Dirigirse a la hipervigilancia y la excitación autonómica: el modelo psicofisiológico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

RESUMEN: En este ensayo adaptativo de fase II/III, aleatorizado y con control simulado, aleatorizaremos a 250 sujetos con síntomas de ERGE a eCBT+ (terapia conductual cognitiva esofágica) o entrenamiento de estilo de vida sham-SOC (estándar de atención). Cada sujeto recibirá 6 sesiones de 45 minutos cada una impartidas por telesalud. El estudio se llevará a cabo en dos instituciones: Northwestern University y Washington University. Las intervenciones serán realizadas por psicólogos de GI Health con base en la Universidad Northwestern.

ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO: Los participantes serán cegados en cuanto a la intervención que recibirán. Los participantes serán asignados al azar de la siguiente manera: En el Objetivo 1, bloquearemos en el sitio (NU o WashU) y asignaremos al azar a los pacientes a eCBT+ o SOC dentro de los sitios. En el Objetivo 2, bloquearemos en el sitio y si los pacientes tienen hipersensibilidad. Los pacientes dentro del sitio y la categoría de hipersensibilidad (no vs. sí) serán aleatorizados. Tenga en cuenta que al aleatorizar de esta manera, los pacientes para el Objetivo 3 que muestren hipersensibilidad también se aleatorizarán dentro del centro. Asignaremos a los participantes a uno de los 2 brazos del estudio de manera ciega: eCBT+ (terapia conductual cognitiva esofágica) o entrenamiento de estilo de vida sham-SOC. Los sujetos serán informados en su visita de la semana 25.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO: Los procedimientos del estudio incluyen la impedancia de la mucosa (IM) realizada durante la endoscopia de atención estándar, el uso de cuestionarios: GERD PROMIS (una medida de los síntomas), EHAS (escala de hipervigilancia y ansiedad esofágica), NEQOL (calidad de vida esofágica del noroeste), GERDQ (una medida de la frecuencia de los síntomas) y la satisfacción del paciente, así como la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca tanto en el sitio de investigación como mediante el uso continuo de FitBit durante todo el período de tratamiento. Para el Objetivo 3, se repetirá la endoscopia, la impedancia de la mucosa y la impedancia del pH en un subconjunto de pacientes 8 semanas después de la conclusión de la intervención.

VALORES: Los criterios de valoración primarios incluyen el cambio en los síntomas y la calidad de vida según lo medido por los cuestionarios GERDQ, GERD PROMIS y NEQOL, el cambio en la hipervigilancia y la ansiedad específica de los síntomas según lo medido por EHAS y el cambio en la excitación autonómica según lo medido por HRV antes y después del tratamiento con brazo de intervención. Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en las mediciones de la impedancia de la mucosa y el índice de síntomas (según lo determinado por la monitorización de la impedancia del pH) antes y después del tratamiento, así como la satisfacción del paciente con el tratamiento y el compromiso con el tratamiento definido por el número de sesiones completadas.

FUNDAMENTO: Seleccionamos un estudio de diseño paralelo para explorar el efecto del tratamiento de eCBT+ en comparación con un enfoque de entrenamiento de estilo de vida sham-SOC. Las consideraciones sobre el poder y el tamaño de la muestra se basaron en el objetivo principal de comparar los resultados del cuestionario y las mediciones de HRV en el ensayo clínico de dos brazos propuesto.