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비침습적 가짜 기법의 검증

2022년 4월 4일 업데이트: Pınar Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

무딘 침을 이용한 비침습적 샴기법 개발 및 검증

본 연구의 목적은 향후 연구에서 안전하고 반복적으로 사용할 수 있도록 실현 가능하고 저렴하며 편리한 비침습적 모의 침술을 개발하고 상세하게 기술하고 검증하는 것이다. 또한 다양한 위치와 신체 부위에서 가짜 바늘에 대한 지원자의 반응을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

제2차 세계대전 이후, 증거 기반 연구는 현대 의학 응용의 핵심입니다. 무작위, 위약 대조 및 이중/삼중 맹검 임상 연구는 증거 기반 의학의 필수 조건입니다. 물론 전통적이라고 정의되고 주된 결과가 수세기에 걸친 임상적 효과인 침술은 그 몫이 엄청난 발전을 이루었습니다. 지난 수십 년 동안 침술에 대한 연구는 무작위 및 위약 통제 시험을 기반으로 설계되고 진행되었습니다.

침습적 방식에 대한 임상 시험에서 위약은 객관적인 비교를 제공하기 위해 원래 절차를 모방하는 절차입니다. 이러한 절차를 가짜 기술이라고 하며 침술에서 가짜 기술은 침습적 가짜 절차와 비침습적 가짜 절차의 두 가지 범주로 나뉩니다. 비침습적 샴은 플라시보 바늘 또는 바늘을 모방한 장치를 사용하여 피부를 관통하지 않고 미미한 감각 자극을 생성하도록 고안된 기술입니다. 침술 시술에서 가짜 절차는 비활성이고 높은 치료 효과를 발휘할 수 있다는 것은 사실입니다. 결과적으로, 침술에 대한 무작위 통제 시험에 관한 주요 관심사는 위음성 비율이 허용 가능한 값보다 오해의 소지가 있을 수 있다는 것입니다. 비침습적 기법의 임상적 치료 효과는 침술이 가짜일 뿐이라는 믿음으로 인해 생리적 내인성 시스템의 활성화에 기인한다. 비침습적 기술은 실제 침술의 특정 지점 효과와 침습적 모의 기술에서 피부 침투에 의해 얻은 비특이적 효과로부터 언급된 효과를 구별하기 위해 고안된 임상 시험에서 사용될 필요가 있습니다.

임상 연구에 사용되는 sham 기술이 표준화와 거리가 멀다는 사실은 필연적으로 위음성 비율을 증가시킵니다. 실제로 비침습적 가짜 침술에 대한 다양한 기술이 있습니다. 뭉툭한 바늘이나 플라스틱 가이드 튜브, 못, 연필 끝 탐침 또는 심지어 나무 꼬챙이가 사용되었습니다. 기술은 대부분의 시간에 설명되지 않으며 대부분의 연구는 사용되는 비침습적 가짜 기술의 표준화 및 검증이 부족합니다. 비침습적 모의 시술을 위해 개인적으로 개발된 표준 Park 및 Steinberger 바늘이 있습니다. 후자의 바늘의 장점은 환자가 바늘의 적용을 볼 수 없다는 것입니다. 그렇지 않으면 모든 비침습적 가짜 기술에서와 같이 바늘이 피부를 관통하지 않고 환자는 데키 감각을 얻지 못하고 바늘의 자극이 불가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Niğde, 칠면조
        • 모병
        • Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
        • 연락하다:
          • Alirıza Erdoğan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반외과 외래에 의뢰된 환자의 건강한 간병인

제외 기준:

  • 진단된 질병의 존재
  • 어떤 일반 약물에
  • 계획된 침술 투여 부위의 피부 반응
  • 신경학적 후유증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 침술 그룹
침술은 5개의 다른 릴 경혈에 시행될 것입니다. 경혈은 머리의 Du20, 손의 LI4 양측, 다리의 ST36입니다.
침술은 0,25x25mm 바늘을 사용하여 적용됩니다.
가짜 비교기: 비침습 가짜 침술 그룹
무딘 바늘을 사용하는 비침습적 가짜 침술은 5개의 서로 다른 릴 경혈에 시행됩니다. 경혈은 머리의 Du20, 손의 LI4 양측, 다리의 ST36입니다.
무딘 0,25x25mm 바늘을 사용하여 비침습적 가짜 침술을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부를 관통하는 바늘의 인식
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
환자가 피부를 통해 어떤 침투를 느꼈는지 여부를 다루는 질문으로 측정됩니다. '예'라고 대답하면 가짜 시술이 실제 침술을 성공적으로 모방한 것으로 해석됩니다. '아니오'라고 답한 것은 실제 침을 모사한 모의 시술 실패로 해석된다.
학업 수료까지 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 08.06.2021/31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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