Лечение вывихов плеча с помощью пуговичных пластин и нерассасывающегося шовного фиксатора
14 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Нерандомизированное контролируемое исследование вывихов плеча при лечении пуговичными пластинами и нерассасывающимся шовным анкером
Целью данного исследования является проведение сравнительного исследования посредством клинических испытаний для проверки безопасности и эффективности продуктов в экспериментальной группе для клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продуктом этой клинической валидации является фиксированная система пуговичных пластин, которая используется для реконструкции клювовидно-ключичной связки при лечении рецидивирующего вывиха плеча.
Клинические испытания проводились для проверки рациональности его конструктивного исполнения, удобства эксплуатации, эффективности и безопасности клинического применения.
Это исследование проводилось в параллельном контролируемом дизайне, пациенты были разделены на тестируемую и контрольную группы для оценки безопасности и эффективности продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- PekingUTH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дефект гленоида ≥10%
- контактные спортсмены с дефектом гленоида < 10%
- поломка после ремонта банкарта.
Критерий исключения:
- эпилепсия
- разнонаправленная нестабильность плеча
- сопутствующие другие поражения, включая разрыв вращательной манжеты плеча, симптоматическую патологию акромиально-ключичного сустава или патологическое вовлечение длинной головки бицепса
- Срок наблюдения менее 2 лет или неполные данные наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система фиксации пуговичных пластин
Пациенты, перенесшие операцию, фиксируются с помощью системы фиксации Button Plates.
|
Система фиксации кнопочных пластин состоит из фиксирующей пластины, сборной смеси, кнопки и предохранителя.
В процессе использования предохранитель играет роль направления неподвижной пластины, оттягивания кнопки и сокращения расстояния между кнопкой и неподвижной пластиной.
Сборная смесь предварительно надевается между пуговицей и неподвижной пластиной, а поводок протягивает расстояние между неподвижной пластиной и пуговицей после затяжки и фиксации.
Сборная смесь, сделайте смесь плотной и завяжите.
Завершите предварительную работу по фиксации.
|
|
Активный компаратор: Нерассасывающийся шовный фиксатор
Пациенты, перенесшие операцию, фиксируются нерассасывающимся шовным анкером.
|
Обычное устройство, используемое в хирургии при вывихе плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Роу
Временное ограничение: перед операцией
|
Шкала Роу является международно признанной системой оценки функции плечевого сустава.
|
перед операцией
|
|
Счет Роу
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Шкала Роу является международно признанной системой оценки функции плечевого сустава.
|
3 месяца после операции
|
|
Счет Роу
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала Роу является международно признанной системой оценки функции плечевого сустава.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: перед операцией
|
Шкала American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) является наиболее часто используемой шкалой для описания функции плечевых суставов пациентов, она варьируется от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функция плечевых суставов пациентов.
|
перед операцией
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Шкала American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) является наиболее часто используемой шкалой для описания функции плечевых суставов пациентов, она варьируется от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функция плечевых суставов пациентов.
|
3 месяца после операции
|
|
Оценка ASES
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) является наиболее часто используемой шкалой для описания функции плечевых суставов пациентов, она варьируется от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функция плечевых суставов пациентов.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guoqing Cui, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2016052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .