- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04960176
Validatie van een niet-invasieve schijntechniek
Ontwikkeling en validatie van niet-invasieve schijntechniek met behulp van stompe acupunctuurnaald
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de Tweede Wereldoorlog vormt het evidence-based onderzoek de hoeksteen van moderne medische toepassingen. Gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbel/driedubbelblinde klinische onderzoeken zijn de conditio sine qua non voor evidence-based medicine. Natuurlijk had acupunctuur, dat werd gedefinieerd als traditioneel en het belangrijkste resultaat was de klinische effecten door de eeuwen heen, zijn aandeel in de enorme evolutie. De afgelopen decennia zijn onderzoeken naar acupunctuur opgezet en uitgevoerd op basis van gerandomiseerde en placebogecontroleerde onderzoeken.
In klinische onderzoeken voor invasieve modaliteiten is placebo de procedure die de oorspronkelijke procedure nabootst om objectieve vergelijking te bieden. Deze procedures worden schijntechnieken genoemd en in de acupunctuur zijn schijntechnieken onderverdeeld in twee categorieën: invasieve schijnprocedures en niet-invasieve schijnprocedures. Niet-invasieve schijnvertoning is een techniek die is ontworpen om een kleine zintuiglijke stimulatie te creëren zonder huidpenetratie met behulp van een placebo-naald of een apparaat dat een naald imiteert. In de acupunctuurpraktijk is het een feit dat schijnprocedures niet-inert zijn en zelfs een hoog therapeutisch effect kunnen uitoefenen. Bijgevolg is de belangrijkste zorg met betrekking tot de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar acupunctuur dat fout-negatieve percentages misleidend hoger kunnen zijn dan aanvaardbare waarden. De klinische therapeutische effecten van niet-invasieve technieken worden toegeschreven aan de activering van fysiologische endogene systemen vanwege de overtuiging dat acupunctuur werd toegepast hoewel het slechts schijn was. Niet-invasieve technieken moeten worden gebruikt in klinische onderzoeken die zijn ontworpen om dit genoemde effect te onderscheiden van de puntspecifieke effecten van echte acupunctuur en niet-specifieke effecten die worden verkregen door huidpenetratie in invasieve schijntechnieken.
Het feit dat schijntechnieken die in klinische onderzoeken worden gebruikt verre van standaardisatie zijn, verhoogt onvermijdelijk de percentages valse negativiteit. In feite zijn er verschillende technieken over niet-invasieve schijnacupunctuur. Afgestompte naalden of plastic geleidebuis, spijker, potloodpuntsonde of zelfs houten spiesen werden gebruikt. Technieken worden meestal niet beschreven en in de meeste onderzoeken ontbreekt het aan standaardisatie en validatie van de niet-invasieve schijntechniek die wordt gebruikt. Er zijn standaard Park- en Steinberger-naalden die privé zijn ontwikkeld voor niet-invasieve schijnprocedures. Het voordeel van deze laatste naalden is dat de patiënt het aanbrengen van de naald niet kan zien. Anders, zoals bij alle niet-invasieve sham-technieken, dringen de naalden niet door de huid, krijgt de patiënt niet het de chi-gevoel en is stimulatie van de naalden niet mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pınar Erdoğan, MD
- Telefoonnummer: 05323646954
- E-mail: pinarerdogan@ohu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Niğde, Kalkoen
- Werving
- Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
-
Contact:
- Alirıza Erdoğan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De gezonde begeleiders van patiënten verwezen naar de polikliniek Algemene Chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een gediagnosticeerde ziekte
- op elke reguliere medicatie
- huidreactie op het gebied van geplande acupunctuurtoediening
- neurologische gevolgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur Groep
Acupunctuur zal worden toegediend aan 5 verschillende spoelacupunten.
De acupunten zijn Du20 in het hoofd, LI4 bilateraal in de handen en ST36 bilateraal in de benen.
|
Acupunctuur wordt toegepast met naalden van 0,25x25 mm.
|
|
Sham-vergelijker: Niet-invasieve schijnacupunctuurgroep
Niet-invasieve schijnacupunctuur met een stompe naald wordt toegediend aan 5 verschillende spoelacupunctuurpunten.
De acupunten zijn Du20 in het hoofd, LI4 bilateraal in de handen en ST36 bilateraal in de benen.
|
Niet-invasieve schijnacupunctuur wordt toegepast met stompe naalden van 0,25x25 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van naald die de huid binnendringt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Gemeten aan de hand van een vraag of de patiënt enige penetratie door de huid voelde of niet.
Antwoord 'JA' wordt geïnterpreteerd als een schijnprocedure die met succes echte acupunctuur nabootst.
Antwoord 'NEE' wordt geïnterpreteerd als een mislukking van een schijnprocedure bij het nabootsen van echte acupunctuur.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Kaptchuk TJ. Placebo Effects in Acupuncture. Med Acupunct. 2020 Dec 1;32(6):352-356. doi: 10.1089/acu.2020.1483. Epub 2020 Dec 16.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Lundeberg T, Lund I, Naslund J, Thomas M. The Emperors sham - wrong assumption that sham needling is sham. Acupunct Med. 2008 Dec;26(4):239-42. doi: 10.1136/aim.26.4.239.
- Moffet HH. Sham acupuncture may be as efficacious as true acupuncture: a systematic review of clinical trials. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):213-6. doi: 10.1089/acm.2008.0356.
- White AR, Filshie J, Cummings TM; International Acupuncture Research Forum. Clinical trials of acupuncture: consensus recommendations for optimal treatment, sham controls and blinding. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):237-45. doi: 10.1054/ctim.2001.0489.
- Park JE, Ryu YH, Liu Y, Jung HJ, Kim AR, Jung SY, Choi SM. A literature review of de qi in clinical studies. Acupunct Med. 2013 Jun;31(2):132-42. doi: 10.1136/acupmed-2012-010279. Epub 2013 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 08.06.2021/31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .