과잉 경계 및 자율신경 각성 목표: 위식도 역류 질환(GERD)의 정신-생리학적 모델
과잉 경계 및 자율적 각성 목표: GERD의 정신-생리학적 모델
연구 개요
상세 설명
개요: 이 무작위, 가짜 통제 2/3상 적응 시험에서 GERD 증상이 있는 250명의 피험자를 eCBT+(식도 인지 행동 치료) 또는 가짜 SOC(표준 관리) 라이프스타일 코칭에 무작위 배정합니다. 각 피험자는 원격 의료를 통해 각각 제공되는 45분의 6개 세션을 받게 됩니다. 이 연구는 Northwestern University와 Washington University의 두 기관에서 수행됩니다. 중재는 Northwestern University에 기반을 둔 GI Health 심리학자들이 제공할 것입니다.
무작위화 및 눈가림: 참가자는 자신이 받게 될 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 다음과 같은 방식으로 무작위 배정됩니다. 목표 1에서는 현장(NU 또는 WashU)에서 차단하고 환자를 현장 내 eCBT+ 또는 SOC로 무작위 배정합니다. Aim 2에서는 환자의 과민반응 여부를 현장에서 차단하겠습니다. 부위 및 과민성 범주(아니오 대 예) 내의 환자는 무작위 배정됩니다. 이러한 방식으로 무작위화할 때 과민성을 나타내는 목표 3의 환자도 현장 내에서 무작위화된다는 점에 유의하십시오. 참가자를 맹검 방식으로 eCBT+(식도 인지 행동 치료) 또는 가짜 SOC 라이프스타일 코칭 중 하나에 할당합니다. 피험자는 25주차 방문 시 브리핑을 받게 됩니다.
연구 절차: 연구 절차에는 표준 치료 내시경 검사 동안 수행되는 점막 임피던스(MI), 질문지 사용: GERD PROMIS(증상 측정), EHAS(식도 과각화 및 불안 척도), NEQOL(북서부 식도 삶의 질), GERDQ(증상 빈도 측정), 환자 만족도, 연구 현장과 치료 기간 동안 지속적인 FitBit 사용을 통한 심박수 변동성 측정. 목표 3의 경우, 반복 내시경 검사, 점막 임피던스 및 pH 임피던스는 개입 종료 후 8주 동안 환자의 하위 집합에서 수행됩니다.
종점: 1차 종점에는 GERDQ, GERD PROMIS 및 NEQOL 설문지로 측정한 증상 및 삶의 질의 변화, EHAS로 측정한 과잉 경계 및 증상별 불안의 변화, HRV로 측정한 자율 각성 변화가 포함됩니다. 개입 팔. 2차 종점에는 치료 전후의 점막 임피던스 측정 및 증상 지수(pH-임피던스 모니터링에 의해 결정됨)의 변화, 완료된 세션 수로 정의된 치료에 대한 환자 만족도 및 치료 참여가 포함됩니다.
근거: 가짜 SOC 라이프스타일 코칭 접근법과 비교하여 eCBT+의 치료 효과를 탐색하기 위해 병렬 디자인 연구를 선택했습니다. 검정력 및 표본 크기 고려 사항은 제안된 2군 임상 시험에서 설문지 결과와 HRV 측정을 비교하는 주요 목적을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자(가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 함)
- 18-80세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력
- 유창한 영어
- GERD 증상이 있는 경우(속쓰림, 역류, 비심장성 흉통)
- GERDQ 점수가 6 이상인 PPI 요법의 적절한 준수 시험에 실패했습니다.
- 내시경, 외래역류감시, 혈압측정 가능
- 진행 중인 증상에 대한 행동 중재에 관심을 가지십시오.
제외 기준:
- 동시 임상 시험에 참여했거나 지난 8주 이내에 다른 시험을 완료했습니다.
- 활동성 중증 미란성 식도염(로스앤젤레스 등급 C 또는 D), 장분절 바렛 식도(Zap 점수 4)
- 식도 및/또는 위의 이전 위장관 수술
- 심장병의 현재 징후 또는 증상. 비심인성 흉통이 있는 모든 환자는 비심인성 흉통의 평가에서 치료 표준으로 심장 전문의의 평가를 받아야 합니다.
- 지속적인 진단 및 치료가 필요한 불안정한 의학적 질병. 잘 조절되는 고혈압, 당뇨병 및 조사관의 판단에 따라 안정적인 것으로 간주되는 허혈성 심장 질환의 먼 과거력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 약물 중독, 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있는 능력을 배제하는 현재의 신경학적 또는 인지 장애.
- 임신 환자.
- 아동, 수감자, 시설에 수용된 개인을 포함한 특수 취약 집단.
- 모니터링 기간 동안 출혈 장애 또는 NSAID/아스피린 요구.
- 위장관 증상에 영향을 미치는 약물(H2 차단제, 제산제, 메토클로프라미드, 돔페리돈, 에리스로마이신, 항콜린제[벤틸, 레신, 벨라도나 등]). 항우울제는 안정적인 용량으로 계속 사용할 수 있습니다.
- 이완불능증, 경직성 장애, 과수축성 장애 또는 식도위 접합부 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eCBT+
eCBT+ 참가자는 GI 심리학자와 함께 보안 비디오 플랫폼을 통해 제공되는 45분 세션 6개에 등록됩니다.
세션에서 검토한 개념을 강화하기 위해 참가자는 매주 가정 실습을 완료합니다.
목표는 1) 과잉 경계 및 증상 불안 증가와 관련된 부적응 인지-정서 과정 개선, 2) 회피, 약물/의료 이용 증가를 포함한 EHA와 관련된 행동 감소, 3) HRV 증가로 인한 자율 신경계(ANS) 각성 감소입니다.
참가자는 자신의 증상(증상 불안)과 관련된 부적응적 사고, 신념 및 가정을 식별, 질문 및 수정하는 방법을 배웁니다.
두려운 사건에 대한 체계적 노출은 부적응 대처 전략(과도한 경계, PPI 남용, HCU)을 줄이는 데 사용됩니다.
HRV를 증가시키도록 고안된 구체적이고 진행되는 횡격막 호흡 운동(공명 주파수 호흡)은 마지막 구성 요소(내장 과민증, 역류 생리학)입니다.
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CBT 중재는 스트레스(역류 증상) 하에서 사람이 잠재적인 위협(자동적 사고)에 대한 신속한 인지 평가를 수행하여 신체의 정서적 및 신체적 반응을 유도하여 행동적으로 반응(회피, 증가된 HCU) 불쾌감을 완화하려는 시도에서.
CBT는 가정 실습과 함께 기술 기반 접근 방식을 활용하는 협력적이고 현재 중심적인 치료입니다.
CBT는 교육을 통한 위협에 대한 자동 사고 및 평가, 스트레스 요인 및 증상의 자체 모니터링, 문제가 있는 사고 패턴을 보다 적응력 있는 사고 패턴으로 재구성하는 전략을 목표로 합니다.
공명 주파수 호흡(RFB)은 각성을 조절하기 위해 신체의 압반사를 사용하는 속도(일반적으로 분당 4~6회 호흡)로 호흡할 때 달성됩니다.
이전 연구에서는 4~6주의 RFB 훈련이 최대 6개월 동안 지속적인 효과와 함께 기본 HRV를 크게 증가시키기에 충분하다는 것을 보여줍니다.
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가짜 비교기: Sham-SOC 라이프스타일 코칭
SOC 상태에 무작위로 배정된 환자는 GI 심리학자와의 45분 세션 6회 동안 GERD 환자에게 권장되는 라이프스타일 지침을 받아 두 개입 부문 간에 전달의 일관성을 유지합니다.
주제에는 건강한 체중 유지, 음식과 음료를 유발하는 원인 식별, 건강한 음식 선택, 식습관, 흡연 및/또는 음주, 식사 시간 등이 포함됩니다.
SOC 조건은 eCBT+ 조건의 원칙을 포함하지 않고 스스로 라이프스타일 변화를 실천하도록 환자 교육 및 격려에만 기반하도록 신중하게 설계됩니다.
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Sham-SOC 라이프스타일 코칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게르드 약속
기간: 9주차
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4개 영역에 걸쳐 리커트 척도로 평가된 GERD 증상 중증도의 25개 항목 측정.
점수가 높을수록 GERD 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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9주차
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게르드 약속
기간: 25주차
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4개 영역에 걸쳐 리커트 척도로 평가된 GERD 증상 중증도의 25개 항목 측정.
점수가 높을수록 GERD 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
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25주차
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네콜
기간: 9주차
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리커트 척도로 평가된 식도 증상과 관련된 HRQoL의 14개 항목 측정.
점수가 높을수록 HRQoL에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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9주차
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네콜
기간: 25주차
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리커트 척도로 평가된 식도 증상과 관련된 HRQoL의 14개 항목 측정.
점수가 높을수록 HRQoL에 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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25주차
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EHAS
기간: 9주차
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리커트 척도로 평가된 식도 과경계 및 증상별 불안에 대한 15개 항목 측정.
높은 점수는 더 많은 과잉 경계와 불안을 나타냅니다.
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9주차
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EHAS
기간: 25주차
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리커트 척도로 평가된 식도 과경계 및 증상별 불안에 대한 15개 항목 측정.
높은 점수는 더 많은 과잉 경계와 불안을 나타냅니다.
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25주차
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심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 무작위배정일로부터 치료기간까지 최대 9주
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HRV는 각 시점에서 계산된 시간 도메인 RMSSD 및 pNN50뿐만 아니라 치료 기간 전체의 일일 평균을 사용하여 측정됩니다.
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무작위배정일로부터 치료기간까지 최대 9주
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심박 변이도(HRV)
기간: 9주차
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HRV는 각 시점에서 계산된 시간 도메인 RMSSD 및 pNN50뿐만 아니라 치료 기간 전체의 일일 평균을 사용하여 측정됩니다.
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9주차
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심박 변이도(HRV)
기간: 25주차
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HRV는 각 시점에서 계산된 시간 도메인 RMSSD 및 pNN50뿐만 아니라 치료 기간 전체의 일일 평균을 사용하여 측정됩니다.
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25주차
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식도 투과성
기간: 9주차
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투과성은 점막 임피던스(MI) 측정을 이용하여 측정됩니다.
MI 값이 높을수록 투자율이 낮음을 나타냅니다.
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9주차
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증상 지표
기간: 9주차
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증상 지수는 역류와 관련된 증상의 수를 pH-임피던스에 의해 결정된 총 증상 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지 - 8
기간: 9주차
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리커트 척도로 평가된 치료에 대한 환자 만족도의 8개 항목 측정.
점수가 높을수록 치료에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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9주차
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완료된 세션
기간: 9주차
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각 피험자가 완료한 개입 세션(팔)의 수.
세션 수가 많을수록 치료에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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9주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tifffany Taft, PsyD, Northwestern University
- 수석 연구원: John E Pandolfino, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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