Schouderdislocaties behandeld met knoopplaten en niet-resorbeerbaar hechtdraadanker
14 juli 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie van schouderdislocaties behandeld met knoopplaten en niet-absorbeerbaar hechtanker
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een vergelijkende studie door middel van klinische proeven om de veiligheid en werkzaamheid van de producten in de experimentele groep voor klinisch gebruik te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het product van deze klinische validatie is het vaste-knoopplaatsysteem, dat wordt gebruikt voor de reconstructie van het coracoclaviculaire ligament bij de behandeling van recidiverende schouderdislocaties.
De klinische proef werd uitgevoerd om de rationaliteit van het structurele ontwerp, het gebruiksgemak en de effectiviteit en veiligheid van het klinische gebruik te verifiëren.
Deze proef werd uitgevoerd in een parallel gecontroleerd proefontwerp, de patiënten werden verdeeld in test- en controlegroepen om de veiligheid en werkzaamheid van het product te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- PekingUTH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een glenoïddefect ≥10%
- contactsporters met een glenoïddefect < 10%
- storing na Bankart-reparatie.
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie
- multidirectionele schouderinstabiliteit
- gelijktijdige andere laesies waaronder rotator cuff scheur, symptomatische acromioclaviculaire gewrichtspathologie of pathologische betrokkenheid van de lange kop van de biceps
- Follow-up duurde minder dan 2 jaar of onvolledige follow-upgegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Button Plates bevestigingssysteem
Patiënten die een operatie ondergaan, zijn gefixeerd met het Button Plates-fixatiesysteem
|
Het bevestigingssysteem voor knoopplaten bestaat uit een bevestigingsplaat, een geprefabriceerde mix, een knop en een zekering.
Tijdens het gebruik speelt de lont de rol van het geleiden van de vaste plaat, het trekken aan de knop en het verkorten van de afstand tussen de knop en de vaste plaat.
De geprefabriceerde mix wordt vooraf gedragen tussen de knoop en de vaste plaat en het lood trekt de afstand tussen de vaste plaat en de knoop na het vastdraaien en bevestigen.
Geprefabriceerde mix, mix strak maken en knopen.
Voltooi het voorbereidende werk van de vaststelling.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbaar hechtdraadanker
Patiënten die een operatie ondergaan, gefixeerd met niet-resorbeerbaar hechtanker
|
Een conventioneel apparaat dat wordt gebruikt bij operaties voor schouderdislocatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rowe scoort
Tijdsspanne: voor de operatie
|
De Rowe-score is een internationaal erkend scoresysteem voor de beoordeling van de schouderfunctie.
|
voor de operatie
|
|
Rowe scoort
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De Rowe-score is een internationaal erkend scoresysteem voor de beoordeling van de schouderfunctie.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Rowe scoort
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De Rowe-score is een internationaal erkend scoresysteem voor de beoordeling van de schouderfunctie.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tijdsspanne: voor de operatie
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score is de meest gebruikte score om de functie van de schoudergewrichten van patiënten te beschrijven, variërend van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de schoudergewrichten van de patiënt functioneren.
|
voor de operatie
|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score is de meest gebruikte score om de functie van de schoudergewrichten van patiënten te beschrijven, variërend van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de schoudergewrichten van de patiënt functioneren.
|
3 maanden na de operatie
|
|
ASES-score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-score is de meest gebruikte score om de functie van de schoudergewrichten van patiënten te beschrijven, variërend van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe beter de schoudergewrichten van de patiënt functioneren.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2016052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder dislocatie
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek