Zwichnięcia barku leczone płytkami guzikowymi i niewchłanialną kotwicą szwów
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Nierandomizowane, kontrolowane badanie zwichnięć stawu ramiennego leczonych płytkami guzikowymi i niewchłanialną kotwicą szwów
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania porównawczego poprzez badania kliniczne w celu zweryfikowania bezpieczeństwa i skuteczności produktów w grupie eksperymentalnej do użytku klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Produktem tej walidacji klinicznej jest stały system płytek guzikowych, który jest stosowany do rekonstrukcji więzadła kruczo-obojczykowego w leczeniu nawracających zwichnięć barku.
Badanie kliniczne przeprowadzono w celu zweryfikowania racjonalności jego konstrukcji, wygody obsługi oraz skuteczności i bezpieczeństwa jego zastosowania klinicznego.
To badanie zostało przeprowadzone w równoległym projekcie kontrolowanym, pacjentów podzielono na grupy testową i kontrolną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- PekingUTH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wada panewki ≥10%
- sportowcy kontaktowi z wadą panewkową < 10%
- awaria po naprawie Bankarta.
Kryteria wyłączenia:
- padaczka
- wielokierunkowa niestabilność barku
- współistniejące inne uszkodzenia, w tym zerwanie stożka rotatorów, objawowa patologia stawu barkowo-obojczykowego lub patologiczne zajęcie głowy długiej mięśnia dwugłowego
- Okres obserwacji był krótszy niż 2 lata lub dane z obserwacji były niekompletne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System mocowania guzików
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym mocowani za pomocą systemu mocowania Button Plates
|
System mocowania płytek guzikowych składa się z płytki mocującej, prefabrykowanej mieszanki, przycisku i bezpiecznika.
W trakcie użytkowania bezpiecznik pełni rolę prowadzenia płytki stałej, pociągania przycisku i skracania odległości między przyciskiem a płytką stałą.
Prefabrykowana mieszanka jest wstępnie zużyta między guzikiem a stałą płytką, a ołów ciągnie odległość między stałą płytką a przyciskiem po dokręceniu i zamocowaniu.
Prefabrykowana mieszanka, spraw, aby mieszanka była ciasna i zawiązana.
Zakończ wstępne prace mocujące.
|
|
Aktywny komparator: Niewchłanialna kotwica do szwów
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu mocowani niewchłanialną kotwicą nici
|
Konwencjonalne urządzenie stosowane w chirurgii zwichnięcia barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Rowe'a
Ramy czasowe: przed operacją
|
Skala Rowe to uznawany na całym świecie system oceny funkcji barku.
|
przed operacją
|
|
Wynik Rowe'a
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Skala Rowe to uznawany na całym świecie system oceny funkcji barku.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik Rowe'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skala Rowe to uznawany na całym świecie system oceny funkcji barku.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: przed operacją
|
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) jest najczęściej stosowaną oceną do opisu funkcji stawów barkowych pacjentów, w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawów barkowych pacjentów.
|
przed operacją
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) jest najczęściej stosowaną oceną do opisu funkcji stawów barkowych pacjentów, w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawów barkowych pacjentów.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik ASES
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skala American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) jest najczęściej stosowaną oceną do opisu funkcji stawów barkowych pacjentów, w zakresie od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawów barkowych pacjentów.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2016052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .