Olkapään sijoiltaan hoidetut näppäinlevyt ja imeytymätön ommelankkurit
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus olkapään sijoiltaan, joita on hoidettu nappilevyillä ja imeytymättömällä ommelankkurilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä vertaileva tutkimus kliinisten kokeiden avulla varmistaakseen koeryhmän tuotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden kliiniseen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen validoinnin tuote on kiinteä nappilevyjärjestelmä, jota käytetään coracoclavicular ligamentin rekonstruoimiseen toistuvan olkapään sijoiltaanmenon hoidossa.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa sen rakennesuunnittelun järkevyys, toiminnan mukavuus sekä kliinisen käytön tehokkuus ja turvallisuus.
Tämä tutkimus suoritettiin rinnakkaisen kontrolloidun kokeen suunnittelussa, ja potilaat jaettiin testi- ja kontrolliryhmiin tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- PekingUTH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- glenoidin vika ≥10 %
- ota yhteyttä urheilijoihin, joilla on glenoidivaurio < 10 %
- vika Bankart-korjauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia
- monisuuntainen hartioiden epävakaus
- samanaikaiset muut leesiot, mukaan lukien kiertomansetin repeämä, oireinen akromioklavikulaarinen nivelpatologia tai hauislihaksen pitkän pään patologinen vaikutus
- Seuranta oli alle 2 vuotta tai seurantatiedot olivat puutteellisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Button Plates -kiinnitysjärjestelmä
Potilaat, jotka saavat leikkauksen, joka on kiinnitetty Button Plates -kiinnitysjärjestelmällä
|
Nappilevyjen kiinnitysjärjestelmä koostuu kiinnityslevystä, esivalmistetusta seoksesta, napista ja sulakkeesta.
Käyttöprosessissa sulake ohjaa kiinteän levyn läpi, vetää painiketta ja lyhentää painikkeen ja kiinteän levyn välistä etäisyyttä.
Esivalmistettu seos on valmiiksi kulunut napin ja kiinteän levyn väliin, ja lyijy vetää kiinteän levyn ja napin välistä etäisyyttä kiristyksen ja kiinnityksen jälkeen.
Esivalmistettu sekoitus, tee seos tiiviiksi ja solmu.
Viimeistele korjauksen esityöt.
|
|
Active Comparator: Imeytymätön ommelankkuri
Potilaat, joille leikkaus on kiinnitetty imeytymättömällä ommelankkurilla
|
Perinteinen laite, jota käytetään olkapään sijoiltaanmenon leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rowe pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Rowe-pisteytys on kansainvälisesti tunnustettu pisteytysjärjestelmä hartioiden toiminnan arvioimiseksi.
|
ennen leikkausta
|
|
Rowe pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rowe-pisteytys on kansainvälisesti tunnustettu pisteytysjärjestelmä hartioiden toiminnan arvioimiseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rowe pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rowe-pisteytys on kansainvälisesti tunnustettu pisteytysjärjestelmä hartioiden toiminnan arvioimiseksi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä on yleisimmin käytetty pistemäärä kuvaamaan potilaiden olkanivelten toimintaa, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilaiden olkanivelet toimivat.
|
ennen leikkausta
|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä on yleisimmin käytetty pistemäärä kuvaamaan potilaiden olkanivelten toimintaa, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilaiden olkanivelet toimivat.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä on yleisimmin käytetty pistemäärä kuvaamaan potilaiden olkanivelten toimintaa, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilaiden olkanivelet toimivat.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2016052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .