- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04960176
Convalida di una tecnica fittizia non invasiva
Sviluppo e convalida della tecnica fittizia non invasiva con ago per agopuntura smussato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la seconda guerra mondiale, la ricerca evidence based è la chiave di volta delle applicazioni della medicina moderna. Studi clinici randomizzati, controllati con placebo e in doppio/triplo cieco sono la condizione sine qua non della medicina basata sull'evidenza. Naturalmente l'agopuntura che è stata definita tradizionale e il cui risultato principale sono stati gli effetti clinici nel corso dei secoli, ha avuto la sua parte nell'enorme evoluzione. Negli ultimi decenni, gli studi sull'agopuntura sono stati progettati e proseguiti sulla base di studi randomizzati e controllati con placebo.
Negli studi clinici per le modalità invasive, il placebo è la procedura che imita la procedura originale al fine di fornire un confronto oggettivo. Queste procedure sono chiamate tecniche fittizie e in agopuntura le tecniche fittizie sono divise in due categorie come procedure fittizie invasive e procedure fittizie non invasive. Lo sham non invasivo è una tecnica progettata per creare una stimolazione sensoriale minore in assenza di penetrazione cutanea utilizzando un ago placebo o qualsiasi dispositivo che imita l'ago. Nella pratica dell'agopuntura è un dato di fatto che le procedure fittizie non sono inerti e possono persino esercitare un elevato effetto terapeutico. Di conseguenza, la preoccupazione principale per quanto riguarda gli studi randomizzati controllati sull'agopuntura è che i tassi di falsi negativi potrebbero essere ingannevolmente superiori ai valori accettabili. Gli effetti clinici terapeutici delle tecniche non invasive sono attribuiti all'attivazione dei sistemi endogeni fisiologici a causa della convinzione che l'agopuntura sia stata applicata sebbene fosse solo una finzione. Le tecniche non invasive devono essere utilizzate negli studi clinici progettati per discriminare questo effetto citato dagli effetti puntuali specifici dell'agopuntura reale e dagli effetti non specifici ottenuti dalla penetrazione cutanea nelle tecniche fittizie invasive.
Il fatto che le tecniche fittizie utilizzate negli studi clinici siano lontane dalla standardizzazione aumenta inevitabilmente i tassi di falsa negatività. In effetti ci sono varie tecniche sull'agopuntura sham non invasiva. Sono stati utilizzati aghi smussati o tubi guida di plastica, chiodi, sonda a punta di matita o persino spiedini di legno. Le tecniche non sono descritte per la maggior parte del tempo e la maggior parte degli studi manca di standardizzazione e convalida della tecnica fittizia non invasiva utilizzata. Esistono aghi Park e Steinberger standard sviluppati privatamente per procedure fittizie non invasive. Il vantaggio di questi ultimi aghi è che il paziente non può vedere l'applicazione dell'ago. Altrimenti come in tutte le tecniche sham non invasive gli aghi non penetrano nella pelle, il paziente non avverte la sensazione de chi e la stimolazione degli aghi non è possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pınar Erdoğan, MD
- Numero di telefono: 05323646954
- Email: pinarerdogan@ohu.edu.tr
Luoghi di studio
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Niğde, Tacchino
- Reclutamento
- Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
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Contatto:
- Alirıza Erdoğan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli assistenti sani dei pazienti indirizzati all'ambulatorio di Chirurgia Generale
Criteri di esclusione:
- presenza di qualsiasi malattia diagnosticata
- su qualsiasi farmaco regolare
- reazione cutanea nell'area di somministrazione pianificata dell'agopuntura
- sequele neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura
L'agopuntura verrà somministrata a 5 diversi punti terapeutici della bobina.
Gli agopunti sono Du20 in testa, LI4 bilaterale nelle mani e ST36 bilaterale nelle gambe.
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L'agopuntura verrà applicata utilizzando aghi da 0,25x25 mm.
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Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura fittizia non invasiva
L'agopuntura fittizia non invasiva che utilizza un ago smussato verrà somministrata a 5 diversi punti terapeutici della bobina.
Gli agopunti sono Du20 in testa, LI4 bilaterale nelle mani e ST36 bilaterale nelle gambe.
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L'agopuntura sham non invasiva verrà applicata utilizzando aghi smussati da 0,25x25 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione dell'ago che penetra nella pelle
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misurato da una domanda che chiede se il paziente ha sentito o meno una penetrazione attraverso la pelle.
La risposta "SÌ" viene interpretata come una procedura fittizia che imita con successo l'agopuntura reale.
La risposta "NO" è interpretata come un fallimento della procedura fittizia nell'imitare la vera agopuntura.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Kaptchuk TJ. Placebo Effects in Acupuncture. Med Acupunct. 2020 Dec 1;32(6):352-356. doi: 10.1089/acu.2020.1483. Epub 2020 Dec 16.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Lundeberg T, Lund I, Naslund J, Thomas M. The Emperors sham - wrong assumption that sham needling is sham. Acupunct Med. 2008 Dec;26(4):239-42. doi: 10.1136/aim.26.4.239.
- Moffet HH. Sham acupuncture may be as efficacious as true acupuncture: a systematic review of clinical trials. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):213-6. doi: 10.1089/acm.2008.0356.
- White AR, Filshie J, Cummings TM; International Acupuncture Research Forum. Clinical trials of acupuncture: consensus recommendations for optimal treatment, sham controls and blinding. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):237-45. doi: 10.1054/ctim.2001.0489.
- Park JE, Ryu YH, Liu Y, Jung HJ, Kim AR, Jung SY, Choi SM. A literature review of de qi in clinical studies. Acupunct Med. 2013 Jun;31(2):132-42. doi: 10.1136/acupmed-2012-010279. Epub 2013 Mar 13.
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- 08.06.2021/31
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