Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salt og tarm undersøgelse

29. juni 2021 opdateret af: Augusta University

Højt natriumindtag, tarmmikrobiom og blodtrykskontrol

Højt natriumindtag er en væsentlig risikofaktor for hypertension. For nylig forbinder dyreforsøg højt natriumindtag til tarm-immunaksen og fremhæver tarmmikrobiomet som et potentielt terapeutisk mål for at modvirke saltfølsomme tilstande og hypertension. Formålet med dette projekt er at bestemme virkningerne af højt saltindtag på tarmmikrobiotasammensætning og tarmbarriereintegritet, hvilket fører til øget blodtryk hos mennesker. Forskerne antager også, at højt saltindtag påvirker tarmmikrobiomet på en kønsspecifik måde. I denne pilotundersøgelse tester efterforskerne også, om telehealth eller personlig ernæringscoaching hjælper med at reducere natriumindtaget i kosten og forbedre kostkvaliteten

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg med normotensive og trin 1 hypertensive lægemiddelnaive deltagere (alder 18-50 år, ligelig fordeling af sorte og hvide, og mænd og kvinder, BP <140/90 mmHg) . Det gennemsnitlige indtag af natrium i den amerikanske kost er 3.400 mg om dagen. Den gennemsnitlige anbefalede dosis er 2.300 mg pr. dag. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og forsynet med en times personlig/telesundhedsernæringsrådgivning hos GPI for at reducere deres natriumindtag med 1.100 mg om dagen for at opnå natriumindtaget på 2.300 mg/dag. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten placebo eller saltpiller på 2.000 mg dagligt i fire uger, mens de løbende modtager ugentlig telesundhedsernæringsrådgivning. Saltgruppens natriumindtag vil være 4.300 mg pr. dag, mens natriumindtaget i placebogruppen vil være 2.300 mg pr. dag. Deltagerne vil have et opfølgningsbesøg seks måneder efter den 4-ugers natriumintervention. Deltagerne vil blive testet fire gange (figur 1). Deltagerne vil modtage den første 1-times personlig/telesundhedsernæringsrådgivning ved GPI (baseline) og tre ugentlige telesundhedsernæringsrådgivning i løbet af den 4-ugers interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 706-721-4534
  • E-mail: hzhu@augusta.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-50 år
  • Afroamerikanere (AA'er) eller europæiske amerikanere (EA'er)
  • BP <140/90 mmHg
  • Ikke på nogen receptpligtig medicin
  • Normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere diagnose af større hjerte-kar-sygdomme, herunder myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt eller slagtilfælde, diabetes, autoimmun, kronisk lever- og nyresygdom
  • Tidligere diagnose af Crohns sygdom eller andre tarmsygdomme
  • Tidligere diagnose af større lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Tidligere diagnose af kræft
  • Alkohol- og stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt natrium
Forsøgspersonerne vil blive rådet til at indtage en diæt med 2.300 mg/d natrium, som de vil supplere med piller indeholdende salt for at opnå et indtag på 4.300 mg/d natrium i 4 uger.
Kosttilskud: Salt piller
Forsøgspersonerne vil supplere saltpiller med måltider.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive rådet til at indtage en diæt med 2.300 mg/d natrium og vil supplere med placebo-piller i 4 uger.
Kosttilskud: Placebo piller
Forsøgspersonerne vil supplere placebo-piller med måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotadiversitet ved hjælp af 16s rRNA-sekventering
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vil få instruktioner og kits om, hvordan man indsamler afføring og spytprøver. Spytprøver vil blive indsamlet på testdagen. Afføringsprøve vil blive indsamlet på testdagen, hvis det er muligt; hvis ikke, vil det blive bragt tilbage den følgende dag. DNA vil blive ekstraheret fra indsamlet afføring og spytprøver ved hjælp af MoBioPowerSoil kit. V3-V5-regionen af ​​16S rRNA'et vil blive amplificeret og sekventeret ved hjælp af Illumina MiSeq-platformen. Udfaldsvariablerne for mikrobiomdata vil være alfa-diversitet, beta-diversitet og overordnet sammensætning.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbarriereintegritet målt af ikke-invasive biomarkører
Tidsramme: 4 uger
Tarmbarrierefunktionen vil blive bestemt af ikke-invasive biomarkører. Plasma LPS, I-FABP, DAO, zonulin, IL-6, TLR4 vil blive målt.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1612471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis vi kan dele data uden at risikere vores deltageres identitet, planlægger vi at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med Salt piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner