纽扣钢板联合不可吸收缝合锚钉治疗肩关节脱位
2021年7月14日 更新者：Peking University Third Hospital
纽扣钢板联合不可吸收缝合锚钉治疗肩关节脱位的非随机对照研究
本研究旨在通过临床试验进行对比研究，验证试验组产品用于临床的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本次临床验证的产品为固定扣板系统，用于重建肩锁韧带治疗复发性肩关节脱位。
为验证其结构设计的合理性、操作的便利性以及临床使用的有效性和安全性，进行了临床试验。
本试验采用平行对照试验设计，将患者分为试验组和对照组，以评价产品的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- PekingUTH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 关节盂缺损≥10%
- 关节盂缺损 < 10% 的接触运动运动员
- Bankart 维修后出现故障。
排除标准：
- 癫痫
- 多向肩关节不稳定
- 伴随的其他损伤包括肩袖撕裂、有症状的肩锁关节病理或二头肌长头的病理受累
- 随访时间少于 2 年或随访数据不完整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扣板固定系统
接受手术的患者使用 Button Plates 固定系统进行固定
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按钮板固定系统由固定板、预制组合、按钮和保险丝组成。
在使用过程中，保险丝起到引导固定板通过，拉动按钮，缩短按钮与固定板之间距离的作用。
预制混合预穿在按钮和固定板之间，引线在拧紧固定后拉动固定板和按钮之间的距离。
预制混合，使混合紧结。
完成固定的前期工作。
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有源比较器：不可吸收缝合锚钉
接受不可吸收缝合锚钉固定手术的患者
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肩关节脱位手术中使用的一种传统装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗评分
大体时间：手术前
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Rowe 评分是国际公认的评估肩部功能的评分系统。
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手术前
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罗评分
大体时间：手术后3个月
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Rowe 评分是国际公认的评估肩部功能的评分系统。
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手术后3个月
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罗评分
大体时间：手术后6个月
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Rowe 评分是国际公认的评估肩部功能的评分系统。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASES评分
大体时间：手术前
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美国肩肘外科医师 (American Shoulder and Elbow Surgeons, ASES) 评分是描述患者肩关节功能最常用的评分，范围从 0 到 100。
得分越高，患者肩关节功能越好。
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手术前
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ASES评分
大体时间：手术后3个月
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美国肩肘外科医师 (American Shoulder and Elbow Surgeons, ASES) 评分是描述患者肩关节功能最常用的评分，范围从 0 到 100。
得分越高，患者肩关节功能越好。
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手术后3个月
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ASES评分
大体时间：手术后6个月
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美国肩肘外科医师 (American Shoulder and Elbow Surgeons, ASES) 评分是描述患者肩关节功能最常用的评分，范围从 0 到 100。
得分越高，患者肩关节功能越好。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guoqing Cui、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月4日
首次发布 (实际的)
2021年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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