단추판과 비흡수성 봉합 고정기로 치료한 어깨 탈구
2021년 7월 14일 업데이트: Peking University Third Hospital
단추 판과 비흡수성 봉합 고정 장치로 치료한 어깨 탈구에 대한 비무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 임상용 실험군 제품의 안전성 및 유효성을 검증하기 위한 임상시험을 통한 비교연구를 수행하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상 검증의 제품은 재발성 어깨 탈구 치료에서 오구쇄골 인대 재건에 사용되는 고정형 버튼 플레이트 시스템입니다.
이번 임상시험은 구조 설계의 합리성, 조작 편의성, 임상 사용의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 진행됐다.
이 시험은 병행 대조 시험 설계로 진행되었으며, 환자를 시험군과 대조군으로 나누어 제품의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- PekingUTH
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- glenoid 결함 ≥10%
- glenoid 결손이 10% 미만인 스포츠 선수와 접촉
- Bankart 수리 후 고장.
제외 기준:
- 간질
- 다 방향성 어깨 불안정
- rotator cuff tear, 증상이 있는 acromioclavicular joint pathology 또는 biceps long head의 병리학적 침범을 포함한 수반되는 다른 병변
- 후속 조치가 2년 미만이거나 불완전한 후속 데이터였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버튼 플레이트 고정 시스템
Button Plates 고정 시스템으로 고정된 수술을 받는 환자
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버튼 플레이트 고정 시스템은 고정 플레이트, 조립식 믹스, 버튼 및 퓨즈로 구성됩니다.
사용 과정에서 퓨즈는 고정 플레이트를 안내하는 역할을 하며 버튼을 당기고 버튼과 고정 플레이트 사이의 거리를 단축합니다.
조립식 믹스는 버튼과 고정 플레이트 사이에 미리 착용되며 리드는 조이고 고정한 후 고정 플레이트와 버튼 사이의 거리를 당깁니다.
조립식 믹스, 믹스를 단단하고 매듭으로 만듭니다.
고정의 예비 작업을 완료하십시오.
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활성 비교기: 비흡수성 봉합 앵커
비흡수성 봉합사 앵커로 고정 수술을 받는 환자
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어깨 탈구 수술에 사용되는 기존의 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로우 점수
기간: 수술 전
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Rowe 점수는 어깨 기능 평가를 위해 국제적으로 인정된 채점 시스템입니다.
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수술 전
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로우 점수
기간: 수술 후 3개월
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Rowe 점수는 어깨 기능 평가를 위해 국제적으로 인정된 채점 시스템입니다.
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수술 후 3개월
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로우 점수
기간: 수술 후 6개월
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Rowe 점수는 어깨 기능 평가를 위해 국제적으로 인정된 채점 시스템입니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES 점수
기간: 수술 전
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수는 환자의 어깨 관절 기능을 설명하는 데 가장 일반적으로 사용되는 점수이며 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 환자의 어깨 관절 기능이 좋은 것이다.
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수술 전
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ASES 점수
기간: 수술 후 3개월
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수는 환자의 어깨 관절 기능을 설명하는 데 가장 일반적으로 사용되는 점수이며 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 환자의 어깨 관절 기능이 좋은 것이다.
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수술 후 3개월
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ASES 점수
기간: 수술 후 6개월
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 점수는 환자의 어깨 관절 기능을 설명하는 데 가장 일반적으로 사용되는 점수이며 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 환자의 어깨 관절 기능이 좋은 것이다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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