Валидация неинвазивной фиктивной техники

После Второй мировой войны исследования, основанные на фактических данных, стали краеугольным камнем применения современной медицины. Рандомизированные, плацебо-контролируемые и двойные/тройные слепые клинические исследования являются непременным условием доказательной медицины. Само собой разумеется, что акупунктура, которая была определена как традиционная, и основным результатом которой были клинические эффекты на протяжении веков, внесла свою лепту в огромную эволюцию. В последние десятилетия исследования по акупунктуре разрабатываются и проводятся на основе рандомизированных и плацебо-контролируемых испытаний.

В клинических испытаниях инвазивных методов плацебо — это процедура, которая имитирует исходную процедуру, чтобы обеспечить объективное сравнение. Эти процедуры называются фиктивными методами, а фиктивные методы акупунктуры делятся на две категории: инвазивные фиктивные процедуры и неинвазивные фиктивные процедуры. Неинвазивная имитация — это метод, предназначенный для создания незначительной сенсорной стимуляции при отсутствии проникновения через кожу с помощью иглы-плацебо или любого устройства, имитирующего иглу. В акупунктурной практике известно, что ложные процедуры не инертны и даже могут оказывать высокий терапевтический эффект. Следовательно, основная проблема, связанная с рандомизированными контролируемыми испытаниями акупунктуры, заключается в том, что частота ложноотрицательных результатов может быть обманчиво выше допустимых значений. Клинические терапевтические эффекты неинвазивных методов связаны с активацией физиологических эндогенных систем из-за убеждения, что иглоукалывание применялось, хотя это было только симуляцией. Неинвазивные методы необходимо использовать в клинических испытаниях, предназначенных для того, чтобы отличить упомянутый эффект от точечных эффектов настоящей акупунктуры и неспецифических эффектов, получаемых при проникновении через кожу в инвазивных ложных методах.

Тот факт, что ложноотрицательные методы, используемые в клинических исследованиях, далеки от стандартизации, неизбежно увеличивает количество ложноотрицательных результатов. На самом деле существуют различные методы неинвазивной фиктивной акупунктуры. Использовались затупленные иглы или пластиковая направляющая трубка, гвоздь, карандашный зонд или даже деревянные шпажки. Методы в большинстве случаев не описываются, и в большинстве исследований отсутствует стандартизация и проверка используемой неинвазивной фиктивной техники. Существуют стандартные иглы Парка и Стейнбергера, которые были разработаны в частном порядке для неинвазивных имитационных процедур. Преимущество этих последних игл состоит в том, что пациент не может видеть применение иглы. В противном случае, как и во всех неинвазивных симуляционных методах, иглы не проникают в кожу, пациент не получает ощущения де-хи, и стимуляция игл невозможна.