Dislokace ramen ošetřené knoflíkovými dlahami a nevstřebatelnou šicí kotvou
14. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Nerandomizovaná kontrolovaná studie luxací ramene léčených knoflíkovými dlahami a neabsorbovatelnou šicí kotvou
Účelem této studie je provést srovnávací studii prostřednictvím klinických zkoušek k ověření bezpečnosti a účinnosti produktů v experimentální skupině pro klinické použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Produktem této klinické validace je systém fixní knoflíkové dlahy, který se používá pro rekonstrukci korakoklavikulárního vazu při léčbě recidivující luxace ramene.
Klinická studie byla provedena za účelem ověření racionality jeho konstrukčního návrhu, pohodlí jeho provozu a účinnosti a bezpečnosti jeho klinického použití.
Tato studie byla provedena v rámci paralelního kontrolovaného pokusu, pacienti byli rozděleni do testovací a kontrolní skupiny, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost produktu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- PekingUTH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- defekt glenoidu ≥ 10 %
- sportovci kontaktních sportů s defektem glenoidu < 10 %
- porucha po opravě Bankart.
Kritéria vyloučení:
- epilepsie
- vícesměrná nestabilita ramene
- souběžné další léze včetně natržení rotátorové manžety, symptomatické patologie akromioklavikulárního kloubu nebo patologického postižení dlouhé hlavy bicepsu
- Sledování bylo kratší než 2 roky nebo neúplné údaje o sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém upevnění knoflíkových destiček
Pacienti podstupující operaci fixovaní pomocí fixačního systému Button Plates
|
Systém upevnění knoflíkových destiček se skládá z upevňovací destičky, prefabrikované směsi, tlačítka a pojistky.
V procesu použití pojistka hraje roli vedení pevné desky skrz, tažení tlačítka a zkrácení vzdálenosti mezi tlačítkem a pevnou deskou.
Prefabrikovaný mix je předopotřebován mezi knoflíkem a pevnou deskou a olovo po utažení a upevnění stáhne vzdálenost mezi pevnou deskou a knoflíkem.
Prefabrikovaný mix, aby mix pevně a uzel.
Dokončete přípravné práce na upevnění.
|
|
Aktivní komparátor: Neabsorbovatelná šicí kotva
Pacienti podstupující operaci fixovaní nevstřebatelnou šicí kotvou
|
Konvenční zařízení používané v chirurgii pro luxaci ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rowe skóre
Časové okno: před operací
|
Rowe skóre je mezinárodně uznávaný bodovací systém pro hodnocení funkce ramen.
|
před operací
|
|
Rowe skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Rowe skóre je mezinárodně uznávaný bodovací systém pro hodnocení funkce ramen.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rowe skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rowe skóre je mezinárodně uznávaný bodovací systém pro hodnocení funkce ramen.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ASES
Časové okno: před operací
|
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je nejčastěji používané skóre k popisu funkce ramenních kloubů pacientů, v rozsahu od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenních kloubů pacientů.
|
před operací
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je nejčastěji používané skóre k popisu funkce ramenních kloubů pacientů, v rozsahu od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenních kloubů pacientů.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre ASES
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) je nejčastěji používané skóre k popisu funkce ramenních kloubů pacientů, v rozsahu od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenních kloubů pacientů.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2016052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .