Kohdistaminen hypervigilanssiin ja autonomiseen kiihottumiseen: gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) psykosfysiologinen malli
Kohdistaminen hypervigilanssiin ja autonomiseen kiihottumiseen: GERD:n psykosfysiologinen malli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISKATSAUS: Tässä satunnaistetussa, valekontrolloidussa vaiheen II/III mukautuvassa tutkimuksessa satunnaistamme 250 GERD-oireista kärsivää eCBT+ (esophageal Cognitive Behavioral Therapy) tai vale-SOC (Standard of Care) Lifestyle Coaching -ohjelmaan. Jokainen aihe saa kuusi 45 minuutin istuntoa etäterveyden välityksellä. Tutkimus tehdään kahdessa laitoksessa: Northwestern Universityssä ja Washingtonin yliopistossa. Interventiot toteuttavat Northwestern Universityn GI Healthin psykologit.
SATUNNISTAMINEN JA SOKOITUS: Osallistujat sokeutuvat saamastaan interventiosta. Osallistujat satunnaistetaan seuraavalla tavalla: Tavoitteessa 1 estämme paikan päällä (NU tai WashU) ja satunnaistamme potilaat eCBT+:aan tai SOC:iin sivustojen sisällä. Tavoitteessa 2 estetään paikan päällä ja onko potilailla yliherkkyyttä. Paikka- ja yliherkkyysluokkaan kuuluvat potilaat (ei vs. kyllä) satunnaistetaan. Huomaa, että satunnaistettaessa tällä tavalla tavoitteen 3 potilaat, jotka osoittavat yliherkkyyttä, satunnaistetaan myös alueen sisällä. Jaamme osallistujat jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä sokeutetulla tavalla: eCBT+ (esophageal Cognitive Behavioral Therapy) tai vale-SOC Lifestyle Coaching. Koehenkilöille tiedotetaan viikon 25 vierailulla.
TUTKIMUSMENETTELYT: Tutkimusmenetelmiin kuuluvat limakalvon impedanssi (MI), joka suoritetaan normaalihoidon endoskopian aikana, kyselylomakkeiden käyttö: GERD PROMIS (oireiden mitta), EHAS (Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale), NEQOL (Northwestern Esophageal Life Quality of Life), GERDQ (oireiden esiintymistiheyden mitta) ja potilastyytyväisyys sekä sykkeen vaihtelun mittaus sekä tutkimuspaikalla että jatkuvalla FitBit-käytöllä koko hoitojakson ajan. Tavoitteen 3 osalta toistetaan endoskopia, limakalvon impedanssi ja pH-impedanssi osalle potilaista 8 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
PÄÄTEKOHTEET: Ensisijaisia päätepisteitä ovat muutos oireissa ja elämänlaadussa mitattuna GERDQ-, GERD PROMIS- ja NEQOL-kyselylomakkeilla, muutos hypervigilanssissa ja oirekohtaisessa ahdistuneisuudessa mitattuna EHAS:lla ja muutos autonomisessa kiihotuksessa mitattuna HRV:llä ennen ja jälkeen hoidon jommallakummalla. interventio käsi. Toissijaisia päätepisteitä ovat muutos limakalvon impedanssimittauksissa ja oireindeksissä (määritettynä pH-impedanssin seurannalla) ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja hoitoon sitoutuminen loppuun suoritettujen hoitokertojen lukumäärän mukaan.
PERUSTELUT: Valitsimme rinnakkaisen suunnittelututkimuksen tutkiaksemme eCBT+:n hoitovaikutusta verrattuna vale-SOC Lifestyle Coaching -lähestymistapaan. Tehoa ja otoskokoa koskevat näkökohdat perustuivat ensisijaiseen tavoitteeseen verrata kyselylomakkeen tuloksia ja HRV-mittauksia ehdotetussa kaksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt (hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä)
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Henkisesti kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Sujuva englannin kielen taito
- Onko sinulla GERD-oireita (närästys, regurgitaatio ja ei-sydämellinen rintakipu)
- eivät ole läpäisseet asianmukaista PPI-hoitoa koskevaa tutkimusta GERDQ-pisteillä ≥6.
- Pystyy tekemään endoskopiaa, ambulatorista refluksiseurantaa ja manometriaa
- Ole kiinnostunut käyttäytymistoimenpiteistä jatkuvien oireiden varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai suorittanut toisen tutkimuksen viimeisten 8 viikon aikana.
- Aktiivinen vaikea eroosiivinen ruokatorvitulehdus (Los Angelesin luokka C tai D), pitkä segmentti Barrettin ruokatorvi (Zap-pisteet 4)
- Aiempi ruokatorven ja/tai mahalaukun maha-suolikanavan leikkaus
- Sydänsairauden nykyiset merkit tai oireet. Kaikilta potilailta, joilla on ei-sydämellistä rintakipua, vaaditaan kardiologin arviointi, joka on vakiona ei-sydämen rintakipujen arvioinnissa.
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, johon liittyy jatkuva diagnostinen työ ja hoito. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes ja joilla on kaukainen iskeeminen sydänsairaus, jota pidetään stabiilina, voidaan tutkijan arvioiden mukaan ottaa mukaan.
- Huumeriippuvuuden, huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
- Nykyinen neurologinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi kyvyn saada tietoon perustuva suostumus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Erityiset haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, mukaan lukien lapset, vangit ja laitoksessa olevat henkilöt.
- Verenvuotohäiriö tai NSAID/aspiriinin tarve seurantajakson aikana.
- Ruoansulatuskanavan oireisiin vaikuttavat lääkkeet (H2-salpaajat, antasidit, metoklopramidi, domperidoni, erytromysiini, antikolinergiset aineet [bentyyli, levsiini, belladonna jne.]). Masennuslääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa vakaalla annoksella.
- Potilaat, joilla on akalasia, spastinen häiriö, hyperkontraktiilihäiriö tai toiminnallinen esophagogastrisen liitoskohdan tukos, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eCBT+
eCBT+:n osallistujat ilmoittautuvat 6,45 minuutin pituisiin istuntoihin suojatun videoalustan kautta GI-psykologin kanssa.
Vahvistaakseen istunnoissa tarkasteltuja käsitteitä osallistujat suorittavat viikoittaisia kotiharjoituksia.
Tavoitteena ovat 1) parantuneet epämukavat kognitiiviset-affektiiviset prosessit, jotka liittyvät lisääntyneeseen ylivalppauteen ja oireiden aiheuttamaan ahdistuneisuuteen, 2) vähentynyt EHA-käyttäytyminen, mukaan lukien välttäminen, lisääntynyt lääkityksen/terveydenhuollon käyttö ja 3) lisääntynyt HRV:n aiheuttama autonomisen hermoston (ANS) kiihottumisen väheneminen.
Osallistujat oppivat tunnistamaan, kyseenalaistamaan ja muokkaamaan oireisiinsa liittyviä sopeutumattomia ajatuksia, uskomuksia ja oletuksia (oireahdistus).
Systemaattista altistumista pelätyille tapahtumille käytetään vähentämään sopeutumattomia selviytymisstrategioita (hypervigilance, PPI overuse, HCU).
Erityiset, tahdistetut palleahengitysharjoitukset (Resonance Frequency Breathing), jotka on suunniteltu lisäämään HRV:tä, ovat viimeinen komponentti (viskeraalinen yliherkkyys, refluksifysiologia).
|
CBT-interventio perustuu teoreettiseen viitekehykseen, jonka mukaan stressin alaisena (refluksioireet) ihminen tekee nopean kognitiivisen arvion mahdollisesta uhasta (automaattiset ajatukset), mikä johtaa sekä emotionaalisiin että fyysisiin reaktioihin kehossa ja reagoi siten käyttäytymiseen (välttäminen, lisääntynyt). HCU) yrittääkseen lieventää epämiellyttävyyttä.
CBT on yhteistoiminnallinen, läsnäoloon keskittyvä hoito, jossa hyödynnetään taitoihin perustuvaa lähestymistapaa kotiharjoitteluun.
CBT kohdistaa automaattiset ajatukset ja uhkien arvioinnit koulutuksen, stressitekijöiden ja oireiden itseseurannan sekä strategioiden avulla ongelmallisten ajattelumallien muokkaamiseksi mukautuvammiksi.
Resonanssitaajuushengitys (RFB) saavutetaan, kun henkilö hengittää sellaisella tahdilla, tyypillisesti 4-6 hengitystä minuutissa, joka aktivoi kehon barorefleksin kiihottumisen moduloimiseksi.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että 4–6 viikon RFB-harjoittelu riittää nostamaan merkittävästi lähtötason HRV:tä ja pysyviä vaikutuksia jopa 6 kuukauden ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham-SOC Lifestyle Coaching
Potilaat, jotka on satunnaistettu SOC-tilaan, saavat GERD-potilaille suositeltuja elämäntapaohjeita 6 45 minuutin pituisten GI-psykologin istuntojen aikana, jotta kahden interventiohaaran toimitus olisi johdonmukaista.
Aiheita ovat terveen painon ylläpitäminen, ruokien ja juomien laukaisevien tekijöiden tunnistaminen, terveellisten ruokavalintojen tekeminen, syömiskäyttäytymiset, tupakointi ja/tai alkoholin käyttö sekä aterioiden ajoitus.
SOC-tila suunnitellaan huolellisesti niin, ettei se sisällä eCBT+-tilan periaatteita, vaan se perustuu yksinomaan potilaan koulutukseen ja rohkaisuun harjoittelemaan elämäntapamuutoksia omatoimisesti.
|
Sham-SOC Lifestyle Coaching
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD PROMIS
Aikaikkuna: Viikko 9
|
GERD-oireiden vakavuuden 25 pisteen mitta, joka on arvioitu Likert-asteikolla neljällä alueella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän GERD-oireita.
|
Viikko 9
|
|
GERD PROMIS
Aikaikkuna: Viikko 25
|
GERD-oireiden vakavuuden 25 pisteen mitta, joka on arvioitu Likert-asteikolla neljällä alueella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän GERD-oireita.
|
Viikko 25
|
|
NEQOL
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Ruokatorven oireisiin liittyvä HRQoL:n 14 kohdan mitta, arvioitu Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia HRQoL:ään.
|
Viikko 9
|
|
NEQOL
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Ruokatorven oireisiin liittyvä HRQoL:n 14 kohdan mitta, arvioitu Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia HRQoL:ään.
|
Viikko 25
|
|
EHAS
Aikaikkuna: Viikko 9
|
15 kohdan mitta ruokatorven hypervigilanssista ja oirekohtaisesta ahdistuksesta, joka on arvioitu Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ylivalppautta ja ahdistusta.
|
Viikko 9
|
|
EHAS
Aikaikkuna: Viikko 25
|
15 kohdan mitta ruokatorven hypervigilanssista ja oirekohtaisesta ahdistuksesta, joka on arvioitu Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ylivalppautta ja ahdistusta.
|
Viikko 25
|
|
Heart Rate Variability (HRV) -vaihtelu
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivästä hoitojakson ajan, enintään 9 viikkoon
|
HRV mitataan käyttämällä aika-alueita RMSSD ja pNN50, jotka on laskettu kullekin ajankohdalle, sekä päivittäisiä keskiarvoja koko hoitojakson ajan.
|
satunnaistamisen päivästä hoitojakson ajan, enintään 9 viikkoon
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Viikko 9
|
HRV mitataan käyttämällä aika-alueita RMSSD ja pNN50, jotka on laskettu kullekin ajankohdalle, sekä päivittäisiä keskiarvoja koko hoitojakson ajan.
|
Viikko 9
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Viikko 25
|
HRV mitataan käyttämällä aika-alueita RMSSD ja pNN50, jotka on laskettu kullekin ajankohdalle, sekä päivittäisiä keskiarvoja koko hoitojakson ajan.
|
Viikko 25
|
|
Ruokatorven läpäisevyys
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Läpäisevyys mitataan käyttämällä limakalvoimpedanssin (MI) mittausta.
Korkeampi MI-arvo tarkoittaa alhaisempaa läpäisevyyttä
|
Viikko 9
|
|
Oireindeksi
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Oireindeksi määritellään refluksiin liittyvien oireiden lukumääränä jaettuna oireiden kokonaismäärällä pH-impedanssilla määritettynä
|
Viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely - 8
Aikaikkuna: Viikko 9
|
8 kohdan mitta potilaan tyytyväisyydestä hoitoon, arvioituna Likert-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä hoitoon.
|
Viikko 9
|
|
Istunnot suoritettu
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Kunkin kohteen suorittamien interventioistuntojen määrä (jompikumpi käsi).
Suurempi istuntojen määrä osoittaa suurempaa sitoutumista hoitoon
|
Viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tifffany Taft, PsyD, Northwestern University
- Päätutkija: John E Pandolfino, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00214532
- R01DK092217 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .