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Étude sur le sel et l'intestin

29 juin 2021 mis à jour par: Augusta University

Apport élevé en sodium, microbiome intestinal et contrôle de la pression artérielle

Un apport élevé en sodium est un facteur de risque important d'hypertension. Récemment, des études animales ont établi un lien entre un apport élevé en sodium et l'axe immunitaire intestinal et ont mis en évidence le microbiome intestinal en tant que cible thérapeutique potentielle pour lutter contre les affections sensibles au sel et l'hypertension. L'objectif de ce projet est de déterminer les effets d'un apport élevé en sel sur la composition du microbiote intestinal et l'intégrité de la barrière intestinale, entraînant une augmentation de la pression artérielle chez l'homme. Les chercheurs émettent également l'hypothèse qu'un apport élevé en sel affecte le microbiome intestinal d'une manière spécifique au sexe. Dans cette étude pilote, les chercheurs testent également si la télésanté ou le coaching nutritionnel en personne aident à réduire l'apport alimentaire en sodium et à améliorer la qualité de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des participants normotendus et hypertendus de stade 1 naïfs de médicaments (âge 18-50 ans, répartition égale des Noirs et des Blancs, et des hommes et des femmes, TA <140/90 mmHg) . L'apport moyen de sodium dans l'alimentation américaine est de 3 400 mg par jour. La dose moyenne recommandée est de 2 300 mg par jour. Les participants éligibles seront inscrits et recevront des conseils nutritionnels en personne/télésanté d'une heure au GPI pour réduire leur apport en sodium de 1 100 mg par jour afin d'atteindre l'apport en sodium de 2 300 mg/jour. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit un placebo, soit des pilules de sel de 2 000 mg par jour pendant quatre semaines tout en recevant en continu des conseils nutritionnels hebdomadaires en télésanté. L'apport en sodium du groupe sel sera de 4 300 mg par jour, tandis que l'apport en sodium du groupe placebo sera de 2 300 mg par jour. Les participants auront une visite de suivi six mois après l'intervention de sodium de 4 semaines. Les participants seront testés quatre fois (Figure 1). Les participants recevront le premier conseil nutritionnel en personne/télésanté d'une heure au GPI (baseline) et trois conseils nutritionnels hebdomadaires en télésanté pendant la période d'intervention de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haidong Zhu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 706-721-4534
  • E-mail: hzhu@augusta.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yanbin Dong, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 706-721-4534
  • E-mail: ydong@augusta.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Georgia Prevention Institute/ Augusta University
        • Contact:
          • Yanbin Dong, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 706-721-4534
          • E-mail: ydong@augusta.edu
        • Contact:
          • Haidong Zhu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 706-712-4534
          • E-mail: hzhu@augusta.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 50 ans
  • Afro-Américains (AA) ou Européens Américains (EA)
  • TA <140/90 mmHg
  • Pas sur les médicaments sur ordonnance
  • Fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Diagnostic antérieur de maladies cardiovasculaires majeures, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive ou l'accident vasculaire cérébral, le diabète, les maladies auto-immunes, chroniques du foie et des reins
  • Diagnostic antérieur de la maladie de Crohn ou de toute autre affection intestinale
  • Diagnostic antérieur de maladies pulmonaires majeures telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Diagnostic antérieur de cancer
  • Abus d'alcool et de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute teneur en sodium
Il sera conseillé aux sujets de consommer un régime à 2 300 mg/j de sodium qu'ils compléteront avec des pilules contenant du sel pour atteindre un apport de 4 300 mg/j de sodium pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Pilules de sel
Les sujets compléteront les pilules de sel avec les repas.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront conseillés de suivre un régime alimentaire contenant 2 300 mg/j de sodium et de prendre des pilules placebo pendant 4 semaines.
Complément alimentaire: Pilules placebo
Les sujets compléteront les pilules placebo avec les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité du microbiote intestinal à l'aide du séquençage d'ARNr 16s
Délai: 4 semaines
Les sujets recevront des instructions et des kits sur la façon de collecter des échantillons de matières fécales et de salive. Des échantillons de salive seront prélevés le jour du test. Un échantillon de matières fécales sera collecté le jour du test si possible ; sinon, il sera ramené le lendemain. L'ADN sera extrait des échantillons de fèces et de salive collectés à l'aide du kit MoBioPowerSoil. La région V3-V5 de l'ARNr 16S sera amplifiée et séquencée à l'aide de la plateforme Illumina MiSeq. Les variables de résultat pour les données sur le microbiome seront la diversité alpha, la diversité bêta et la composition globale.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité de la barrière intestinale intestinale mesurée par des biomarqueurs non invasifs
Délai: 4 semaines
La fonction de barrière intestinale intestinale sera déterminée par des biomarqueurs non invasifs. Le plasma LPS, I-FABP, DAO, zonuline, IL-6, TLR4 seront mesurés.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1612471

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Si nous pouvons partager des données sans risquer l'identité de nos participants, nous planifierons de partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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