Lussazioni della spalla trattate con placche a bottone e ancoraggio di sutura non assorbibile
14 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Studio controllato non randomizzato delle lussazioni della spalla trattate con placche per bottoni e ancoraggio di sutura non assorbibile
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio comparativo attraverso studi clinici per verificare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti nel gruppo sperimentale per uso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il prodotto di questa validazione clinica è il sistema a placche fisse, utilizzato per la ricostruzione del legamento coracoclavicolare nel trattamento della lussazione ricorrente della spalla.
La sperimentazione clinica è stata condotta per verificare la razionalità del suo design strutturale, la convenienza del suo funzionamento e l'efficacia e la sicurezza del suo uso clinico.
Questo studio è stato condotto in un disegno di studio controllato parallelo, i pazienti sono stati divisi in gruppi di test e di controllo per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- PekingUTH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un difetto glenoideo ≥10%
- atleti di sport da contatto con difetto glenoideo < 10%
- fallimento dopo la riparazione di Bankart.
Criteri di esclusione:
- epilessia
- instabilità multidirezionale della spalla
- concomitante altre lesioni tra cui rottura della cuffia dei rotatori, patologia sintomatica dell'articolazione acromioclavicolare o coinvolgimento patologico del capo lungo del bicipite
- Il follow-up è stato inferiore a 2 anni o dati di follow-up incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di fissaggio delle placche a bottone
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico fissati con il sistema di fissaggio Button Plates
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Il sistema di fissaggio delle placche è composto da piastra di fissaggio, mix prefabbricato, bottone e fusibile.
Nel processo di utilizzo, il fusibile svolge il ruolo di guidare la piastra fissa, tirare il pulsante e accorciare la distanza tra il pulsante e la piastra fissa.
Il mix prefabbricato è pre-indossato tra il bottone e la piastra fissa, e il guinzaglio tira la distanza tra la piastra fissa e il bottone dopo il serraggio e il fissaggio.
Mix prefabbricato, rendere il mix stretto e nodo.
Terminare i lavori preliminari di fissaggio.
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Comparatore attivo: Ancora di sutura non assorbibile
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico fissati con ancoraggio di sutura non assorbibile
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Un dispositivo convenzionale utilizzato in chirurgia per lussazione della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Rowe
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Il punteggio Rowe è un sistema di punteggio riconosciuto a livello internazionale per la valutazione della funzionalità della spalla.
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prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio Rowe
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio Rowe è un sistema di punteggio riconosciuto a livello internazionale per la valutazione della funzionalità della spalla.
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Rowe
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio Rowe è un sistema di punteggio riconosciuto a livello internazionale per la valutazione della funzionalità della spalla.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ASES
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è il punteggio più comunemente utilizzato per descrivere la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti, che va da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti.
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prima dell'intervento chirurgico
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Punteggio ASES
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è il punteggio più comunemente utilizzato per descrivere la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti, che va da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti.
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio ASES
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è il punteggio più comunemente utilizzato per descrivere la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti, che va da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione delle articolazioni della spalla dei pazienti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2016052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .