Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af hypervigilance og autonom ophidselse: den psyko-fysiologiske model for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

10. april 2023 opdateret af: John Pandolfino, Northwestern University

Målretning af hypervigilance og autonom ophidselse: den psyko-fysiologiske model for GERD

GERD påvirker omkring 20% ​​af den amerikanske befolkning, og de direkte og indirekte omkostninger ved GERD er betydelige, i alt tæt på 50 milliarder dollars om året. Beviser understøtter, at en stor del af disse omkostninger og dårlige kliniske resultater i GERD er relateret til dårlige sundhedsbeslutninger af både lægen og patienten. Problemet med uhensigtsmæssig GERD-styring stammer fra tre hovedspørgsmål. For det første er sygdommen heterogen og kræver behandling informeret af en præcisionsmodel. For det andet ignorerer det nuværende paradigme stort set de vigtige hjerne-tarm-interaktioner, der driver symptomer og sundhedsudnyttelse. For det tredje er der en mangel på veludførte sammenlignende effektivitetsforsøg fokuseret på at vurdere behandlinger ud over syreundertrykkelse. Vi vil bruge fysiomarkører defineret under den foregående finansieringscyklus til at fænotype patienterne og bruge kognitive adfærdsmæssige interventioner til at modulere hypervigilance for at teste den psyko-fysiologiske model af GERD. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er i stand til at forbedre hypervigilance og symptomspecifik autonom ophidselse, og derfor vil vi teste vores teori om, at CBT kan forbedre resultaterne i GERD ved at målrette mod disse to vigtige psykologiske stressfaktorer. Vi vil også fortsætte vores fokus på samspillet mellem psykologi og fysiologi ved at afgøre, om øget slimhindepermeabilitet er forbundet med refluksopfattelse, og om dette modificeres af hypervigilance og autonom forstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: I dette randomiserede, sham-kontrollerede fase II/III adaptive forsøg vil vi randomisere 250 forsøgspersoner med symptomer på GERD til eCBT+ (esophageal Cognitive Behavioral Therapy) eller sham-SOC (Standard of Care) livsstilscoaching. Hvert emne vil modtage 6 sessioner á 45 minutter hver leveret af telehealth. Undersøgelsen vil blive udført på to institutioner: Northwestern University og Washington University. Interventionerne vil blive leveret af GI Health-psykologer baseret på Northwestern University.

RANDOMISERING OG BLINDING: Deltagerne vil blive blindet med hensyn til den intervention, de vil modtage. Deltagerne vil blive randomiseret på følgende måde: I mål 1 vil vi blokere på stedet (NU eller WashU) og randomisere patienter til eCBT+ eller SOC inden for websteder. I Mål 2 vil vi blokere på stedet og om patienter har overfølsomhed. Patienter inden for sted og overfølsomhedskategori (nej vs. ja) vil blive randomiseret. Bemærk, at ved randomisering på denne måde vil patienter til mål 3, som udviser overfølsomhed, også blive randomiseret inden for stedet. Vi vil allokere deltagere til en af ​​2 undersøgelsesarme på en blind måde: eCBT+ (esophageal Cognitive Behavioral Therapy) eller sham-SOC Lifestyle Coaching. Emner vil blive debriefet ved deres besøg i uge 25.

UNDERSØGELSESPROCEDURER: Undersøgelsesprocedurer omfatter slimhindeimpedans (MI) udført under standardbehandling endoskopi, brug af spørgeskemaer: GERD PROMIS (et mål for symptomer), EHAS (Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale), NEQOL (Northwestern Esophageal Life Quality of Life), GERDQ (et mål for symptomfrekvens) og patienttilfredshed samt måling af hjertefrekvensvariabilitet både på forskningsstedet og via kontinuerlig FitBit-brug gennem hele behandlingsperioden. For mål 3 udføres gentagen endoskopi, slimhindeimpedans og pH-impedans på en undergruppe af patienter 8 uger efter afslutning af intervention.

ENDPOINTS: Primære endepunkter omfatter ændring i symptomer og livskvalitet målt ved GERDQ, GERD PROMIS og NEQOL spørgeskemaer, ændring i hypervigilance og symptomspecifik angst målt ved EHAS og ændring i autonom arousal målt ved HRV før og efter behandling med enten interventionsarm. Sekundære endepunkter omfatter ændring i slimhindeimpedansmålinger og symptomindeks (som bestemt ved pH-impedansmonitorering) før og efter behandling, såvel som patienttilfredshed med behandlingen og engagement i behandlingen som defineret af antallet af gennemførte sessioner.

RATIONALE: Vi valgte et parallelt designstudie for at udforske behandlingseffekten af ​​eCBT+ sammenlignet med en sham-SOC Lifestyle Coaching tilgang. Power- og prøvestørrelsesovervejelser var baseret på det primære formål med at sammenligne spørgeskemaresultater og HRV-målinger i det foreslåede to-armede kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (kvinder i den fødedygtige alder bør være på yderst effektive præventionsmetoder)
  • I alderen 18-80 år
  • Mentalt i stand til at give informeret samtykke
  • Flydende engelsk
  • Har symptomer på GERD (halsbrand, regurgitation og ikke-hjertesmerter i brystet)
  • Har mislykket et passende kompatibelt forsøg med PPI-behandling med en GERDQ-score ≥6.
  • I stand til at gennemgå endoskopi, ambulatorisk refluksovervågning og manometri
  • Vær interesseret i adfærdsmæssige interventioner for vedvarende symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg eller afsluttet et andet forsøg inden for de seneste 8 uger.
  • Aktiv svær erosiv esophagitis (Los Angeles Grade C eller D), Langt segment Barretts esophagus (Zap-score på 4)
  • Forudgående gastrointestinal operation af spiserøret og/eller maven
  • Aktuelle tegn eller symptomer på hjertesygdom. Alle patienter med ikke-kardiale brystsmerter skal have en kardiologevaluering som standardbehandling i evalueringen af ​​ikke-kardiale brystsmerter.
  • Ustabil medicinsk sygdom med løbende diagnostisk oparbejdning og behandling. Patienter med velkontrolleret hypertension, diabetes og en fjern historie med iskæmisk hjertesygdom, som anses for stabil, som vurderet af investigator, kan inkluderes.
  • Historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Aktuel neurologisk eller kognitiv svækkelse, som ville udelukke muligheden for at opnå informeret samtykke.
  • Gravide patienter.
  • Særlige sårbare befolkningsgrupper, herunder børn, fanger, institutionaliserede individer.
  • Blødningsforstyrrelse eller behov for NSAID/aspirin under overvågningsperioden.
  • Lægemidler, der påvirker gastrointestinale symptomer (H2-blokkere, antacida, metoclopramid, domperidon, erythromycin, antikolinergika [bentyl, levsin, belladonna osv.]). Antidepressiva kan fortsættes ved stabil dosis.
  • Patienter, der viser sig at have achalasia, en spastisk lidelse, hyperkontraktil lidelse eller funktionel obstruktion ved det esophagogastric junction vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eCBT+
eCBT+-deltagere vil blive tilmeldt 6, 45-minutters sessioner leveret via en sikker videoplatform med en GI-psykolog. For at forstærke begreber gennemgået i sessionerne vil deltagerne gennemføre ugentlige hjemmeøvelser. Målene er 1) forbedrede maladaptive kognitiv-affektive processer forbundet med øget hypervigilance og symptomangst, 2) reduceret adfærd forbundet med EHA, herunder undgåelse, øget medicin-/sundhedsudnyttelse og 3) reduceret ophidselse af det autonome nervesystem (ANS) ved øget HRV. Deltagerne vil lære at identificere, stille spørgsmålstegn ved og ændre maladaptive tanker, overbevisninger og antagelser relateret til deres symptomer (symptomangst). Systematisk eksponering for frygtede hændelser bruges til at reducere maladaptive mestringsstrategier (hypervigilance, PPI overforbrug, HCU). Specifikke, tempofyldte diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser (Resonance Frequency Breathing) designet til at øge HRV er den sidste komponent (visceral overfølsomhed, refluksfysiologi).
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-interventionen er baseret på den teoretiske ramme, at en person under stress (reflukssymptomer) foretager en hurtig kognitiv vurdering af den potentielle trussel (automatiske tanker), hvilket fører til både følelsesmæssige og fysiske reaktioner i kroppen, og derved reagerer adfærdsmæssigt (undgåelse, øget HCU) i et forsøg på at afbøde ubehageligheder. CBT er en kollaborativ, nutidsfokuseret behandling, der anvender en færdighedsbaseret tilgang med hjemmeøvelser. CBT retter sig mod automatiske tanker og vurderinger af trusler via uddannelse, selvovervågning af stressfaktorer og symptomer og strategier til at omformulere problematiske tankemønstre til mere adaptive. Resonansfrekvens vejrtrækning (RFB) opnås, når en person trækker vejret i et tempo, typisk 4 til 6 vejrtrækninger i minuttet, der aktiverer kroppens barorefleks for at modulere ophidselse. Tidligere forskning viser, at 4 til 6 ugers RFB-træning er tilstrækkeligt til signifikant at øge baseline HRV med varige effekter i op til 6 måneder.
Sham-komparator: Sham-SOC livsstilscoaching
Patienter, der er randomiseret til SOC-tilstanden, vil modtage livsstilsvejledning anbefalet til patienter med GERD over en periode på 6, 45-minutters sessioner med GI-psykologen for at opretholde ensartet levering mellem de to interventionsarme. Emnerne omfatter opretholdelse af en sund vægt, identifikation af udløsende mad og drikke, at træffe sunde valg af mad, spiseadfærd, rygning og/eller alkoholforbrug og timing af måltider. SOC-betingelsen vil være omhyggeligt udformet, så den ikke inkluderer nogen principper for eCBT+-tilstanden, snarere udelukkende baseret på patientuddannelse og opmuntring til at praktisere livsstilsændringer på egen hånd.
Andet: Sham-SOC livsstilscoaching
Sham-SOC livsstilscoaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD LØFTE
Tidsramme: Uge 9
25-element mål for GERD-symptomsværhedsgrad vurderet på Likert-skalaen på tværs af 4 domæner. Højere score angiver flere GERD-symptomer.
Uge 9
GERD LØFTE
Tidsramme: Uge 25
25-element mål for GERD-symptomsværhedsgrad vurderet på Likert-skalaen på tværs af 4 domæner. Højere score angiver flere GERD-symptomer.
Uge 25
NEQOL
Tidsramme: Uge 9
14-element mål for HRQoL relateret til esophageal symptomer, vurderet på Likert skala. Højere score angiver større negative indvirkninger på HRQoL.
Uge 9
NEQOL
Tidsramme: Uge 25
14-element mål for HRQoL relateret til esophageal symptomer, vurderet på Likert skala. Højere score angiver større negative indvirkninger på HRQoL.
Uge 25
EHAS
Tidsramme: Uge 9
15-element mål for esophageal hypervigilance og symptomspecifik angst vurderet på Likert-skalaen. Højere score indikerer mere hypervigilance og angst.
Uge 9
EHAS
Tidsramme: Uge 25
15-element mål for esophageal hypervigilance og symptomspecifik angst vurderet på Likert-skalaen. Højere score indikerer mere hypervigilance og angst.
Uge 25
Variation i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen gennem behandlingsperioden, op til 9 uger
HRV vil blive målt ved hjælp af tidsdomænerne RMSSD og pNN50 beregnet på hvert tidspunkt, samt daglige gennemsnit gennem hele behandlingsperioden.
fra randomiseringsdatoen gennem behandlingsperioden, op til 9 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uge 9
HRV vil blive målt ved hjælp af tidsdomænerne RMSSD og pNN50 beregnet på hvert tidspunkt, samt daglige gennemsnit gennem hele behandlingsperioden.
Uge 9
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uge 25
HRV vil blive målt ved hjælp af tidsdomænerne RMSSD og pNN50 beregnet på hvert tidspunkt, samt daglige gennemsnit gennem hele behandlingsperioden.
Uge 25
Esophageal permeabilitet
Tidsramme: Uge 9
Permeabiliteten vil blive målt ved hjælp af slimhindeimpedans (MI) måling. Højere MI-værdi indikerer lavere permeabilitet
Uge 9
Symptomindeks
Tidsramme: Uge 9
Symptomindeks er defineret som antallet af symptomer forbundet med refluks divideret med det samlede antal symptomer bestemt ved pH-impedans
Uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema - 8
Tidsramme: Uge 9
8-element mål for patienttilfredshed med behandling vurderet på Likert-skalaen. Højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Uge 9
Sessioner afsluttet
Tidsramme: Uge 9
Antal interventionssessioner (begge arme) gennemført af hvert emne. Højere antal sessioner indikerer større engagement i behandlingen
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
Vanderbilt University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tifffany Taft, PsyD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00214532
  • R01DK092217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner