Luxations de l'épaule traitées avec des plaques à boutons et un ancrage de suture non résorbable
14 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Étude contrôlée non randomisée des luxations de l'épaule traitées avec des plaques à bouton et un ancrage de suture non résorbable
Le but de cette étude est de mener une étude comparative par le biais d'essais cliniques pour vérifier l'innocuité et l'efficacité des produits du groupe expérimental à usage clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit de cette validation clinique est le système de plaque bouton fixe, qui est utilisé pour la reconstruction du ligament coracoclaviculaire dans le traitement de la luxation récurrente de l'épaule.
L'essai clinique a été mené pour vérifier la rationalité de sa conception structurelle, la commodité de son fonctionnement, ainsi que l'efficacité et la sécurité de son utilisation clinique.
Cet essai a été mené dans une conception d'essai contrôlé parallèle, les patients ont été divisés en groupes de test et de contrôle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- PekingUTH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un défaut glénoïdien ≥10%
- contacter des sportifs avec un défaut glénoïdien < 10%
- panne après réparation Bankart.
Critère d'exclusion:
- épilepsie
- instabilité multidirectionnelle de l'épaule
- autres lésions concomitantes dont rupture de la coiffe des rotateurs, pathologie symptomatique de l'articulation acromio-claviculaire ou atteinte pathologique de la longue portion du biceps
- Le suivi était inférieur à 2 ans ou les données de suivi étaient incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de fixation des plaques de boutons
Patients opérés fixés avec le système de fixation Button Plates
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Le système de fixation des plaques à boutons se compose d'une plaque de fixation, d'un mélange préfabriqué, d'un bouton et d'un fusible.
En cours d'utilisation, le fusible joue le rôle de guider la plaque fixe à travers, de tirer le bouton et de raccourcir la distance entre le bouton et la plaque fixe.
Le mélange préfabriqué est pré-porté entre le bouton et la plaque fixe, et le plomb tire la distance entre la plaque fixe et le bouton après serrage et fixation.
Mélange préfabriqué, rendre le mélange serré et noué.
Finir le travail préliminaire de fixation.
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Comparateur actif: Ancre de suture non résorbable
Patients subissant une intervention chirurgicale fixée avec un ancrage de suture non résorbable
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Dispositif conventionnel utilisé en chirurgie pour la luxation de l'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Rowe
Délai: avant la chirurgie
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Le score de Rowe est un système de notation internationalement reconnu pour l'évaluation de la fonction de l'épaule.
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avant la chirurgie
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Score de Rowe
Délai: 3 mois après l'opération
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Le score de Rowe est un système de notation internationalement reconnu pour l'évaluation de la fonction de l'épaule.
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3 mois après l'opération
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Score de Rowe
Délai: 6 mois après l'opération
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Le score de Rowe est un système de notation internationalement reconnu pour l'évaluation de la fonction de l'épaule.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note ASES
Délai: avant la chirurgie
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Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est le score le plus couramment utilisé pour décrire la fonction des articulations de l'épaule des patients, allant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction des articulations de l'épaule des patients.
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avant la chirurgie
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Note ASES
Délai: 3 mois après l'opération
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Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est le score le plus couramment utilisé pour décrire la fonction des articulations de l'épaule des patients, allant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction des articulations de l'épaule des patients.
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3 mois après l'opération
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Note ASES
Délai: 6 mois après l'opération
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Le score ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est le score le plus couramment utilisé pour décrire la fonction des articulations de l'épaule des patients, allant de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction des articulations de l'épaule des patients.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Première publication (Réel)
13 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2016052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .