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Convalida di una tecnica fittizia non invasiva

4 aprile 2022 aggiornato da: Pınar Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Sviluppo e convalida della tecnica fittizia non invasiva con ago per agopuntura smussato

L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare, descrivere in dettaglio e convalidare una tecnica di agopuntura fittizia fattibile, economica e conveniente da utilizzare in modo sicuro e ripetuto in studi futuri. Inoltre, saranno studiate le reazioni dei volontari a finti aghi in diverse posizioni e in diverse parti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo la seconda guerra mondiale, la ricerca evidence based è la chiave di volta delle applicazioni della medicina moderna. Studi clinici randomizzati, controllati con placebo e in doppio/triplo cieco sono la condizione sine qua non della medicina basata sull'evidenza. Naturalmente l'agopuntura che è stata definita tradizionale e il cui risultato principale sono stati gli effetti clinici nel corso dei secoli, ha avuto la sua parte nell'enorme evoluzione. Negli ultimi decenni, gli studi sull'agopuntura sono stati progettati e proseguiti sulla base di studi randomizzati e controllati con placebo.

Negli studi clinici per le modalità invasive, il placebo è la procedura che imita la procedura originale al fine di fornire un confronto oggettivo. Queste procedure sono chiamate tecniche fittizie e in agopuntura le tecniche fittizie sono divise in due categorie come procedure fittizie invasive e procedure fittizie non invasive. Lo sham non invasivo è una tecnica progettata per creare una stimolazione sensoriale minore in assenza di penetrazione cutanea utilizzando un ago placebo o qualsiasi dispositivo che imita l'ago. Nella pratica dell'agopuntura è un dato di fatto che le procedure fittizie non sono inerti e possono persino esercitare un elevato effetto terapeutico. Di conseguenza, la preoccupazione principale per quanto riguarda gli studi randomizzati controllati sull'agopuntura è che i tassi di falsi negativi potrebbero essere ingannevolmente superiori ai valori accettabili. Gli effetti clinici terapeutici delle tecniche non invasive sono attribuiti all'attivazione dei sistemi endogeni fisiologici a causa della convinzione che l'agopuntura sia stata applicata sebbene fosse solo una finzione. Le tecniche non invasive devono essere utilizzate negli studi clinici progettati per discriminare questo effetto citato dagli effetti puntuali specifici dell'agopuntura reale e dagli effetti non specifici ottenuti dalla penetrazione cutanea nelle tecniche fittizie invasive.

Il fatto che le tecniche fittizie utilizzate negli studi clinici siano lontane dalla standardizzazione aumenta inevitabilmente i tassi di falsa negatività. In effetti ci sono varie tecniche sull'agopuntura sham non invasiva. Sono stati utilizzati aghi smussati o tubi guida di plastica, chiodi, sonda a punta di matita o persino spiedini di legno. Le tecniche non sono descritte per la maggior parte del tempo e la maggior parte degli studi manca di standardizzazione e convalida della tecnica fittizia non invasiva utilizzata. Esistono aghi Park e Steinberger standard sviluppati privatamente per procedure fittizie non invasive. Il vantaggio di questi ultimi aghi è che il paziente non può vedere l'applicazione dell'ago. Altrimenti come in tutte le tecniche sham non invasive gli aghi non penetrano nella pelle, il paziente non avverte la sensazione de chi e la stimolazione degli aghi non è possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Niğde, Tacchino
        • Reclutamento
        • Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
        • Contatto:
          • Alirıza Erdoğan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli assistenti sani dei pazienti indirizzati all'ambulatorio di Chirurgia Generale

Criteri di esclusione:

  • presenza di qualsiasi malattia diagnosticata
  • su qualsiasi farmaco regolare
  • reazione cutanea nell'area di somministrazione pianificata dell'agopuntura
  • sequele neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura
L'agopuntura verrà somministrata a 5 diversi punti terapeutici della bobina. Gli agopunti sono Du20 in testa, LI4 bilaterale nelle mani e ST36 bilaterale nelle gambe.
L'agopuntura verrà applicata utilizzando aghi da 0,25x25 mm.
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura fittizia non invasiva
L'agopuntura fittizia non invasiva che utilizza un ago smussato verrà somministrata a 5 diversi punti terapeutici della bobina. Gli agopunti sono Du20 in testa, LI4 bilaterale nelle mani e ST36 bilaterale nelle gambe.
L'agopuntura sham non invasiva verrà applicata utilizzando aghi smussati da 0,25x25 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dell'ago che penetra nella pelle
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Misurato da una domanda che chiede se il paziente ha sentito o meno una penetrazione attraverso la pelle. La risposta "SÌ" viene interpretata come una procedura fittizia che imita con successo l'agopuntura reale. La risposta "NO" è interpretata come un fallimento della procedura fittizia nell'imitare la vera agopuntura.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08.06.2021/31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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