Mit Knopfplatten und nicht resorbierbarem Fadenanker behandelte Schulterluxationen
14. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Nicht randomisierte kontrollierte Studie von Schulterluxationen, die mit Knopfplatten und nicht resorbierbarem Nahtanker behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine vergleichende Studie durch klinische Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte in der Versuchsgruppe für den klinischen Einsatz zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Produkt dieser klinischen Validierung ist das festsitzende Knopfplattensystem, das zur Rekonstruktion des korakoklavikulären Bandes bei der Behandlung rezidivierender Schulterluxationen eingesetzt wird.
Die klinische Studie wurde durchgeführt, um die Rationalität seines strukturellen Designs, die Benutzerfreundlichkeit seiner Bedienung sowie die Wirksamkeit und Sicherheit seiner klinischen Verwendung zu überprüfen.
Diese Studie wurde in einem parallelen kontrollierten Studiendesign durchgeführt. Die Patienten wurden in Test- und Kontrollgruppen eingeteilt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- PekingUTH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Glenoiddefekt ≥10 %
- Kontaktsportler mit Glenoiddefekt < 10 %
- Ausfall nach Bankart-Reparatur.
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- multidirektionale Schulterinstabilität
- Begleitende andere Läsionen, einschließlich Rotatorenmanschettenriss, symptomatische Pathologie des Akromioklavikulargelenks oder pathologische Beteiligung des langen Bizepskopfes
- Die Nachbeobachtungszeit betrug weniger als 2 Jahre oder die Nachbeobachtungsdaten waren unvollständig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Knopfplatten-Befestigungssystem
Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden mit dem Fixierungssystem „Knopfplatten“ fixiert
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Das Befestigungssystem für die Knopfplatten besteht aus einer Befestigungsplatte, einer vorgefertigten Mischung, einem Knopf und einer Sicherung.
Bei der Verwendung übernimmt die Sicherung die Aufgabe, die feste Platte hindurchzuführen, den Knopf zu ziehen und den Abstand zwischen Knopf und fester Platte zu verkürzen.
Die vorgefertigte Mischung wird zwischen dem Knopf und der festen Platte vorgetragen, und die Leine zieht nach dem Festziehen und Fixieren den Abstand zwischen der festen Platte und dem Knopf.
Vorgefertigte Mischung, Mischung fest verdichten und verknoten.
Beenden Sie die Vorarbeiten zur Befestigung.
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Aktiver Komparator: Nicht resorbierbarer Nahtanker
Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die mit einem nicht resorbierbaren Nahtanker fixiert wird
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Ein herkömmliches Gerät, das in der Chirurgie bei Schulterluxationen eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rowe-Punktzahl
Zeitfenster: vor der Operation
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Der Rowe-Score ist ein international anerkanntes Bewertungssystem zur Beurteilung der Schulterfunktion.
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vor der Operation
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Rowe-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Rowe-Score ist ein international anerkanntes Bewertungssystem zur Beurteilung der Schulterfunktion.
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3 Monate nach der Operation
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Rowe-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Rowe-Score ist ein international anerkanntes Bewertungssystem zur Beurteilung der Schulterfunktion.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ASES-Score
Zeitfenster: vor der Operation
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score ist der am häufigsten verwendete Score zur Beschreibung der Funktion der Schultergelenke von Patienten und reicht von 0 bis 100.
Je höher der Wert, desto besser ist die Funktion der Schultergelenke des Patienten.
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vor der Operation
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ASES-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score ist der am häufigsten verwendete Score zur Beschreibung der Funktion der Schultergelenke von Patienten und reicht von 0 bis 100.
Je höher der Wert, desto besser ist die Funktion der Schultergelenke des Patienten.
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3 Monate nach der Operation
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ASES-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Score ist der am häufigsten verwendete Score zur Beschreibung der Funktion der Schultergelenke von Patienten und reicht von 0 bis 100.
Je höher der Wert, desto besser ist die Funktion der Schultergelenke des Patienten.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2016052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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