Visando a hipervigilância e excitação autonômica: o modelo psicofisiológico da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)

VISÃO GERAL: Neste estudo adaptativo de fase II/III randomizado e controlado por simulação, randomizaremos 250 indivíduos com sintomas de DRGE para eCBT+ (terapia cognitivo-comportamental esofágica) ou treinamento de estilo de vida sham-SOC (padrão de atendimento). Cada sujeito receberá 6 sessões de 45 minutos cada entregues por telessaúde. O estudo será realizado em duas instituições: Northwestern University e Washington University. As intervenções serão realizadas por psicólogos da GI Health da Northwestern University.

RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO: Os participantes serão cegados quanto à intervenção que receberão. Os participantes serão randomizados da seguinte maneira: No objetivo 1, bloquearemos no local (NU ou WashU) e randomizaremos os pacientes para eCBT+ ou SOC nos locais. No objetivo 2, vamos bloquear no local e se os pacientes têm hipersensibilidade. Os pacientes dentro da categoria de local e hipersensibilidade (não vs. sim) serão randomizados. Observe que, ao randomizar dessa forma, os pacientes para o Objetivo 3 que exibem hipersensibilidade também serão randomizados dentro do local. Alocaremos os participantes para um dos 2 braços do estudo de forma cega: eCBT+ (terapia cognitivo-comportamental esofágica) ou coaching de estilo de vida sham-SOC. Os participantes serão informados na visita da semana 25.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO: Os procedimentos do estudo incluem impedância da mucosa (IM) realizada durante a endoscopia padrão de tratamento, o uso de questionários: GERD PROMIS (uma medida de sintomas), EHAS (Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale), NEQOL (Northwestern Esophageal Quality of Life), GERDQ (uma medida da frequência dos sintomas) e satisfação do paciente, bem como medição da variabilidade da frequência cardíaca no local da pesquisa e por meio do uso contínuo do FitBit durante o período de tratamento. Para o Objetivo 3, endoscopia repetida, impedância de mucosa e impedância de pH serão realizadas em um subconjunto de pacientes 8 semanas após a conclusão da intervenção.

ENDPOINTS: Os desfechos primários incluem mudança nos sintomas e qualidade de vida medida pelos questionários GERDQ, GERD PROMIS e NEQOL, mudança na hipervigilância e ansiedade específica do sintoma medida pelo EHAS e mudança na excitação autonômica medida pela VFC antes e após o tratamento com braço de intervenção. Os desfechos secundários incluem alteração nas medições de impedância da mucosa e índice de sintomas (conforme determinado pelo monitoramento de impedância de pH) antes e após o tratamento, bem como a satisfação do paciente com o tratamento e o envolvimento com o tratamento, conforme definido pelo número de sessões concluídas.

JUSTIFICATIVA: Selecionamos um estudo de design paralelo para explorar o efeito do tratamento de eCBT+ em comparação com uma abordagem de Coaching de Estilo de Vida sham-SOC. As considerações de poder e tamanho da amostra foram baseadas no objetivo principal de comparar os resultados do questionário e as medições de VFC no ensaio clínico proposto de dois braços.