- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04960176
Validação de uma Técnica Simulada Não Invasiva
Desenvolvimento e validação da técnica sham não invasiva usando agulha de acupuntura romba
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a Segunda Guerra Mundial, a pesquisa baseada em evidências é a pedra angular das aplicações da medicina moderna. Estudos clínicos randomizados, controlados por placebo e duplo/triplo cego são a condição sine qua non da medicina baseada em evidências. Claro que a acupuntura que foi definida como tradicional e cujo principal resultado foram os efeitos clínicos ao longo dos séculos, teve sua participação na tremenda evolução. Nas últimas décadas, os estudos sobre acupuntura são projetados e processados com base em ensaios randomizados e controlados por placebo.
Em ensaios clínicos para modalidades invasivas, o placebo é o procedimento que imita o procedimento original para fornecer comparação objetiva. Esses procedimentos são chamados de técnicas simuladas e, na acupuntura, as técnicas simuladas são divididas em duas categorias: procedimentos simulados invasivos e procedimentos simulados não invasivos. A simulação não invasiva é uma técnica projetada para criar uma estimulação sensorial menor na ausência de penetração na pele usando uma agulha placebo ou qualquer dispositivo que imite uma agulha. Na prática da acupuntura, é fato que os procedimentos simulados não são inertes e podem até mesmo exercer alto efeito terapêutico. Consequentemente, a principal preocupação em relação aos ensaios clínicos randomizados sobre acupuntura é que as taxas de falsos negativos podem ser enganosamente maiores do que os valores aceitáveis. Os efeitos terapêuticos clínicos de técnicas não invasivas são atribuídos à ativação de sistemas endógenos fisiológicos devido à crença de que a acupuntura foi aplicada, embora fosse apenas uma farsa. Técnicas não invasivas precisam ser usadas em ensaios clínicos projetados para discriminar esse efeito mencionado dos efeitos pontuais específicos da acupuntura real e efeitos não específicos obtidos pela penetração na pele em técnicas invasivas simuladas.
O fato de as técnicas simuladas usadas em estudos clínicos estarem longe da padronização inevitavelmente aumenta as taxas de falsa negatividade. Na verdade, existem várias técnicas sobre acupuntura simulada não invasiva. Foram utilizados agulhas rombas ou tubo guia de plástico, prego, ponta de lápis ou mesmo espetos de madeira. As técnicas não são descritas na maioria das vezes e a maioria dos estudos carece de padronização e validação da técnica sham não invasiva que é usada. Existem agulhas padrão Park e Steinberger que foram desenvolvidas em particular para procedimentos simulados não invasivos. A vantagem dessas últimas agulhas é que o paciente não pode ver a aplicação da agulha. Caso contrário, como em todas as técnicas simuladas não invasivas, as agulhas não penetram na pele, o paciente não obtém a sensação de chi e a estimulação das agulhas não é possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pınar Erdoğan, MD
- Número de telefone: 05323646954
- E-mail: pinarerdogan@ohu.edu.tr
Locais de estudo
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Niğde, Peru
- Recrutamento
- Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
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Contato:
- Alirıza Erdoğan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os acompanhantes saudáveis de pacientes encaminhados ao ambulatório de Cirurgia Geral
Critério de exclusão:
- presença de alguma doença diagnosticada
- em qualquer medicação regular
- reação da pele na área de administração de acupuntura planejada
- sequela neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Acupuntura
A acupuntura será administrada em 5 pontos de acupuntura diferentes.
Os pontos de acupuntura são Du20 na cabeça, LI4 bilateral nas mãos e ST36 bilateral nas pernas.
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A acupuntura será aplicada com agulhas de 0,25x25mm.
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Comparador Falso: Grupo de Acupuntura Simulada Não Invasiva
A acupuntura simulada não invasiva usando uma agulha romba será administrada em 5 pontos de acupuntura diferentes.
Os pontos de acupuntura são Du20 na cabeça, LI4 bilateral nas mãos e ST36 bilateral nas pernas.
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A acupuntura simulada não invasiva será aplicada usando agulhas rombas de 0,25x25mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da agulha penetrando na pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medido por uma questão abordando se o paciente sentiu alguma penetração na pele ou não.
A resposta 'SIM' é interpretada como um procedimento simulado que simula com sucesso a acupuntura real.
A resposta 'NÃO' é interpretada como uma falha do procedimento simulado em imitar a acupuntura real.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Kaptchuk TJ. Placebo Effects in Acupuncture. Med Acupunct. 2020 Dec 1;32(6):352-356. doi: 10.1089/acu.2020.1483. Epub 2020 Dec 16.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Lundeberg T, Lund I, Naslund J, Thomas M. The Emperors sham - wrong assumption that sham needling is sham. Acupunct Med. 2008 Dec;26(4):239-42. doi: 10.1136/aim.26.4.239.
- Moffet HH. Sham acupuncture may be as efficacious as true acupuncture: a systematic review of clinical trials. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):213-6. doi: 10.1089/acm.2008.0356.
- White AR, Filshie J, Cummings TM; International Acupuncture Research Forum. Clinical trials of acupuncture: consensus recommendations for optimal treatment, sham controls and blinding. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):237-45. doi: 10.1054/ctim.2001.0489.
- Park JE, Ryu YH, Liu Y, Jung HJ, Kim AR, Jung SY, Choi SM. A literature review of de qi in clinical studies. Acupunct Med. 2013 Jun;31(2):132-42. doi: 10.1136/acupmed-2012-010279. Epub 2013 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 08.06.2021/31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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