Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace neinvazivní falešné techniky

4. dubna 2022 aktualizováno: Pınar Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Vývoj a validace neinvazivní simulační techniky s použitím tupé akupunkturní jehly

Cílem této studie je vyvinout, podrobně popsat a ověřit proveditelnou, levnou a pohodlnou neinvazivní techniku ​​falešné akupunktury, aby ji bylo možné bezpečně a opakovaně používat v budoucích studiích. Kromě toho budou zkoumány reakce dobrovolníků na falešné jehly v různých polohách a v různých částech těla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Po druhé světové válce je výzkum založený na důkazech základním kamenem aplikací moderní medicíny. Randomizované, placebem kontrolované a dvojitě/třikrát zaslepené klinické studie jsou nezbytnou podmínkou medicíny založené na důkazech. Jako samozřejmost akupunktura, která byla definována jako tradiční a jejím hlavním výsledkem byly klinické účinky v průběhu staletí, měla svůj podíl na ohromném vývoji. V posledních desetiletích jsou studie akupunktury navrhovány a stíhány na základě randomizovaných a placebem kontrolovaných studií.

V klinických studiích pro invazivní modality je placebo postup, který napodobuje původní postup, aby bylo možné objektivně srovnat. Tyto postupy se nazývají falešné techniky a v akupunktuře se falešné techniky dělí do dvou kategorií jako invazivní falešné postupy a neinvazivní falešné postupy. Neinvazivní simulace je technika, která je navržena tak, aby vytvořila malou senzorickou stimulaci v nepřítomnosti průniku kůží pomocí placebo jehly nebo jakéhokoli zařízení napodobujícího jehlu. V akupunkturní praxi je faktem, že falešné procedury jsou neinertní a dokonce mohou vykazovat vysoký terapeutický účinek. V důsledku toho je hlavní obavou týkající se randomizovaných kontrolovaných studií akupunktury to, že míra falešně negativních výsledků může být zavádějící vyšší než přijatelné hodnoty. Klinické terapeutické účinky neinvazivních technik jsou připisovány aktivaci fyziologických endogenních systémů díky přesvědčení, že akupunktura byla aplikována, i když byla pouze předstíraná. Neinvazivní techniky je třeba používat v klinických studiích navržených tak, aby odlišily tento zmíněný účinek od bodově specifických účinků skutečné akupunktury a nespecifických účinků získaných penetrací kůží u invazivních falešných technik.

Skutečnost, že falešné techniky používané v klinických studiích jsou daleko od standardizace, nevyhnutelně zvyšuje míru falešné negativity. Ve skutečnosti existují různé techniky o neinvazivní falešné akupunktuře. Používaly se tupé jehly nebo plastová vodicí trubička, hřebík, tužková hrotová sonda nebo i dřevěné špejle. Techniky nejsou většinou popsány a většině studií chybí standardizace a validace neinvazivní falešné techniky, která se používá. Existují standardní jehly Park a Steinberger, které byly vyvinuty soukromě pro neinvazivní falešné procedury. Výhodou těchto posledně jmenovaných jehel je, že pacient nevidí aplikaci jehly. Jinak jako u všech neinvazivních simulovaných technik jehly neproniknou kůží, pacient nezíská pocit de chi a stimulace jehel není možná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Niğde, Krocan
        • Nábor
        • Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
        • Kontakt:
          • Alirıza Erdoğan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ošetřovatelky pacientů odesílány do ambulance všeobecné chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jakékoli diagnostikované nemoci
  • na nějakých běžných lécích
  • kožní reakce v oblasti plánovaného podání akupunktury
  • neurologické následky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina akupunktury
Akupunktura bude aplikována na 5 různých akupunkturních bodů. Akupunktické body jsou Du20 v hlavě, LI4 bilaterální na rukou a ST36 bilaterální na nohou.
Akupunktura bude aplikována pomocí jehel 0,25x25mm.
Falešný srovnávač: Skupina neinvazivní falešné akupunktury
Neinvazivní falešná akupunktura pomocí tupé jehly bude aplikována do 5 různých kotoučových akupunktur. Akupunktické body jsou Du20 v hlavě, LI4 bilaterální na rukou a ST36 bilaterální na nohou.
Neinvazivní falešná akupunktura bude aplikována pomocí tupých jehel 0,25x25mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání jehly pronikající kůží
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Měřeno otázkou, zda pacient cítil nějaké pronikání kůží nebo ne. Odpověď „ANO“ je interpretována jako falešný postup úspěšně napodobuje skutečnou akupunkturu. Odpověď „NE“ je interpretována jako selhání předstíraného postupu při napodobování skutečné akupunktury.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08.06.2021/31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit