- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04960176
Ei-invasiivisen huijaustekniikan validointi
Ei-invasiivisen valetekniikan kehittäminen ja validointi tylppää akupunktioneulaa käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen maailmansodan jälkeen näyttöön perustuva tutkimus on modernin lääketieteen sovellusten kulmakivi. Satunnaistetut, lumekontrolloidut ja kaksois-/kolmoissokkoutetut kliiniset tutkimukset ovat näyttöön perustuvan lääketieteen ehdoton edellytys. Luonnollisesti akupunktiolla, joka määriteltiin perinteiseksi ja jonka päätulos oli kliiniset vaikutukset vuosisatojen ajan, oli osansa valtavasta kehityksestä. Viime vuosikymmeninä akupunktiotutkimuksia on suunniteltu ja nostettu syytteeseen satunnaistettujen ja lumekontrolloitujen kokeiden perusteella.
Invasiivisia menetelmiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa lumelääke on menetelmä, joka jäljittelee alkuperäistä toimenpidettä objektiivisen vertailun aikaansaamiseksi. Näitä toimenpiteitä kutsutaan huijaustekniikoiksi, ja akupunktiossa huijaustekniikat jaetaan kahteen luokkaan: invasiiviset valetoimenpiteet ja ei-invasiiviset valetoimenpiteet. Non-invasiivinen huijaus on tekniikka, joka on suunniteltu luomaan vähäinen aististimulaatio ilman ihon tunkeutumista käyttämällä plaseboneulaa tai mitä tahansa neulaa jäljittelevää laitetta. Akupunktiokäytännössä on tosiasia, että valetoimenpiteet eivät ole inerttejä ja niillä voi jopa olla korkea terapeuttinen vaikutus. Näin ollen suurin huolenaihe satunnaistetuissa kontrolloiduissa akupunktiotutkimuksissa on se, että väärät negatiiviset luvut voivat olla harhaanjohtavasti hyväksyttäviä arvoja korkeampia. Ei-invasiivisten tekniikoiden kliiniset terapeuttiset vaikutukset johtuvat fysiologisten endogeenisten järjestelmien aktivoinnista, koska uskotaan, että akupunktiota käytettiin, vaikka se oli vain huijausta. Ei-invasiivisia tekniikoita on käytettävä kliinisissä kokeissa, jotka on suunniteltu erottamaan tämä mainittu vaikutus todellisen akupunktion pistespesifisistä vaikutuksista ja epäspesifisistä vaikutuksista, jotka saadaan ihon tunkeutumisesta invasiivisissa valetekniikoissa.
Se, että kliinisissä tutkimuksissa käytetyt huijaustekniikat ovat kaukana standardoinnista, lisää väistämättä väärän negatiivisuuden määrää. Itse asiassa ei-invasiiviseen valeakupunktioon on olemassa erilaisia tekniikoita. Käytettiin tylppyjä neuloja tai muovista ohjausputkea, naulaa, lyijykynänkärkiä tai jopa puisia vartaita. Tekniikoita ei kuvata suurimman osan ajasta, ja suurimmasta osasta tutkimuksista puuttuu käytetyn ei-invasiivisen huijaustekniikan standardointi ja validointi. On olemassa standardinmukaisia Park- ja Steinberger-neuloja, jotka on kehitetty yksityisesti ei-invasiivisia valetoimenpiteitä varten. Näiden jälkimmäisten neulojen etuna on, että potilas ei näe neulan käyttöä. Muuten, kuten kaikissa non-invasiivisissa huijaustekniikoissa, neulat eivät tunkeudu ihon läpi, potilas ei saa de chi -tuntemusta eikä neulojen stimulointi ole mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pınar Erdoğan, MD
- Puhelinnumero: 05323646954
- Sähköposti: pinarerdogan@ohu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Niğde, Turkki
- Rekrytointi
- Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alirıza Erdoğan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden terveet hoitajat lähettivät yleiskirurgian poliklinikalle
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa diagnosoidun taudin esiintyminen
- millä tahansa tavallisella lääkkeellä
- ihoreaktio suunnitellun akupunktion alueella
- neurologinen jälki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akupunktioryhmä
Akupunktio annetaan 5 eri rullaakupisteeseen.
Akupisteet ovat Du20 päässä, LI4 bilateraaliset käsissä ja ST36 bilateral jaloissa.
|
Akupunktio tehdään 0,25x25mm neuloilla.
|
|
Huijausvertailija: Ei-invasiivinen valeakupunktioryhmä
Ei-invasiivinen valeakupunktio, jossa käytetään tylppättyä neulaa, annetaan 5 eri rullaakupisteeseen.
Akupisteet ovat Du20 päässä, LI4 bilateraaliset käsissä ja ST36 bilateral jaloissa.
|
Non-invasiivista valeakupunktiota käytetään tylsillä 0,25x25mm neuloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitys neulan tunkeutumisesta ihoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Mitataan kysymyksellä, jossa selvitettiin, tunsiko potilas tunkeutumisen ihon läpi vai ei.
Vastaus KYLLÄ tulkitaan näennäistoimenpiteeksi, joka jäljittelee onnistuneesti todellista akupunktiota.
Vastaus 'EI' tulkitaan valemenettelyn epäonnistumiseksi todellisen akupunktion matkimisessa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Kaptchuk TJ. Placebo Effects in Acupuncture. Med Acupunct. 2020 Dec 1;32(6):352-356. doi: 10.1089/acu.2020.1483. Epub 2020 Dec 16.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Lundeberg T, Lund I, Naslund J, Thomas M. The Emperors sham - wrong assumption that sham needling is sham. Acupunct Med. 2008 Dec;26(4):239-42. doi: 10.1136/aim.26.4.239.
- Moffet HH. Sham acupuncture may be as efficacious as true acupuncture: a systematic review of clinical trials. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):213-6. doi: 10.1089/acm.2008.0356.
- White AR, Filshie J, Cummings TM; International Acupuncture Research Forum. Clinical trials of acupuncture: consensus recommendations for optimal treatment, sham controls and blinding. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):237-45. doi: 10.1054/ctim.2001.0489.
- Park JE, Ryu YH, Liu Y, Jung HJ, Kim AR, Jung SY, Choi SM. A literature review of de qi in clinical studies. Acupunct Med. 2013 Jun;31(2):132-42. doi: 10.1136/acupmed-2012-010279. Epub 2013 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08.06.2021/31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .