Salt- og tarmstudie
29. juni 2021 oppdatert av: Augusta University
Høyt natriuminntak, tarmmikrobiom og blodtrykkskontroll
Høyt natriuminntak er en betydelig risikofaktor for hypertensjon.
Nylig har dyrestudier koblet høyt natriuminntak til tarm-immunaksen og fremhever tarmmikrobiomet som et potensielt terapeutisk mål for å motvirke saltfølsomme tilstander og hypertensjon.
Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av høyt saltinntak på tarmmikrobiotasammensetning og tarmbarriereintegritet, noe som fører til økt BP hos mennesker.
Etterforskerne antar også at høyt saltinntak påvirker tarmmikrobiomet på en kjønnsspesifikk måte.
I denne pilotstudien tester etterforskerne også om telehelse eller personlig ernæringsveiledning bidrar til å redusere natriuminntaket i kosten og forbedre diettkvaliteten
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med normotensive og stadium 1 hypertensive medikamentnaive deltakere (alder 18-50 år, lik fordeling av svarte og hvite, og menn og kvinner, BP <140/90 mmHg) .
Gjennomsnittlig inntak av natrium i det amerikanske kostholdet er 3400 mg per dag.
Gjennomsnittlig anbefalt dose er 2300 mg per dag.
Kvalifiserte deltakere vil bli registrert og gitt en times personlig/telehelse ernæringsrådgivning ved GPI for å redusere natriuminntaket med 1100 mg per dag for å oppnå natriuminntaket på 2300 mg/dag.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta enten placebo eller saltpiller på 2000 mg per dag i fire uker mens de kontinuerlig mottar ukentlig telehelse ernæringsrådgivning.
Saltgruppens natriuminntak vil være 4300 mg per dag, mens natriuminntaket i placebogruppen vil være 2300 mg per dag.
Deltakerne vil ha et oppfølgingsbesøk seks måneder etter den 4-ukers natriumintervensjonen.
Deltakerne vil bli testet fire ganger (Figur 1).
Deltakerne vil motta den første 1-times personlig/telehelseernæringsrådgivningen ved GPI (baseline) og tre ukentlige telehelseernæringsrådgivning i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haidong Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: 706-721-4534
- E-post: hzhu@augusta.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanbin Dong, MD, PhD
- Telefonnummer: 706-721-4534
- E-post: ydong@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Georgia Prevention Institute/ Augusta University
-
Ta kontakt med:
- Yanbin Dong, MD, PhD
- Telefonnummer: 706-721-4534
- E-post: ydong@augusta.edu
-
Ta kontakt med:
- Haidong Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: 706-712-4534
- E-post: hzhu@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-50 år
- Afroamerikanere (AAer) eller europeiske amerikanere (EAer)
- BP <140/90 mmHg
- Ikke på noen reseptbelagte medisiner
- Normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere diagnose av alvorlige kardiovaskulære sykdommer inkludert hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag, diabetes, autoimmun, kronisk lever- og nyresykdom
- Tidligere diagnose av Crohns sykdom eller andre tarmtilstander
- Tidligere diagnose av store lungesykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Tidligere diagnose av kreft
- Alkohol og narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy natrium
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta en diett med 2300 mg/d natrium som de vil supplere med piller som inneholder salt for å oppnå et inntak på 4300 mg/d natrium i 4 uker.
|
Forsøkspersonene vil supplere saltpiller med måltider.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å spise en diett med 2300 mg/d natrium og vil supplere med å ta placebo-piller i 4 uker.
|
Forsøkspersonene vil supplere placebo-piller med måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotadiversitet ved bruk av 16s rRNA-sekvensering
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene vil få instruksjoner og sett om hvordan de skal samle avføring og spyttprøver.
Spyttprøver vil bli samlet inn på testdagen.
Avføringsprøve vil bli samlet på testdagen hvis mulig; hvis ikke, bringes den tilbake dagen etter.
DNA vil bli ekstrahert fra innsamlet avføring og spyttprøver ved hjelp av MoBioPowerSoil-settet.
V3-V5-regionen til 16S rRNA vil bli amplifisert og sekvensert ved hjelp av Illumina MiSeq-plattformen.
Utfallsvariablene for mikrobiomdata vil være alfa-diversitet, beta-diversitet og total sammensetning.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integritet av tarmbarriere målt med ikke-invasive biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Tarmbarrierefunksjon vil bli bestemt av ikke-invasive biomarkører.
Plasma LPS, I-FABP, DAO, zonulin, IL-6, TLR4 vil bli målt.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1612471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Hvis vi kan dele data uten å risikere identiteten til deltakerne våre, planlegger vi å dele.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .