Luxações do ombro tratadas com placas de botão e âncora de sutura inabsorvível
14 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estudo controlado não randomizado de luxações de ombro tratadas com placas de botão e âncora de sutura não absorvível
O objetivo deste trabalho é realizar um estudo comparativo por meio de ensaios clínicos para verificar a segurança e eficácia dos produtos do grupo experimental para uso clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto desta validação clínica é o sistema de placa de botão fixo, que é utilizado para a reconstrução do ligamento coracoclavicular no tratamento da luxação recidivante do ombro.
O ensaio clínico foi realizado para verificar a racionalidade de seu projeto estrutural, a conveniência de sua operação e a eficácia e segurança de seu uso clínico.
Este estudo foi conduzido em um projeto de estudo paralelo controlado, os pacientes foram divididos em grupos de teste e controle para avaliar a segurança e eficácia do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- PekingUTH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um defeito glenoidal ≥10%
- atletas de esporte de contato com defeito glenóide < 10%
- falha após o reparo de Bankart.
Critério de exclusão:
- epilepsia
- instabilidade multidirecional do ombro
- outras lesões concomitantes, incluindo ruptura do manguito rotador, patologia sintomática da articulação acromioclavicular ou envolvimento patológico da cabeça longa do bíceps
- O seguimento foi inferior a 2 anos ou dados de seguimento incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de fixação de Placas de Botões
Pacientes submetidos a cirurgia fixada com sistema de fixação Button Plates
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O sistema de fixação de placas de botão consiste em placa de fixação, mistura pré-fabricada, botão e fusível.
No processo de uso, o fusível faz o papel de guiar a placa fixa, puxando o botão e encurtando a distância entre o botão e a placa fixa.
A mistura pré-fabricada é pré-usada entre o botão e a placa fixa, e o chumbo puxa a distância entre a placa fixa e o botão após o aperto e fixação.
Mistura pré-fabricada, faça a mistura apertada e dê um nó.
Termine o trabalho preliminar de fixação.
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Comparador Ativo: Âncora de Sutura Não Absorvível
Pacientes submetidos a cirurgia fixados com âncora de sutura não absorvível
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Um dispositivo convencional usado em cirurgia para luxação do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Rowe
Prazo: antes da cirurgia
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A pontuação de Rowe é um sistema de pontuação reconhecido internacionalmente para a avaliação da função do ombro.
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antes da cirurgia
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Pontuação de Rowe
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A pontuação de Rowe é um sistema de pontuação reconhecido internacionalmente para a avaliação da função do ombro.
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação de Rowe
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A pontuação de Rowe é um sistema de pontuação reconhecido internacionalmente para a avaliação da função do ombro.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ASES
Prazo: antes da cirurgia
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O escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é o escore mais comumente usado para descrever a função das articulações do ombro dos pacientes, variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a função das articulações do ombro dos pacientes.
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antes da cirurgia
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Pontuação ASES
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é o escore mais comumente usado para descrever a função das articulações do ombro dos pacientes, variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a função das articulações do ombro dos pacientes.
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação ASES
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) é o escore mais comumente usado para descrever a função das articulações do ombro dos pacientes, variando de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a função das articulações do ombro dos pacientes.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2016052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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