illumina MiSeq. Las variables de resultado para los datos del microbioma serán la diversidad alfa, la diversidad beta y la composición general.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la barrera intestinal intestinal medida por biomarcadores no invasivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
La función de barrera del intestino intestinal se determinará mediante biomarcadores no invasivos. Se medirán plasma LPS, I-FABP, DAO, zonulina, IL-6, TLR4.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1612471

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Si podemos compartir datos sin poner en riesgo la identidad de nuestros participantes, planearemos compartirlos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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