- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04960176
Validation d'une technique factice non invasive
Développement et validation d'une technique factice non invasive à l'aide d'une aiguille d'acupuncture émoussée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après la Seconde Guerre mondiale, la recherche factuelle est la clé de voûte des applications de la médecine moderne. Les études cliniques randomisées, contrôlées par placebo et en double/triple aveugle sont la condition sine qua non de la médecine factuelle. Bien entendu, l'acupuncture, qui était définie comme traditionnelle et dont le principal résultat était les effets cliniques à travers les siècles, a eu sa part de la formidable évolution. Au cours des dernières décennies, les études sur l'acupuncture sont conçues et poursuivies sur la base d'essais randomisés et contrôlés par placebo.
Dans les essais cliniques sur les modalités invasives, le placebo est la procédure qui imite la procédure originale afin de fournir une comparaison objective. Ces procédures sont appelées techniques factices et, dans l'acupuncture, les techniques factices sont divisées en deux catégories, les procédures factices invasives et les procédures factices non invasives. Le simulacre non invasif est une technique conçue pour créer une stimulation sensorielle mineure en l'absence de pénétration cutanée à l'aide d'une aiguille placebo ou de tout dispositif imitant l'aiguille. Dans la pratique de l'acupuncture, il est un fait que les procédures factices ne sont pas inertes et peuvent même exercer un effet thérapeutique élevé. Par conséquent, la principale préoccupation concernant les essais contrôlés randomisés sur l'acupuncture est que les taux de faux négatifs pourraient être trompeurs plus élevés que les valeurs acceptables. Les effets thérapeutiques cliniques des techniques non invasives sont attribués à l'activation des systèmes endogènes physiologiques en raison de la croyance selon laquelle l'acupuncture a été appliquée alors qu'elle n'était qu'une imposture. Des techniques non invasives doivent être utilisées dans des essais cliniques conçus pour discriminer cet effet mentionné des effets ponctuels de l'acupuncture réelle et des effets non spécifiques obtenus par pénétration cutanée dans des techniques invasives factices.
Le fait que les techniques factices utilisées dans les études cliniques soient loin d'être normalisées augmente inévitablement les taux de fausses négativités. En fait, il existe diverses techniques d'acupuncture factice non invasive. Des aiguilles émoussées ou un tube de guidage en plastique, un clou, une sonde à pointe de crayon ou même des brochettes en bois ont été utilisés. Les techniques ne sont pas décrites la plupart du temps et la majorité des études manquent de standardisation et de validation de la technique fictive non invasive utilisée. Il existe des aiguilles Park et Steinberger standard qui ont été développées en privé pour des procédures factices non invasives. L'avantage de ces dernières aiguilles est que le patient ne peut pas voir l'application de l'aiguille. Sinon, comme dans toutes les techniques factices non invasives, les aiguilles ne pénètrent pas dans la peau, le patient ne ressent pas la sensation de chi et la stimulation des aiguilles n'est pas possible.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pınar Erdoğan, MD
- Numéro de téléphone: 05323646954
- E-mail: pinarerdogan@ohu.edu.tr
Lieux d'étude
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Niğde, Turquie
- Recrutement
- Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
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Contact:
- Alirıza Erdoğan, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les préposés en bonne santé des patients référés à la clinique externe de chirurgie générale
Critère d'exclusion:
- présence de toute maladie diagnostiquée
- sur n'importe quel médicament régulier
- réaction cutanée sur la zone d'administration prévue de l'acupuncture
- séquelle neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture
L'acupuncture sera administrée à 5 points d'acupuncture différents.
Les points d'acupuncture sont Du20 dans la tête, LI4 bilatéral dans les mains et ST36 bilatéral dans les jambes.
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L'acupuncture sera appliquée à l'aide d'aiguilles 0,25x25mm.
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture factice non invasive
L'acupuncture factice non invasive utilisant une aiguille émoussée sera administrée à 5 points d'acupuncture différents.
Les points d'acupuncture sont Du20 dans la tête, LI4 bilatéral dans les mains et ST36 bilatéral dans les jambes.
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L'acupuncture factice non invasive sera appliquée à l'aide d'aiguilles émoussées de 0,25x25 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de l'aiguille pénétrant dans la peau
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Mesuré par une question demandant si le patient a ressenti ou non une pénétration à travers la peau.
La réponse « OUI » est interprétée comme une procédure factice imitant avec succès l'acupuncture réelle.
La réponse « NON » est interprétée comme un échec de la procédure factice à imiter l'acupuncture réelle.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Kaptchuk TJ. Placebo Effects in Acupuncture. Med Acupunct. 2020 Dec 1;32(6):352-356. doi: 10.1089/acu.2020.1483. Epub 2020 Dec 16.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Lundeberg T, Lund I, Naslund J, Thomas M. The Emperors sham - wrong assumption that sham needling is sham. Acupunct Med. 2008 Dec;26(4):239-42. doi: 10.1136/aim.26.4.239.
- Moffet HH. Sham acupuncture may be as efficacious as true acupuncture: a systematic review of clinical trials. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):213-6. doi: 10.1089/acm.2008.0356.
- White AR, Filshie J, Cummings TM; International Acupuncture Research Forum. Clinical trials of acupuncture: consensus recommendations for optimal treatment, sham controls and blinding. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):237-45. doi: 10.1054/ctim.2001.0489.
- Park JE, Ryu YH, Liu Y, Jung HJ, Kim AR, Jung SY, Choi SM. A literature review of de qi in clinical studies. Acupunct Med. 2013 Jun;31(2):132-42. doi: 10.1136/acupmed-2012-010279. Epub 2013 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08.06.2021/31
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