Skulderdislokationer behandlet med knapplader og ikke-absorberbart suturanker
14. juli 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse af skulderdislokationer behandlet med knapplader og ikke-absorberbart suturanker
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en sammenlignende undersøgelse gennem kliniske forsøg for at verificere sikkerheden og effektiviteten af produkterne i forsøgsgruppen til klinisk brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Produktet af denne kliniske validering er det faste knappladesystem, som bruges til rekonstruktion af det coracoklavikulære ligament i behandlingen af tilbagevendende skulderluksation.
Det kliniske forsøg blev udført for at verificere rationaliteten af dets strukturelle design, bekvemmeligheden ved dets drift og effektiviteten og sikkerheden af dets kliniske brug.
Dette forsøg blev udført i et parallelt kontrolleret forsøgsdesign, patienterne blev opdelt i test- og kontrolgrupper for at evaluere produktets sikkerhed og effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en glenoiddefekt ≥10 %
- kontakt sportsatleter med glenoiddefekt < 10 %
- fejl efter Bankart reparation.
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- multidirektional skulderinstabilitet
- samtidige andre læsioner, herunder revne i rotator cuff, symptomatisk akromioklavikulær ledpatologi eller patologisk involvering af det lange hoved af biceps
- Opfølgningen var mindre end 2 år eller ufuldstændige opfølgningsdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knapplader fikseringssystem
Patienter, der modtager kirurgi fikseret med knappladefikseringssystem
|
Knappladernes fikseringssystem består af fikseringsplade, præfabrikeret blanding, knap og sikring.
I brugsprocessen spiller sikringen rollen som at føre den faste plade igennem, trække i knappen og forkorte afstanden mellem knappen og den faste plade.
Den præfabrikerede blanding er forslidt mellem knappen og den faste plade, og ledningen trækker afstanden mellem den faste plade og knappen efter tilspænding og fastgørelse.
Præfabrikeret blanding, gør blandingen tæt og bind.
Afslut det indledende arbejde med at fikse.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbart suturanker
Patienter, der får operation fikseret med ikke-absorberbart suturanker
|
Et konventionelt apparat, der bruges i kirurgi til skulderluksation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rowe scorer
Tidsramme: før operationen
|
Rowe-scoren er et internationalt anerkendt scoringssystem til vurdering af skulderfunktion.
|
før operationen
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Rowe-scoren er et internationalt anerkendt scoringssystem til vurdering af skulderfunktion.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Rowe-scoren er et internationalt anerkendt scoringssystem til vurdering af skulderfunktion.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES score
Tidsramme: før operationen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest almindeligt anvendte score til at beskrive funktionen af patienters skulderled, der spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre funktion af patienternes skulderled.
|
før operationen
|
|
ASES score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest almindeligt anvendte score til at beskrive funktionen af patienters skulderled, der spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre funktion af patienternes skulderled.
|
3 måneder efter operationen
|
|
ASES score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest almindeligt anvendte score til at beskrive funktionen af patienters skulderled, der spænder fra 0 til 100.
Jo højere score, jo bedre funktion af patienternes skulderled.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2016052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .