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Validação de uma Técnica Simulada Não Invasiva

4 de abril de 2022 atualizado por: Pınar Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Desenvolvimento e validação da técnica sham não invasiva usando agulha de acupuntura romba

O objetivo deste estudo é desenvolver, descrever em detalhes e validar uma técnica de acupuntura simulada não invasiva viável, barata e conveniente para uso seguro e repetido em estudos futuros. Além disso, serão investigadas as reações dos voluntários a agulhas falsas em diferentes posições e em diferentes partes do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Após a Segunda Guerra Mundial, a pesquisa baseada em evidências é a pedra angular das aplicações da medicina moderna. Estudos clínicos randomizados, controlados por placebo e duplo/triplo cego são a condição sine qua non da medicina baseada em evidências. Claro que a acupuntura que foi definida como tradicional e cujo principal resultado foram os efeitos clínicos ao longo dos séculos, teve sua participação na tremenda evolução. Nas últimas décadas, os estudos sobre acupuntura são projetados e processados ​​com base em ensaios randomizados e controlados por placebo.

Em ensaios clínicos para modalidades invasivas, o placebo é o procedimento que imita o procedimento original para fornecer comparação objetiva. Esses procedimentos são chamados de técnicas simuladas e, na acupuntura, as técnicas simuladas são divididas em duas categorias: procedimentos simulados invasivos e procedimentos simulados não invasivos. A simulação não invasiva é uma técnica projetada para criar uma estimulação sensorial menor na ausência de penetração na pele usando uma agulha placebo ou qualquer dispositivo que imite uma agulha. Na prática da acupuntura, é fato que os procedimentos simulados não são inertes e podem até mesmo exercer alto efeito terapêutico. Consequentemente, a principal preocupação em relação aos ensaios clínicos randomizados sobre acupuntura é que as taxas de falsos negativos podem ser enganosamente maiores do que os valores aceitáveis. Os efeitos terapêuticos clínicos de técnicas não invasivas são atribuídos à ativação de sistemas endógenos fisiológicos devido à crença de que a acupuntura foi aplicada, embora fosse apenas uma farsa. Técnicas não invasivas precisam ser usadas em ensaios clínicos projetados para discriminar esse efeito mencionado dos efeitos pontuais específicos da acupuntura real e efeitos não específicos obtidos pela penetração na pele em técnicas invasivas simuladas.

O fato de as técnicas simuladas usadas em estudos clínicos estarem longe da padronização inevitavelmente aumenta as taxas de falsa negatividade. Na verdade, existem várias técnicas sobre acupuntura simulada não invasiva. Foram utilizados agulhas rombas ou tubo guia de plástico, prego, ponta de lápis ou mesmo espetos de madeira. As técnicas não são descritas na maioria das vezes e a maioria dos estudos carece de padronização e validação da técnica sham não invasiva que é usada. Existem agulhas padrão Park e Steinberger que foram desenvolvidas em particular para procedimentos simulados não invasivos. A vantagem dessas últimas agulhas é que o paciente não pode ver a aplicação da agulha. Caso contrário, como em todas as técnicas simuladas não invasivas, as agulhas não penetram na pele, o paciente não obtém a sensação de chi e a estimulação das agulhas não é possível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Niğde, Peru
        • Recrutamento
        • Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
        • Contato:
          • Alirıza Erdoğan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os acompanhantes saudáveis ​​de pacientes encaminhados ao ambulatório de Cirurgia Geral

Critério de exclusão:

  • presença de alguma doença diagnosticada
  • em qualquer medicação regular
  • reação da pele na área de administração de acupuntura planejada
  • sequela neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Acupuntura
A acupuntura será administrada em 5 pontos de acupuntura diferentes. Os pontos de acupuntura são Du20 na cabeça, LI4 bilateral nas mãos e ST36 bilateral nas pernas.
A acupuntura será aplicada com agulhas de 0,25x25mm.
Comparador Falso: Grupo de Acupuntura Simulada Não Invasiva
A acupuntura simulada não invasiva usando uma agulha romba será administrada em 5 pontos de acupuntura diferentes. Os pontos de acupuntura são Du20 na cabeça, LI4 bilateral nas mãos e ST36 bilateral nas pernas.
A acupuntura simulada não invasiva será aplicada usando agulhas rombas de 0,25x25mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da agulha penetrando na pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
Medido por uma questão abordando se o paciente sentiu alguma penetração na pele ou não. A resposta 'SIM' é interpretada como um procedimento simulado que simula com sucesso a acupuntura real. A resposta 'NÃO' é interpretada como uma falha do procedimento simulado em imitar a acupuntura real.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08.06.2021/31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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