- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04960176
비침습적 가짜 기법의 검증
무딘 침을 이용한 비침습적 샴기법 개발 및 검증
연구 개요
상세 설명
제2차 세계대전 이후, 증거 기반 연구는 현대 의학 응용의 핵심입니다. 무작위, 위약 대조 및 이중/삼중 맹검 임상 연구는 증거 기반 의학의 필수 조건입니다. 물론 전통적이라고 정의되고 주된 결과가 수세기에 걸친 임상적 효과인 침술은 그 몫이 엄청난 발전을 이루었습니다. 지난 수십 년 동안 침술에 대한 연구는 무작위 및 위약 통제 시험을 기반으로 설계되고 진행되었습니다.
침습적 방식에 대한 임상 시험에서 위약은 객관적인 비교를 제공하기 위해 원래 절차를 모방하는 절차입니다. 이러한 절차를 가짜 기술이라고 하며 침술에서 가짜 기술은 침습적 가짜 절차와 비침습적 가짜 절차의 두 가지 범주로 나뉩니다. 비침습적 샴은 플라시보 바늘 또는 바늘을 모방한 장치를 사용하여 피부를 관통하지 않고 미미한 감각 자극을 생성하도록 고안된 기술입니다. 침술 시술에서 가짜 절차는 비활성이고 높은 치료 효과를 발휘할 수 있다는 것은 사실입니다. 결과적으로, 침술에 대한 무작위 통제 시험에 관한 주요 관심사는 위음성 비율이 허용 가능한 값보다 오해의 소지가 있을 수 있다는 것입니다. 비침습적 기법의 임상적 치료 효과는 침술이 가짜일 뿐이라는 믿음으로 인해 생리적 내인성 시스템의 활성화에 기인한다. 비침습적 기술은 실제 침술의 특정 지점 효과와 침습적 모의 기술에서 피부 침투에 의해 얻은 비특이적 효과로부터 언급된 효과를 구별하기 위해 고안된 임상 시험에서 사용될 필요가 있습니다.
임상 연구에 사용되는 sham 기술이 표준화와 거리가 멀다는 사실은 필연적으로 위음성 비율을 증가시킵니다. 실제로 비침습적 가짜 침술에 대한 다양한 기술이 있습니다. 뭉툭한 바늘이나 플라스틱 가이드 튜브, 못, 연필 끝 탐침 또는 심지어 나무 꼬챙이가 사용되었습니다. 기술은 대부분의 시간에 설명되지 않으며 대부분의 연구는 사용되는 비침습적 가짜 기술의 표준화 및 검증이 부족합니다. 비침습적 모의 시술을 위해 개인적으로 개발된 표준 Park 및 Steinberger 바늘이 있습니다. 후자의 바늘의 장점은 환자가 바늘의 적용을 볼 수 없다는 것입니다. 그렇지 않으면 모든 비침습적 가짜 기술에서와 같이 바늘이 피부를 관통하지 않고 환자는 데키 감각을 얻지 못하고 바늘의 자극이 불가능합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pınar Erdoğan, MD
- 전화번호: 05323646954
- 이메일: pinarerdogan@ohu.edu.tr
연구 장소
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Niğde, 칠면조
- 모병
- Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
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연락하다:
- Alirıza Erdoğan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반외과 외래에 의뢰된 환자의 건강한 간병인
제외 기준:
- 진단된 질병의 존재
- 어떤 일반 약물에
- 계획된 침술 투여 부위의 피부 반응
- 신경학적 후유증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침술 그룹
침술은 5개의 다른 릴 경혈에 시행될 것입니다.
경혈은 머리의 Du20, 손의 LI4 양측, 다리의 ST36입니다.
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침술은 0,25x25mm 바늘을 사용하여 적용됩니다.
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가짜 비교기: 비침습 가짜 침술 그룹
무딘 바늘을 사용하는 비침습적 가짜 침술은 5개의 서로 다른 릴 경혈에 시행됩니다.
경혈은 머리의 Du20, 손의 LI4 양측, 다리의 ST36입니다.
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무딘 0,25x25mm 바늘을 사용하여 비침습적 가짜 침술을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부를 관통하는 바늘의 인식
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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환자가 피부를 통해 어떤 침투를 느꼈는지 여부를 다루는 질문으로 측정됩니다.
'예'라고 대답하면 가짜 시술이 실제 침술을 성공적으로 모방한 것으로 해석됩니다.
'아니오'라고 답한 것은 실제 침을 모사한 모의 시술 실패로 해석된다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (예상)
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08.06.2021/31
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