Luxaciones de hombro tratadas con placas de botón y anclaje de sutura no reabsorbible
14 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Estudio controlado no aleatorizado de luxaciones de hombro tratadas con placas de botón y anclaje de sutura no reabsorbible
El propósito de este estudio es realizar un estudio comparativo a través de ensayos clínicos para verificar la seguridad y eficacia de los productos del grupo experimental para uso clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto de esta validación clínica es el sistema de placa de botón fijo, que se utiliza para la reconstrucción del ligamento coracoclavicular en el tratamiento de la luxación recidivante de hombro.
El ensayo clínico se realizó para verificar la racionalidad de su diseño estructural, la conveniencia de su operación y la efectividad y seguridad de su uso clínico.
Este ensayo se llevó a cabo en un diseño de ensayo controlado paralelo, los pacientes se dividieron en grupos de prueba y de control para evaluar la seguridad y eficacia del producto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- PekingUTH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un defecto glenoideo ≥10%
- atletas de deportes de contacto con un defecto glenoideo < 10%
- falla después de la reparación de Bankart.
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- inestabilidad multidireccional del hombro
- Otras lesiones concomitantes, incluido el desgarro del manguito de los rotadores, la patología sintomática de la articulación acromioclavicular o la afectación patológica de la porción larga del bíceps.
- El seguimiento fue de menos de 2 años o datos de seguimiento incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de fijación de placas de botón
Pacientes sometidos a cirugía fijados con el sistema de fijación Button Plates
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El sistema de fijación de placas de botón consta de placa de fijación, mezcla prefabricada, botón y fusible.
En el proceso de uso, el fusible desempeña el papel de guiar la placa fija, tirando del botón y acortando la distancia entre el botón y la placa fija.
La mezcla prefabricada se usa previamente entre el botón y la placa fija, y la correa tira de la distancia entre la placa fija y el botón después de apretar y fijar.
Mezcla prefabricada, hacer mezcla apretada y anudar.
Terminar el trabajo preliminar de fijación.
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Comparador activo: Anclaje de sutura no absorbible
Pacientes sometidos a cirugía fijados con anclaje de sutura no reabsorbible
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Dispositivo convencional utilizado en cirugía de luxación de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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La puntuación de Rowe es un sistema de puntuación reconocido internacionalmente para la evaluación de la función del hombro.
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antes de la cirugía
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Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La puntuación de Rowe es un sistema de puntuación reconocido internacionalmente para la evaluación de la función del hombro.
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de Rowe es un sistema de puntuación reconocido internacionalmente para la evaluación de la función del hombro.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) es la puntuación más utilizada para describir la función de las articulaciones del hombro de los pacientes, y va de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de las articulaciones de los hombros de los pacientes.
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antes de la cirugía
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) es la puntuación más utilizada para describir la función de las articulaciones del hombro de los pacientes, y va de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de las articulaciones de los hombros de los pacientes.
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3 meses después de la cirugía
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Puntaje ASES
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) es la puntuación más utilizada para describir la función de las articulaciones del hombro de los pacientes, y va de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función de las articulaciones de los hombros de los pacientes.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2016052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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