Skulderluksasjoner behandlet med knappeplater og ikke-absorberbart suturanker
14. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Ikke-randomisert kontrollert studie av skulderdislokasjoner behandlet med knappeplater og ikke-absorberbart suturanker
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en komparativ studie gjennom kliniske studier for å verifisere sikkerheten og effekten av produktene i den eksperimentelle gruppen for klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Produktet av denne kliniske valideringen er det faste knappeplatesystemet, som brukes til rekonstruksjon av det korakoklavikulære ligamentet ved behandling av tilbakevendende skulderluksasjon.
Den kliniske utprøvingen ble utført for å verifisere rasjonaliteten til dens strukturelle design, bekvemmeligheten av driften og effektiviteten og sikkerheten til dens kliniske bruk.
Denne studien ble utført i et parallelt kontrollert studiedesign, pasientene ble delt inn i test- og kontrollgrupper for å evaluere sikkerheten og effekten av produktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- PekingUTH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en glenoiddefekt ≥10 %
- kontakt idrettsutøvere med glenoiddefekt < 10 %
- feil etter Bankart-reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- multidireksjonell skulderinstabilitet
- samtidige andre lesjoner inkludert revne i rotator cuff, symptomatisk akromioklavikulær leddpatologi eller patologisk involvering av det lange bicepshodet
- Oppfølgingen var mindre enn 2 år eller ufullstendige oppfølgingsdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Festesystem for knappplater
Pasienter som mottar kirurgi fiksert med Button Plates fikseringssystem
|
Knappplatenes fikseringssystem består av festeplate, prefabrikkert blanding, knapp og sikring.
I bruksprosessen spiller sikringen rollen som å lede den faste platen gjennom, trekke i knappen og forkorte avstanden mellom knappen og den faste platen.
Den prefabrikkerte blandingen er forhåndsslitt mellom knappen og den faste platen, og blyet trekker avstanden mellom den faste platen og knappen etter stramming og fiksering.
Prefabrikkert blanding, gjør blandingen tett og knute.
Fullfør det foreløpige arbeidet med å fikse.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbart suturanker
Pasienter som får kirurgi fiksert med ikke-absorberbart suturanker
|
En konvensjonell enhet som brukes i kirurgi for skulderluksasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rowe scorer
Tidsramme: før operasjonen
|
Rowe-score er et internasjonalt anerkjent poengsystem for vurdering av skulderfunksjon.
|
før operasjonen
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Rowe-score er et internasjonalt anerkjent poengsystem for vurdering av skulderfunksjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Rowe scorer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Rowe-score er et internasjonalt anerkjent poengsystem for vurdering av skulderfunksjon.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASES-score
Tidsramme: før operasjonen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest brukte poengsummen for å beskrive funksjonen til pasientenes skulderledd, fra 0 til 100.
Jo høyere skår, desto bedre funksjon har pasientenes skulderledd.
|
før operasjonen
|
|
ASES-score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest brukte poengsummen for å beskrive funksjonen til pasientenes skulderledd, fra 0 til 100.
Jo høyere skår, desto bedre funksjon har pasientenes skulderledd.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
ASES-score
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score er den mest brukte poengsummen for å beskrive funksjonen til pasientenes skulderledd, fra 0 til 100.
Jo høyere skår, desto bedre funksjon har pasientenes skulderledd.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2016052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .