Celowanie w nadmierną czujność i pobudzenie autonomiczne: psychofizjologiczny model choroby refluksowej przełyku (GERD)
Celowanie w nadmierną czujność i pobudzenie autonomiczne: psychofizjologiczny model GERD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZEGLĄD: W tym randomizowanym, pozorowanym badaniu adaptacyjnym fazy II/III, losowo przydzielimy 250 pacjentów z objawami GERD do eCBT+ (przełykowa terapia poznawczo-behawioralna) lub pozorowanego coachingu stylu życia SOC (standard opieki). Każdy podmiot otrzyma 6 sesji po 45 minut każda, prowadzonych przez telezdrowie. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch instytucjach: Northwestern University i Washington University. Interwencje będą prowadzone przez psychologów GI Health z Northwestern University.
RANDOMIZACJA I ZAŚLEPIENIE: Uczestnicy będą zaślepieni co do interwencji, jaką otrzymają. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w następujący sposób: W Celu 1 będziemy blokować na miejscu (NU lub WashU) i losowo przydzielać pacjentów do eCBT+ lub SOC w obrębie ośrodków. W Celu 2 będziemy blokować na miejscu i czy u pacjentów występuje nadwrażliwość. Pacjenci z kategorią lokalizacji i nadwrażliwości (nie vs. tak) będą randomizowani. Należy zauważyć, że przy losowaniu w ten sposób pacjenci z Celu 3, którzy wykazują nadwrażliwość, będą również randomizowani w obrębie ośrodka. Przydzielimy uczestników do jednej z 2 grup badawczych w sposób zaślepiony: eCBT+ (przełykowa terapia poznawczo-behawioralna) lub pozorowany coaching stylu życia SOC. Pacjenci zostaną przesłuchani podczas wizyty w 25 tygodniu.
PROCEDURY BADANIA: Badania obejmują impedancję błony śluzowej (MI) wykonywaną podczas standardowej endoskopii, wykorzystanie kwestionariuszy: GERD PROMIS (miara objawów), EHAS (Skala Nadwrażliwości Przełyku i Lęku), NEQOL (Northwestern Esophageal Quality of Life), GERDQ (miara częstości objawów) i satysfakcji pacjenta, a także pomiar zmienności rytmu serca zarówno w ośrodku badawczym, jak i poprzez ciągłe korzystanie z FitBit przez cały okres leczenia. W celu 3 powtórzona endoskopia, impedancja błony śluzowej i impedancja pH zostaną wykonane na podgrupie pacjentów 8 tygodni po zakończeniu interwencji.
PUNKTY KOŃCOWE: Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę objawów i jakości życia mierzoną za pomocą kwestionariuszy GERDQ, GERD PROMIS i NEQOL, zmianę nadmiernej czujności i lęku specyficznego dla objawów mierzoną za pomocą EHAS oraz zmianę pobudzenia układu autonomicznego mierzoną za pomocą HRV przed i po leczeniu albo ramię interwencyjne. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę pomiarów impedancji błony śluzowej i wskaźnika objawów (określonych za pomocą monitorowania pH-impedancji) przed i po leczeniu, a także zadowolenie pacjenta z leczenia i zaangażowanie w leczenie określone na podstawie liczby ukończonych sesji.
UZASADNIENIE: Wybraliśmy równoległe badanie projektowe w celu zbadania efektu leczenia eCBT+ w porównaniu z pozorowanym podejściem SOC Lifestyle Coaching. Rozważania dotyczące mocy i wielkości próby oparto na głównym celu, jakim było porównanie wyników kwestionariusza i pomiarów HRV w proponowanym dwuramiennym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety (kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji)
- Wiek 18-80 lat
- Psychicznie zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Biegły w angielskim
- Masz objawy GERD (zgaga, zarzucanie i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem)
- Nie powiodło się odpowiednie zgodne badanie terapii PPI z wynikiem GERDQ ≥6.
- Możliwość poddania się endoskopii, ambulatoryjnemu monitorowaniu refluksu i manometrii
- Zainteresuj się interwencjami behawioralnymi w przypadku utrzymujących się objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w równoległym badaniu klinicznym lub ukończenie innego badania w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Aktywne ciężkie erozyjne zapalenie przełyku (stopień C lub D w Los Angeles), przełyk Barretta z długim odcinkiem (4 punkty w skali Zap)
- Przebyta operacja żołądkowo-jelitowa przełyku i/lub żołądka
- Obecne oznaki lub objawy choroby serca. Wszyscy pacjenci z bólem w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego muszą zostać poddani ocenie kardiologicznej jako standard postępowania w ocenie bólu w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego.
- Niestabilna choroba medyczna z ciągłą diagnostyką i leczeniem. Pacjenci z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i odległą historią choroby niedokrwiennej serca, którą uznano za stabilną w ocenie badacza, mogą zostać włączeni.
- Historia uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
- Obecne zaburzenia neurologiczne lub poznawcze, które wykluczają możliwość uzyskania świadomej zgody.
- Pacjentki w ciąży.
- Szczególne wrażliwe populacje, w tym dzieci, więźniowie, osoby zinstytucjonalizowane.
- Zaburzenia krwawienia lub konieczność stosowania NLPZ/aspiryny w okresie monitorowania.
- Leki wpływające na objawy żołądkowo-jelitowe (blokery H2, leki zobojętniające sok żołądkowy, metoklopramid, domperydon, erytromycyna, leki przeciwcholinergiczne [bentyl, lewsyna, belladonna itp.]). Leki przeciwdepresyjne można kontynuować w stabilnej dawce.
- Pacjenci, u których stwierdzono achalazję, zaburzenie spastyczne, zaburzenie hiperkurczliwości lub funkcjonalną niedrożność połączenia przełykowo-żołądkowego, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eCBT+
Uczestnicy eCBT+ zostaną zapisani na 6 45-minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem bezpiecznej platformy wideo z psychologiem GI.
Aby wzmocnić koncepcje omawiane podczas sesji, uczestnicy będą wykonywać cotygodniowe ćwiczenia w domu.
Cele to 1) poprawa nieadaptacyjnych procesów poznawczo-afektywnych związanych ze zwiększoną nadmierną czujnością i lękiem objawowym, 2) ograniczenie zachowań związanych z EHA, w tym unikanie, zwiększone wykorzystanie leków/opieki zdrowotnej oraz 3) zmniejszenie pobudzenia autonomicznego układu nerwowego (ANS) poprzez zwiększoną HRV.
Uczestnicy nauczą się identyfikować, kwestionować i modyfikować nieprzystosowawcze myśli, przekonania i założenia związane z ich objawami (lęk objawowy).
Systematyczna ekspozycja na wydarzenia, których się obawiamy, jest wykorzystywana do redukcji nieprzystosowawczych strategii radzenia sobie (nadmierna czujność, nadużywanie PPI, HCU).
Ostatnim elementem (nadwrażliwość trzewna, fizjologia refluksu) są specjalne, przyspieszone ćwiczenia oddechowe przeponowe (oddychanie z częstotliwością rezonansową) mające na celu zwiększenie HRV.
|
Interwencja CBT opiera się na teoretycznych ramach, zgodnie z którymi w warunkach stresu (objawy refluksu) osoba dokonuje szybkiej poznawczej oceny potencjalnego zagrożenia (automatyczne myśli), co prowadzi do zarówno emocjonalnych, jak i fizycznych reakcji organizmu, reagując w ten sposób behawioralnie (unikanie, zwiększone HCU) w celu złagodzenia nieprzyjemności.
CBT to oparta na współpracy, skoncentrowana na teraźniejszości terapia, która wykorzystuje podejście oparte na umiejętnościach z ćwiczeniami w domu.
CBT ma na celu automatyczne myślenie i ocenę zagrożenia poprzez edukację, samokontrolę stresorów i objawów oraz strategie przekształcania problematycznych wzorców myślenia w bardziej adaptacyjne.
Oddychanie z częstotliwością rezonansową (RFB) uzyskuje się, gdy osoba oddycha w tempie, zwykle od 4 do 6 oddechów na minutę, które angażuje baroreceptory organizmu w celu modulowania pobudzenia.
Wcześniejsze badania wykazały, że 4 do 6 tygodni treningu RFB wystarczy, aby znacznie zwiększyć wyjściową HRV z trwałymi efektami do 6 miesięcy.
|
|
Pozorny komparator: Coaching stylu życia Sham-SOC
Pacjenci przydzieleni losowo do stanu SOC otrzymają wskazówki dotyczące stylu życia zalecane dla pacjentów z GERD w okresie 6 45-minutowych sesji z psychologiem GI, aby zachować spójność dostarczania między dwoma ramionami interwencji.
Tematy obejmują utrzymanie prawidłowej masy ciała, identyfikację wyzwalającego jedzenia i picia, dokonywanie zdrowych wyborów żywieniowych, zachowania żywieniowe, palenie i / lub spożywanie alkoholu oraz czas posiłków.
Warunek SOC zostanie starannie opracowany tak, aby nie zawierał żadnych zasad warunku eCBT+, a raczej opierał się wyłącznie na edukacji pacjenta i zachęcaniu do samodzielnej zmiany stylu życia.
|
Coaching stylu życia Sham-SOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OBIETNICA GERDA
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
25-itemowa miara nasilenia objawów GERD oceniana na skali Likerta w 4 domenach.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów GERD.
|
Tydzień 9
|
|
OBIETNICA GERDA
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
25-itemowa miara nasilenia objawów GERD oceniana na skali Likerta w 4 domenach.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów GERD.
|
Tydzień 25
|
|
NEKOL
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
14-punktowa miara HRQoL związana z objawami przełyku, oceniana w skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają większy negatywny wpływ na HRQoL.
|
Tydzień 9
|
|
NEKOL
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
14-punktowa miara HRQoL związana z objawami przełyku, oceniana w skali Likerta.
Wyższe wyniki oznaczają większy negatywny wpływ na HRQoL.
|
Tydzień 25
|
|
BHP
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
15-punktowa miara nadmiernej czujności przełyku i lęku specyficznego dla objawów ocenianych w skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadmierną czujność i niepokój.
|
Tydzień 9
|
|
BHP
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
15-punktowa miara nadmiernej czujności przełyku i lęku specyficznego dla objawów ocenianych w skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadmierną czujność i niepokój.
|
Tydzień 25
|
|
Zmienność zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: od daty randomizacji przez okres leczenia, do 9 tygodni
|
HRV będzie mierzone przy użyciu dziedzin czasu RMSSD i pNN50 obliczonych w każdym punkcie czasowym, jak również średnich dziennych w całym okresie leczenia.
|
od daty randomizacji przez okres leczenia, do 9 tygodni
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
HRV będzie mierzone przy użyciu dziedzin czasu RMSSD i pNN50 obliczonych w każdym punkcie czasowym, jak również średnich dziennych w całym okresie leczenia.
|
Tydzień 9
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
HRV będzie mierzone przy użyciu dziedzin czasu RMSSD i pNN50 obliczonych w każdym punkcie czasowym, jak również średnich dziennych w całym okresie leczenia.
|
Tydzień 25
|
|
Przepuszczalność przełyku
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Przepuszczalność będzie mierzona z wykorzystaniem pomiaru impedancji błony śluzowej (MI).
Wyższa wartość MI wskazuje na niższą przepuszczalność
|
Tydzień 9
|
|
Indeks objawów
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Wskaźnik objawów definiuje się jako liczbę objawów związanych z refluksem podzieloną przez całkowitą liczbę objawów określoną za pomocą pH-impedancji
|
Tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta - 8
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
8-punktowa miara satysfakcji pacjenta z leczenia oceniana na skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
Tydzień 9
|
|
Sesje zakończone
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Liczba sesji interwencyjnych (w obu ramionach) ukończonych przez każdego uczestnika.
Większa liczba sesji wskazuje na większe zaangażowanie w leczenie
|
Tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tifffany Taft, PsyD, Northwestern University
- Główny śledczy: John E Pandolfino, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00214532
- R01DK092217 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .