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Validation d'une technique factice non invasive

4 avril 2022 mis à jour par: Pınar Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Développement et validation d'une technique factice non invasive à l'aide d'une aiguille d'acupuncture émoussée

L'objectif de cette étude est de développer, décrire en détail et valider une technique d'acupuncture factice non invasive réalisable, bon marché et pratique afin de l'utiliser en toute sécurité et de manière répétée dans de futures études. De plus, les réactions des volontaires aux fausses aiguilles dans différentes positions et dans différentes parties du corps seront étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après la Seconde Guerre mondiale, la recherche factuelle est la clé de voûte des applications de la médecine moderne. Les études cliniques randomisées, contrôlées par placebo et en double/triple aveugle sont la condition sine qua non de la médecine factuelle. Bien entendu, l'acupuncture, qui était définie comme traditionnelle et dont le principal résultat était les effets cliniques à travers les siècles, a eu sa part de la formidable évolution. Au cours des dernières décennies, les études sur l'acupuncture sont conçues et poursuivies sur la base d'essais randomisés et contrôlés par placebo.

Dans les essais cliniques sur les modalités invasives, le placebo est la procédure qui imite la procédure originale afin de fournir une comparaison objective. Ces procédures sont appelées techniques factices et, dans l'acupuncture, les techniques factices sont divisées en deux catégories, les procédures factices invasives et les procédures factices non invasives. Le simulacre non invasif est une technique conçue pour créer une stimulation sensorielle mineure en l'absence de pénétration cutanée à l'aide d'une aiguille placebo ou de tout dispositif imitant l'aiguille. Dans la pratique de l'acupuncture, il est un fait que les procédures factices ne sont pas inertes et peuvent même exercer un effet thérapeutique élevé. Par conséquent, la principale préoccupation concernant les essais contrôlés randomisés sur l'acupuncture est que les taux de faux négatifs pourraient être trompeurs plus élevés que les valeurs acceptables. Les effets thérapeutiques cliniques des techniques non invasives sont attribués à l'activation des systèmes endogènes physiologiques en raison de la croyance selon laquelle l'acupuncture a été appliquée alors qu'elle n'était qu'une imposture. Des techniques non invasives doivent être utilisées dans des essais cliniques conçus pour discriminer cet effet mentionné des effets ponctuels de l'acupuncture réelle et des effets non spécifiques obtenus par pénétration cutanée dans des techniques invasives factices.

Le fait que les techniques factices utilisées dans les études cliniques soient loin d'être normalisées augmente inévitablement les taux de fausses négativités. En fait, il existe diverses techniques d'acupuncture factice non invasive. Des aiguilles émoussées ou un tube de guidage en plastique, un clou, une sonde à pointe de crayon ou même des brochettes en bois ont été utilisés. Les techniques ne sont pas décrites la plupart du temps et la majorité des études manquent de standardisation et de validation de la technique fictive non invasive utilisée. Il existe des aiguilles Park et Steinberger standard qui ont été développées en privé pour des procédures factices non invasives. L'avantage de ces dernières aiguilles est que le patient ne peut pas voir l'application de l'aiguille. Sinon, comme dans toutes les techniques factices non invasives, les aiguilles ne pénètrent pas dans la peau, le patient ne ressent pas la sensation de chi et la stimulation des aiguilles n'est pas possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Niğde, Turquie
        • Recrutement
        • Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
        • Contact:
          • Alirıza Erdoğan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les préposés en bonne santé des patients référés à la clinique externe de chirurgie générale

Critère d'exclusion:

  • présence de toute maladie diagnostiquée
  • sur n'importe quel médicament régulier
  • réaction cutanée sur la zone d'administration prévue de l'acupuncture
  • séquelle neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'acupuncture
L'acupuncture sera administrée à 5 points d'acupuncture différents. Les points d'acupuncture sont Du20 dans la tête, LI4 bilatéral dans les mains et ST36 bilatéral dans les jambes.
L'acupuncture sera appliquée à l'aide d'aiguilles 0,25x25mm.
Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice non invasive
L'acupuncture factice non invasive utilisant une aiguille émoussée sera administrée à 5 points d'acupuncture différents. Les points d'acupuncture sont Du20 dans la tête, LI4 bilatéral dans les mains et ST36 bilatéral dans les jambes.
L'acupuncture factice non invasive sera appliquée à l'aide d'aiguilles émoussées de 0,25x25 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de l'aiguille pénétrant dans la peau
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Mesuré par une question demandant si le patient a ressenti ou non une pénétration à travers la peau. La réponse « OUI » est interprétée comme une procédure factice imitant avec succès l'acupuncture réelle. La réponse « NON » est interprétée comme un échec de la procédure factice à imiter l'acupuncture réelle.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Première publication (Réel)

13 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08.06.2021/31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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