Ориентация на повышенную бдительность и вегетативное возбуждение: психофизиологическая модель гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

ОБЗОР: В этом рандомизированном плацебо-контролируемом адаптивном испытании фазы II/III мы рандомизируем 250 субъектов с симптомами ГЭРБ в группы eCBT+ (пищеводная когнитивно-поведенческая терапия) или фиктивного SOC (стандарт лечения) обучения образу жизни. Каждый субъект получит 6 сеансов по 45 минут, каждый из которых будет проведен с помощью телемедицины. Исследование будет проводиться в двух учреждениях: Северо-Западном университете и Вашингтонском университете. Вмешательства будут проводиться психологами GI Health из Северо-Западного университета.

РАНДОМИЗАЦИЯ И СЛЕПОЕ: Участники будут ослеплены относительно вмешательства, которое они получат. Участники будут рандомизированы следующим образом: в цели 1 мы будем блокировать на месте (NU или WashU) и рандомизировать пациентов для eCBT + или SOC внутри центров. В цели 2 мы будем блокировать на месте и наличие у пациентов повышенной чувствительности. Пациенты в пределах локализации и категории гиперчувствительности (нет против да) будут рандомизированы. Обратите внимание, что при рандомизации таким образом пациенты для Цели 3, которые проявляют гиперчувствительность, также будут рандомизированы внутри учреждения. Мы разделим участников на одну из двух групп исследования слепым методом: eCBT+ (пищеводная когнитивно-поведенческая терапия) или фиктивное коучинг SOC по стилю жизни. Субъекты будут проинструктированы во время визита на 25-й неделе.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: Процедуры исследования включают импеданс слизистой оболочки (ИМ), выполненный во время стандартной эндоскопии, использование опросников: GERD PROMIS (оценка симптомов), EHAS (шкала повышенной бдительности и тревоги пищевода), NEQOL (качество жизни северо-западного пищевода), GERDQ (показатель частоты симптомов) и удовлетворенности пациентов, а также измерение вариабельности сердечного ритма как в исследовательском центре, так и при непрерывном использовании FitBit на протяжении всего периода лечения. Для Цели 3 повторная эндоскопия, импеданс слизистой оболочки и pH-импеданс будут выполнены у подгруппы пациентов через 8 недель после завершения вмешательства.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ: первичные конечные точки включают изменение симптомов и качества жизни по данным опросников GERDQ, GERD PROMIS и NEQOL, изменение повышенной бдительности и симптом-специфической тревожности по данным EHAS и изменение вегетативного возбуждения по данным ВСР до и после лечения любым из этих препаратов. рука вмешательства. Вторичные конечные точки включают изменение показателей импеданса слизистой оболочки и индекса симптомов (согласно данным мониторинга pH-импеданса) до и после лечения, а также удовлетворенность пациента лечением и вовлеченность в лечение, что определяется количеством завершенных сеансов.

ОБОСНОВАНИЕ: Мы выбрали исследование с параллельным дизайном, чтобы изучить лечебный эффект eCBT+ по сравнению с фиктивным подходом SOC Lifestyle Coaching. Соображения мощности и размера выборки были основаны на основной цели сравнения результатов опросника и измерений ВСР в предлагаемом клиническом исследовании с двумя группами.