Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een niet-invasieve schijntechniek

4 april 2022 bijgewerkt door: Pınar Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Ontwikkeling en validatie van niet-invasieve schijntechniek met behulp van stompe acupunctuurnaald

Het doel van deze studie is het ontwikkelen, in detail beschrijven en valideren van een haalbare, goedkope en gemakkelijke niet-invasieve schijn-acupunctuurtechniek om veilig en herhaaldelijk in toekomstige studies te gebruiken. Daarnaast zullen de reacties van de vrijwilligers op schijnnaalden in verschillende posities en in verschillende delen van het lichaam worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na de Tweede Wereldoorlog vormt het evidence-based onderzoek de hoeksteen van moderne medische toepassingen. Gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbel/driedubbelblinde klinische onderzoeken zijn de conditio sine qua non voor evidence-based medicine. Natuurlijk had acupunctuur, dat werd gedefinieerd als traditioneel en het belangrijkste resultaat was de klinische effecten door de eeuwen heen, zijn aandeel in de enorme evolutie. De afgelopen decennia zijn onderzoeken naar acupunctuur opgezet en uitgevoerd op basis van gerandomiseerde en placebogecontroleerde onderzoeken.

In klinische onderzoeken voor invasieve modaliteiten is placebo de procedure die de oorspronkelijke procedure nabootst om objectieve vergelijking te bieden. Deze procedures worden schijntechnieken genoemd en in de acupunctuur zijn schijntechnieken onderverdeeld in twee categorieën: invasieve schijnprocedures en niet-invasieve schijnprocedures. Niet-invasieve schijnvertoning is een techniek die is ontworpen om een ​​kleine zintuiglijke stimulatie te creëren zonder huidpenetratie met behulp van een placebo-naald of een apparaat dat een naald imiteert. In de acupunctuurpraktijk is het een feit dat schijnprocedures niet-inert zijn en zelfs een hoog therapeutisch effect kunnen uitoefenen. Bijgevolg is de belangrijkste zorg met betrekking tot de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar acupunctuur dat fout-negatieve percentages misleidend hoger kunnen zijn dan aanvaardbare waarden. De klinische therapeutische effecten van niet-invasieve technieken worden toegeschreven aan de activering van fysiologische endogene systemen vanwege de overtuiging dat acupunctuur werd toegepast hoewel het slechts schijn was. Niet-invasieve technieken moeten worden gebruikt in klinische onderzoeken die zijn ontworpen om dit genoemde effect te onderscheiden van de puntspecifieke effecten van echte acupunctuur en niet-specifieke effecten die worden verkregen door huidpenetratie in invasieve schijntechnieken.

Het feit dat schijntechnieken die in klinische onderzoeken worden gebruikt verre van standaardisatie zijn, verhoogt onvermijdelijk de percentages valse negativiteit. In feite zijn er verschillende technieken over niet-invasieve schijnacupunctuur. Afgestompte naalden of plastic geleidebuis, spijker, potloodpuntsonde of zelfs houten spiesen werden gebruikt. Technieken worden meestal niet beschreven en in de meeste onderzoeken ontbreekt het aan standaardisatie en validatie van de niet-invasieve schijntechniek die wordt gebruikt. Er zijn standaard Park- en Steinberger-naalden die privé zijn ontwikkeld voor niet-invasieve schijnprocedures. Het voordeel van deze laatste naalden is dat de patiënt het aanbrengen van de naald niet kan zien. Anders, zoals bij alle niet-invasieve sham-technieken, dringen de naalden niet door de huid, krijgt de patiënt niet het de chi-gevoel en is stimulatie van de naalden niet mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Niğde, Kalkoen
        • Werving
        • Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
        • Contact:
          • Alirıza Erdoğan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De gezonde begeleiders van patiënten verwezen naar de polikliniek Algemene Chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een gediagnosticeerde ziekte
  • op elke reguliere medicatie
  • huidreactie op het gebied van geplande acupunctuurtoediening
  • neurologische gevolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acupunctuur Groep
Acupunctuur zal worden toegediend aan 5 verschillende spoelacupunten. De acupunten zijn Du20 in het hoofd, LI4 bilateraal in de handen en ST36 bilateraal in de benen.
Acupunctuur wordt toegepast met naalden van 0,25x25 mm.
Sham-vergelijker: Niet-invasieve schijnacupunctuurgroep
Niet-invasieve schijnacupunctuur met een stompe naald wordt toegediend aan 5 verschillende spoelacupunctuurpunten. De acupunten zijn Du20 in het hoofd, LI4 bilateraal in de handen en ST36 bilateraal in de benen.
Niet-invasieve schijnacupunctuur wordt toegepast met stompe naalden van 0,25x25 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van naald die de huid binnendringt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Gemeten aan de hand van een vraag of de patiënt enige penetratie door de huid voelde of niet. Antwoord 'JA' wordt geïnterpreteerd als een schijnprocedure die met succes echte acupunctuur nabootst. Antwoord 'NEE' wordt geïnterpreteerd als een mislukking van een schijnprocedure bij het nabootsen van echte acupunctuur.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 08.06.2021/31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren