Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zout- en darmstudie

29 juni 2021 bijgewerkt door: Augusta University

Hoge natriuminname, darmmicrobioom en bloeddrukcontrole

Een hoge natriuminname is een belangrijke risicofactor voor hypertensie. Onlangs hebben dierstudies een hoge natriuminname in verband gebracht met de darm-immuun-as en benadrukken ze het darmmicrobioom als een potentieel therapeutisch doelwit om zoutgevoelige aandoeningen en hypertensie tegen te gaan. Het doel van dit project is het bepalen van de effecten van een hoge zoutinname op de samenstelling van de darmmicrobiota en de integriteit van de darmbarrière, wat leidt tot verhoogde bloeddruk bij de mens. De onderzoekers veronderstellen ook dat een hoge zoutinname het darmmicrobioom op een seksespecifieke manier beïnvloedt. In deze pilotstudie testen de onderzoekers ook of telehealth of persoonlijke voedingscoaching helpt om de natriuminname via de voeding te verminderen en de kwaliteit van het dieet te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitvoeren bij normotensieve en stadium 1 hypertensieve medicijnnaïeve deelnemers (leeftijd 18-50 jaar, gelijke verdeling van zwarten en blanken, en mannen en vrouwen, BP <140/90 mmHg) . De gemiddelde inname van natrium in het Amerikaanse dieet is 3.400 mg per dag. De gemiddelde aanbevolen dosis is 2.300 mg per dag. In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven en krijgen een uur persoonlijk/telehealth voedingsadvies bij de GPI om hun natriuminname met 1.100 mg per dag te verminderen om de natriuminname van 2.300 mg/dag te bereiken. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om gedurende vier weken placebo of zoutpillen van 2.000 mg per dag te krijgen, terwijl ze continu wekelijks telehealth-voedingsadvies krijgen. De natriuminname van de zoutgroep zal 4.300 mg per dag zijn, terwijl de natriuminname van de placebogroep 2.300 mg per dag zal zijn. Zes maanden na de natriuminterventie van 4 weken krijgen de deelnemers een vervolgbezoek. Deelnemers worden vier keer getest (Figuur 1). Deelnemers krijgen de eerste 1 uur persoonlijke/telehealth voedingscounseling bij GPI (baseline) en drie wekelijkse telehealth voedingscounseling tijdens de interventieperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 706-721-4534
  • E-mail: hzhu@augusta.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-50 jaar
  • Afro-Amerikanen (AA's) of Europese Amerikanen (EA's)
  • BP <140/90 mmHg
  • Niet op voorgeschreven medicijnen
  • Normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Eerdere diagnose van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder een hartinfarct, congestief hartfalen of beroerte, diabetes, auto-immuunziekte, chronische lever- en nierziekte
  • Eerdere diagnose van de ziekte van Crohn of andere darmaandoeningen
  • Eerdere diagnose van ernstige longziekten zoals chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Eerdere diagnose van kanker
  • Alcohol- en drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog natriumgehalte
De proefpersonen krijgen de raad om een ​​dieet met 2.300 mg natrium per dag te volgen, aangevuld met pillen die zout bevatten om gedurende 4 weken een inname van 4.300 mg natrium per dag te bereiken.
Voedingssupplement: Zoute pillen
Proefpersonen zullen zoutpillen aanvullen met maaltijden.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen worden geadviseerd om een ​​dieet te volgen met 2.300 mg/d natrium en zullen dit aanvullen met het nemen van placebopillen gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Placebo-pillen
Proefpersonen zullen placebo-pillen aanvullen met maaltijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota-diversiteit met behulp van 16s rRNA-sequencing
Tijdsspanne: 4 weken
De proefpersonen krijgen instructies en kits voor het verzamelen van feces- en speekselmonsters. Speekselmonsters worden op de testdag afgenomen. Fecesmonster wordt indien mogelijk op de testdag verzameld; zo niet, dan wordt het de volgende dag teruggebracht. DNA zal worden geëxtraheerd uit verzamelde feces- en speekselmonsters met behulp van de MoBioPowerSoil-kit. Het V3-V5-gebied van het 16S-rRNA wordt geamplificeerd en gesequenced met behulp van het Illumina MiSeq-platform. De uitkomstvariabelen voor microbioomgegevens zijn alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en algehele samenstelling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm-darmbarrière-integriteit gemeten door niet-invasieve biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
De barrièrefunctie van de darm-darm zal worden bepaald door middel van niet-invasieve biomarkers. Plasma LPS, I-FABP, DAO, zonuline, IL-6, TLR4 worden gemeten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1612471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Als we gegevens kunnen delen zonder de identiteit van onze deelnemers in gevaar te brengen, zullen we van plan zijn om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge bloeddruk

Klinische onderzoeken op Zoute pillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren