- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04960176
Validace neinvazivní falešné techniky
Vývoj a validace neinvazivní simulační techniky s použitím tupé akupunkturní jehly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po druhé světové válce je výzkum založený na důkazech základním kamenem aplikací moderní medicíny. Randomizované, placebem kontrolované a dvojitě/třikrát zaslepené klinické studie jsou nezbytnou podmínkou medicíny založené na důkazech. Jako samozřejmost akupunktura, která byla definována jako tradiční a jejím hlavním výsledkem byly klinické účinky v průběhu staletí, měla svůj podíl na ohromném vývoji. V posledních desetiletích jsou studie akupunktury navrhovány a stíhány na základě randomizovaných a placebem kontrolovaných studií.
V klinických studiích pro invazivní modality je placebo postup, který napodobuje původní postup, aby bylo možné objektivně srovnat. Tyto postupy se nazývají falešné techniky a v akupunktuře se falešné techniky dělí do dvou kategorií jako invazivní falešné postupy a neinvazivní falešné postupy. Neinvazivní simulace je technika, která je navržena tak, aby vytvořila malou senzorickou stimulaci v nepřítomnosti průniku kůží pomocí placebo jehly nebo jakéhokoli zařízení napodobujícího jehlu. V akupunkturní praxi je faktem, že falešné procedury jsou neinertní a dokonce mohou vykazovat vysoký terapeutický účinek. V důsledku toho je hlavní obavou týkající se randomizovaných kontrolovaných studií akupunktury to, že míra falešně negativních výsledků může být zavádějící vyšší než přijatelné hodnoty. Klinické terapeutické účinky neinvazivních technik jsou připisovány aktivaci fyziologických endogenních systémů díky přesvědčení, že akupunktura byla aplikována, i když byla pouze předstíraná. Neinvazivní techniky je třeba používat v klinických studiích navržených tak, aby odlišily tento zmíněný účinek od bodově specifických účinků skutečné akupunktury a nespecifických účinků získaných penetrací kůží u invazivních falešných technik.
Skutečnost, že falešné techniky používané v klinických studiích jsou daleko od standardizace, nevyhnutelně zvyšuje míru falešné negativity. Ve skutečnosti existují různé techniky o neinvazivní falešné akupunktuře. Používaly se tupé jehly nebo plastová vodicí trubička, hřebík, tužková hrotová sonda nebo i dřevěné špejle. Techniky nejsou většinou popsány a většině studií chybí standardizace a validace neinvazivní falešné techniky, která se používá. Existují standardní jehly Park a Steinberger, které byly vyvinuty soukromě pro neinvazivní falešné procedury. Výhodou těchto posledně jmenovaných jehel je, že pacient nevidí aplikaci jehly. Jinak jako u všech neinvazivních simulovaných technik jehly neproniknou kůží, pacient nezíská pocit de chi a stimulace jehel není možná.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pınar Erdoğan, MD
- Telefonní číslo: 05323646954
- E-mail: pinarerdogan@ohu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Niğde, Krocan
- Nábor
- Niğde Ömer Halisdemir University Research and Training Hospital
-
Kontakt:
- Alirıza Erdoğan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ošetřovatelky pacientů odesílány do ambulance všeobecné chirurgie
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jakékoli diagnostikované nemoci
- na nějakých běžných lécích
- kožní reakce v oblasti plánovaného podání akupunktury
- neurologické následky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina akupunktury
Akupunktura bude aplikována na 5 různých akupunkturních bodů.
Akupunktické body jsou Du20 v hlavě, LI4 bilaterální na rukou a ST36 bilaterální na nohou.
|
Akupunktura bude aplikována pomocí jehel 0,25x25mm.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina neinvazivní falešné akupunktury
Neinvazivní falešná akupunktura pomocí tupé jehly bude aplikována do 5 různých kotoučových akupunktur.
Akupunktické body jsou Du20 v hlavě, LI4 bilaterální na rukou a ST36 bilaterální na nohou.
|
Neinvazivní falešná akupunktura bude aplikována pomocí tupých jehel 0,25x25mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání jehly pronikající kůží
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Měřeno otázkou, zda pacient cítil nějaké pronikání kůží nebo ne.
Odpověď „ANO“ je interpretována jako falešný postup úspěšně napodobuje skutečnou akupunkturu.
Odpověď „NE“ je interpretována jako selhání předstíraného postupu při napodobování skutečné akupunktury.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hammerschlag R. Methodological and ethical issues in clinical trials of acupuncture. J Altern Complement Med. 1998 Summer;4(2):159-71. doi: 10.1089/acm.1998.4.159.
- Kaptchuk TJ. Placebo Effects in Acupuncture. Med Acupunct. 2020 Dec 1;32(6):352-356. doi: 10.1089/acu.2020.1483. Epub 2020 Dec 16.
- Birch S. A review and analysis of placebo treatments, placebo effects, and placebo controls in trials of medical procedures when sham is not inert. J Altern Complement Med. 2006 Apr;12(3):303-10. doi: 10.1089/acm.2006.12.303.
- Lundeberg T, Lund I, Naslund J, Thomas M. The Emperors sham - wrong assumption that sham needling is sham. Acupunct Med. 2008 Dec;26(4):239-42. doi: 10.1136/aim.26.4.239.
- Moffet HH. Sham acupuncture may be as efficacious as true acupuncture: a systematic review of clinical trials. J Altern Complement Med. 2009 Mar;15(3):213-6. doi: 10.1089/acm.2008.0356.
- White AR, Filshie J, Cummings TM; International Acupuncture Research Forum. Clinical trials of acupuncture: consensus recommendations for optimal treatment, sham controls and blinding. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):237-45. doi: 10.1054/ctim.2001.0489.
- Park JE, Ryu YH, Liu Y, Jung HJ, Kim AR, Jung SY, Choi SM. A literature review of de qi in clinical studies. Acupunct Med. 2013 Jun;31(2):132-42. doi: 10.1136/acupmed-2012-010279. Epub 2013 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 08.06.2021/31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .