Badanie soli i jelit
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Augusta University
Wysokie spożycie sodu, mikrobiom jelitowy i kontrola ciśnienia krwi
Wysokie spożycie sodu jest istotnym czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego.
Niedawno badania na zwierzętach powiązały wysokie spożycie sodu z osią immunologiczną jelit i zwróciły uwagę na mikrobiom jelitowy jako potencjalny cel terapeutyczny w przeciwdziałaniu chorobom wrażliwym na sól i nadciśnieniu.
Celem tego projektu jest określenie wpływu wysokiego spożycia soli na skład mikroflory jelitowej i integralność bariery jelitowej, co prowadzi do podwyższonego BP u ludzi.
Badacze stawiają również hipotezę, że wysokie spożycie soli wpływa na mikrobiom jelitowy w sposób zależny od płci.
W tym badaniu pilotażowym badacze sprawdzają również, czy telezdrowotny lub osobisty coaching żywieniowy pomaga zmniejszyć spożycie sodu w diecie i poprawić jakość diety
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem uczestników z normotensją i nadciśnieniem w stadium 1, nieleczonych wcześniej (wiek 18-50 lat, równy rozkład osób rasy czarnej i białej oraz mężczyzn i kobiet, ciśnienie <140/90 mmHg). .
Średnie spożycie sodu w diecie amerykańskiej wynosi 3400 mg dziennie.
Średnia zalecana dawka wynosi 2300 mg na dobę.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zarejestrowani i otrzymają godzinne osobiste/telezdrowotne doradztwo żywieniowe w GPI w celu zmniejszenia spożycia sodu o 1100 mg dziennie, aby osiągnąć spożycie sodu na poziomie 2300 mg/dzień.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub tabletki zawierające sól w dawce 2000 mg dziennie przez cztery tygodnie, jednocześnie stale otrzymując cotygodniowe telezdrowotne poradnictwo żywieniowe.
Spożycie sodu w grupie soli wyniesie 4300 mg dziennie, podczas gdy spożycie sodu w grupie placebo wyniesie 2300 mg dziennie.
Uczestnicy będą mieli wizytę kontrolną po sześciu miesiącach od 4-tygodniowej interwencji sodowej.
Uczestnicy zostaną przebadani czterokrotnie (Rysunek 1).
Uczestnicy otrzymają pierwsze 1-godzinne osobiste / telezdrowotne doradztwo żywieniowe w GPI (poziom wyjściowy) oraz trzy tygodniowe telezdrowotne porady żywieniowe podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haidong Zhu, MD, PhD
- Numer telefonu: 706-721-4534
- E-mail: hzhu@augusta.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanbin Dong, MD, PhD
- Numer telefonu: 706-721-4534
- E-mail: ydong@augusta.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Georgia Prevention Institute/ Augusta University
-
Kontakt:
- Yanbin Dong, MD, PhD
- Numer telefonu: 706-721-4534
- E-mail: ydong@augusta.edu
-
Kontakt:
- Haidong Zhu, MD, PhD
- Numer telefonu: 706-712-4534
- E-mail: hzhu@augusta.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Afroamerykanie (AA) lub Europejczycy (EA)
- BP <140/90 mmHg
- Nie na żadnych lekach na receptę
- Prawidłowa czynność nerek (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2)
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Wcześniejsza diagnostyka głównych chorób układu krążenia, w tym zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub udaru mózgu, cukrzycy, chorób autoimmunologicznych, przewlekłych chorób wątroby i nerek
- Wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych chorób jelitowych
- Wcześniejsza diagnoza głównych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Wcześniejsza diagnoza raka
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka zawartość sodu
Pacjentom zostanie zalecona dieta zawierająca 2300 mg sodu na dobę, którą uzupełnią tabletkami zawierającymi sól, aby osiągnąć spożycie 4300 mg sodu na dobę przez 4 tygodnie.
|
Badani będą uzupełniać tabletki solne z posiłkami.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom zaleca się stosowanie diety zawierającej 2300 mg sodu na dobę oraz suplementację w postaci tabletek placebo przez 4 tygodnie.
|
Pacjenci będą uzupełniać tabletki placebo podczas posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikroflory jelitowej przy użyciu sekwencjonowania 16s rRNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci otrzymają instrukcje i zestawy do pobierania próbek kału i śliny.
Próbki śliny zostaną pobrane w dniu badania.
W miarę możliwości próbka kału zostanie pobrana w dniu badania; jeśli nie, zostanie przywieziony z powrotem następnego dnia.
DNA zostanie wyekstrahowane z pobranych próbek kału i śliny za pomocą zestawu MoBioPowerSoil.
Region V3-V5 rRNA 16S zostanie zamplifikowany i zsekwencjonowany przy użyciu platformy Illumina MiSeq.
Zmiennymi wynikowymi dla danych dotyczących mikrobiomu będą różnorodność alfa, różnorodność beta i ogólny skład.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność bariery jelitowej mierzona nieinwazyjnymi biomarkerami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcja bariery jelitowej zostanie określona za pomocą nieinwazyjnych biomarkerów.
W osoczu zostaną zmierzone LPS, I-FABP, DAO, zonulina, IL-6, TLR4.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1612471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Jeśli uda nam się udostępnić dane bez narażania tożsamości naszych uczestników, zaplanujemy udostępnienie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .