PRIME Care (정신 건강 관리의 정밀 의학) 2.0 (PRIME Care 2)

게놈 검사는 개인화 약물 선택을 통해 환자 결과를 개선하고 환자 치료 비용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 향정신성 및 기타 약물에 대한 상업적 약물유전학(PGx) 테스트가 널리 보급되었으며 "정밀 의학"을 구현하는 수단을 제공하는 것으로 광고됩니다. 결과적으로 일부 보험사(예: Centers for Medicare 및 Medicaid Services(CMS))는 PGx 테스트 비용을 부담하기로 결정했습니다. 의학의 다른 영역에서 이 접근법에 대한 증거가 있는 반면, 정신 의학에 대한 임상 적용은 충분한 과학적 연구 없이 진행되었습니다. 그럼에도 불구하고 게놈 검사의 상업화로 인해 Veterans Health Administration(VHA)은 특히 우울증 치료를 위해 정신 건강에 중점을 둔 PGx 검사 프로그램을 구현해야 한다는 압력이 증가했습니다.

유전적 변이가 향정신성 약물의 대사에 영향을 미친다는 증거가 있고 유전자 검사가 상업화되었지만 이러한 발견의 임상적 유용성은 아직 확립되지 않았습니다. 또한 일상적인 치료에서 이러한 테스트를 구현하는 것은 복잡하며 효율성, 효과 및 임상적 영향에 대한 적절한 이해를 보장하기 위한 체계적인 접근이 필요합니다. 이 구현 격차를 해소하는 첫 번째 단계로 VA는 단일 요법으로 주요 우울 장애(MDD)를 치료할 때 PGx 문자 메시지의 유용성을 평가하기 위해 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하고 있습니다. PRIME Care로 알려진 이 시험은 현재 진행 중이며 20개 이상의 사이트에서 2000명의 퇴역 군인을 무작위로 추출하려고 합니다. 현재 제안된 프로젝트는 여러 향정신성 약물에 대한 환자 관리에서 PGx 테스트의 유용성을 평가하기 위한 RCT입니다. 이 프로젝트는 PRIME Care 2.0 연구로 알려질 것입니다.

여러 가지 향정신성 약물을 복용하는 환자에 초점을 맞춘 PGx 시험은 여러 가지 이유로 중요한 다음 단계입니다. 다약제를 필요로 하는 환자는 정의상 치료하기가 더 어렵고 복잡하며 관리를 위해 더 많은 의료 방문이 필요합니다. 따라서 이 인구는 불리한 결과의 위험이 높고 의료 시스템에 비용이 많이 듭니다. 환자가 여러 약물을 사용하게 되는 경로는 복잡하지만 치료를 강화하기 위해 약물을 추가하거나 근본적인 원인을 고려하지 않고 여러 증상을 관리하려는 시도와 함께 부분적 또는 완전한 효능 부족에 대한 반응으로 내린 결정에서 종종 발생합니다. 병인(즉, 수면, 중독, 우울증). 경로에 관계없이 다약제는 자살 위험 증가, 약물 독성에 대한 노출 증가, 복잡한 약물 요법을 준수하는 데 더 큰 어려움을 포함하는 상당한 위험이 있습니다.

3.0 목표

구체적으로, 무작위 배정 직후(즉, 개입 그룹) 또는 평소와 같이 치료 3개월 후(즉, , 지연된 결과 그룹). 우리는 일선 제공자가 공유 의사 결정 프로세스에서 자신의 환자를 관리하고 자신의 환자와 함께 결과를 해석하는 실용적인 연구 설계를 사용할 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.

1. 정신 질환이 있고 현재 항우울제와 적어도 하나의 추가 향정신성 약물을 받고 있으며 PGx 배터리(개입 그룹)의 결과에 따라 치료를 받는 재향군인은 지연된 결과 그룹에 있는 사람들보다 다약제 감소율이 더 높을 것입니다.
2. PGx 배터리(개입 그룹)의 결과에 따라 치료를 받는 재향 군인은 지연된 결과 그룹보다 우울 증상(PHQ-9 점수)의 개선률이 더 높습니다.

이차 가설에는 다음이 포함됩니다.

1. 개입 그룹의 재향군인은 자살 생각, 우울증, 불안, 물질 사용 장애(SUD) 증상 심각도[간단한 중독 모니터(BAM)를 사용하여 측정], 부작용 비율을 포함하여 지연된 결과 그룹보다 더 나은 2차 결과를 가질 것입니다. , 치료 순응도, 외래 방문 횟수 및 기능 개선.

프로젝트의 1차 및 2차 목표 외에도 탐색 목표에는 다른 결과 지표를 검사하고 GWAS(Genome Wide Association Study) 방법을 사용하여 치료를 예측할 수 있는 다른 유전 지표를 조사하는 것이 포함됩니다.