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Cibler l'hypervigilance et l'éveil autonome : le modèle psychophysiologique du reflux gastro-œsophagien (RGO)

10 avril 2023 mis à jour par: John Pandolfino, Northwestern University

Cibler l'hypervigilance et l'éveil autonome : le modèle psychophysiologique du RGO

Le RGO affecte environ 20 % de la population américaine et les coûts directs et indirects du RGO sont considérables, totalisant près de 50 milliards de dollars par an. Les données probantes soutiennent qu'une grande partie de ce coût et des résultats cliniques médiocres dans le RGO sont liés à de mauvaises décisions en matière de soins de santé de la part du médecin et du patient. Le problème de la gestion inappropriée du RGO découle de trois questions principales. Premièrement, la maladie est hétérogène et nécessite un traitement informé par un modèle de précision. Deuxièmement, le paradigme actuel ignore largement les importantes interactions cerveau-intestin qui déterminent les symptômes et l'utilisation des soins de santé. Troisièmement, il y a peu d'essais d'efficacité comparative bien réalisés axés sur l'évaluation des traitements au-delà de la suppression de l'acide. Nous utiliserons des physiomarqueurs définis lors du cycle de financement précédent pour phénotyper les patients et utiliserons des interventions cognitivo-comportementales pour moduler l'hypervigilance afin de tester le modèle psycho-physiologique du RGO. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est capable d'améliorer l'hypervigilance et l'éveil autonome spécifique des symptômes et, par conséquent, nous testerons notre théorie selon laquelle la TCC peut améliorer les résultats dans le RGO en ciblant ces deux facteurs de stress psychologiques importants. Nous continuerons également à nous concentrer sur l'interaction de la psychologie et de la physiologie en déterminant si une perméabilité accrue de la muqueuse est associée à la perception du reflux et si celle-ci est modifiée par l'hypervigilance et la perturbation autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Dans cet essai adaptatif randomisé et contrôlé de phase II/III, nous répartirons au hasard 250 sujets présentant des symptômes de RGO à l'eCBT+ (thérapie cognitivo-comportementale œsophagienne) ou au coaching de style de vie fictif-SOC (norme de soins). Chaque sujet recevra 6 séances de 45 minutes chacune délivrées par télésanté. L'étude sera menée dans deux institutions : Northwestern University et Washington University. Les interventions seront dispensées par des psychologues GI Health basés à la Northwestern University.

RANDOMISATION ET AVEUGLEMENT : Les participants seront aveuglés quant à l'intervention qu'ils recevront. Les participants seront randomisés de la manière suivante : dans l'objectif 1, nous bloquerons sur site (NU ou WashU) et randomiserons les patients vers eCBT+ ou SOC au sein des sites. Dans le but 2, nous bloquerons sur place et si les patients ont une hypersensibilité. Les patients dans la catégorie site et hypersensibilité (non vs. oui) seront randomisés. Notez qu'en randomisant de cette manière, les patients pour l'objectif 3 qui présentent une hypersensibilité seront également randomisés au sein du site. Nous affecterons les participants à l'un des 2 bras de l'étude en aveugle : eCBT+ (thérapie cognitivo-comportementale œsophagienne) ou coaching de style de vie fictif-SOC. Les sujets seront débriefés lors de leur visite de la semaine 25.

PROCÉDURES DE L'ÉTUDE : Les procédures de l'étude comprennent l'impédance muqueuse (IM) réalisée lors d'une endoscopie standard, l'utilisation de questionnaires : GERD PROMIS (une mesure des symptômes), EHAS (Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale), NEQOL (Northwestern Oesophageal Quality of Life), GERDQ (une mesure de la fréquence des symptômes) et la satisfaction des patients, ainsi que la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque à la fois sur le site de recherche et via l'utilisation continue de FitBit tout au long de la période de traitement. Pour l'objectif 3, une endoscopie répétée, l'impédance muqueuse et l'impédance pH seront effectuées sur un sous-ensemble de patients 8 semaines après la fin de l'intervention.

Critères d'évaluation : les critères d'évaluation principaux comprennent le changement des symptômes et de la qualité de vie mesuré par les questionnaires GERDQ, GERD PROMIS et NEQOL, le changement de l'hypervigilance et de l'anxiété spécifique aux symptômes mesuré par l'EHAS et le changement de l'éveil autonome tel que mesuré par la HRV avant et après le traitement avec l'un ou l'autre bras d'intervention. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la modification des mesures de l'impédance muqueuse et de l'indice des symptômes (tel que déterminé par la surveillance du pH-impédance) avant et après le traitement, ainsi que la satisfaction du patient à l'égard du traitement et son engagement dans le traitement, tel que défini par le nombre de séances terminées.

JUSTIFICATION : Nous avons sélectionné une étude de conception parallèle pour explorer l'effet de traitement de l'eCBT+ par rapport à une approche factice de coaching de style de vie SOC. Les considérations de puissance et de taille d'échantillon étaient basées sur l'objectif principal de comparer les résultats du questionnaire et les mesures de la VRC dans l'essai clinique à deux bras proposé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins (les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces)
  • Âgé de 18 à 80 ans
  • Mentalement capable de donner un consentement éclairé
  • Anglais courant
  • Présentez des symptômes de RGO (brûlures d'estomac, régurgitations et douleurs thoraciques non cardiaques)
  • Avoir échoué à un essai conforme approprié de traitement par IPP avec un score GERDQ ≥6.
  • Capable de subir une endoscopie, une surveillance ambulatoire du reflux et une manométrie
  • S'intéresser aux interventions comportementales pour les symptômes persistants.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique simultané ou terminé un autre essai au cours des 8 dernières semaines.
  • Œsophagite érosive sévère active (Grade C ou D de Los Angeles), œsophage de Barrett à long segment (score Zap de 4)
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale de l'œsophage et/ou de l'estomac
  • Signes ou symptômes actuels de maladie cardiaque. Tous les patients souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques doivent subir une évaluation par un cardiologue en tant que norme de soins dans l'évaluation des douleurs thoraciques non cardiaques.
  • Maladie médicale instable avec bilan diagnostique et traitement en cours. Les patients souffrant d'hypertension artérielle bien contrôlée, de diabète et d'antécédents lointains de cardiopathie ischémique jugée stable, selon l'avis de l'investigateur, peuvent être inclus.
  • Antécédents de toxicomanie, d'abus de drogues ou d'alcoolisme.
  • Déficience neurologique ou cognitive actuelle, qui empêcherait la capacité d'obtenir un consentement éclairé.
  • Patientes enceintes.
  • Populations vulnérables particulières, y compris les enfants, les prisonniers, les personnes institutionnalisées.
  • Trouble hémorragique ou besoin d'AINS/aspirine pendant la période de surveillance.
  • Médicaments qui affectent les symptômes gastro-intestinaux (bloquants H2, antiacides, métoclopramide, dompéridone, érythromycine, anticholinergiques [bentyl, levsin, belladone etc.]). Les antidépresseurs peuvent être poursuivis à dose stable.
  • Les patients présentant une achalasie, un trouble spastique, un trouble hypercontractile ou une obstruction fonctionnelle à la jonction œsogastrique seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eCBT+
Les participants à l'eCBT+ seront inscrits à 6 sessions de 45 minutes dispensées via une plateforme vidéo sécurisée avec un psychologue gastro-intestinal. Pour renforcer les concepts passés en revue lors des sessions, les participants effectueront des exercices hebdomadaires à domicile. Les objectifs sont 1) l'amélioration des processus cognitifs-affectifs inadaptés associés à une hypervigilance accrue et à l'anxiété des symptômes, 2) une réduction des comportements associés à l'EHA, y compris l'évitement, une utilisation accrue des médicaments/des soins de santé et 3) une réduction de l'excitation du système nerveux autonome (ANS) par une VRC accrue. Les participants apprendront à identifier, remettre en question et modifier les pensées, les croyances et les hypothèses inadaptées liées à leurs symptômes (anxiété liée aux symptômes). L'exposition systématique aux événements redoutés est utilisée pour réduire les stratégies d'adaptation inadaptées (hypervigilance, surutilisation des IPP, HCU). Des exercices spécifiques et rythmés de respiration diaphragmatique (Resonance Frequency Breathing) destinés à augmenter la VRC sont le dernier volet (hypersensibilité viscérale, physiologie du reflux).
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale
L'intervention TCC est basée sur le cadre théorique selon lequel, sous stress (symptômes de reflux), une personne effectue une évaluation cognitive rapide de la menace potentielle (pensées automatiques), entraînant des réponses émotionnelles et physiques dans le corps, réagissant ainsi de manière comportementale (évitement, augmentation HCU) dans le but d'atténuer les désagréments. La TCC est un traitement collaboratif axé sur le présent qui utilise une approche basée sur les compétences avec des exercices pratiques à domicile. La TCC cible les pensées et les évaluations automatiques de la menace via l'éducation, l'auto-surveillance des facteurs de stress et des symptômes, et des stratégies pour recadrer les schémas de pensée problématiques en schémas plus adaptatifs. La respiration par fréquence de résonance (RFB) est obtenue lorsqu'une personne respire à un rythme, généralement de 4 à 6 respirations par minute, qui engage le baroréflexe du corps pour moduler l'excitation. Des recherches antérieures ont démontré que 4 à 6 semaines de formation RFB suffisent pour augmenter de manière significative la VRC de base avec des effets durables jusqu'à 6 mois.
Comparateur factice: Coaching de style de vie Sham-SOC
Les patients randomisés dans la condition SOC recevront des conseils sur le mode de vie recommandés pour les patients atteints de RGO sur une période de 6 séances de 45 minutes avec le psychologue gastro-intestinal afin de maintenir la cohérence de l'administration entre les deux bras d'intervention. Les sujets comprennent le maintien d'un poids santé, l'identification des aliments et des boissons déclencheurs, les choix alimentaires sains, les comportements alimentaires, le tabagisme et/ou la consommation d'alcool et l'heure des repas. La condition SOC sera soigneusement conçue pour n'inclure aucun principe de la condition eCBT+, mais plutôt basée uniquement sur l'éducation du patient et l'encouragement à pratiquer des changements de mode de vie par eux-mêmes.
Autre: Coaching de style de vie Sham-SOC
Coaching de style de vie Sham-SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMESSE RGO
Délai: Semaine 9
Mesure en 25 items de la gravité des symptômes du RGO, évaluée sur l'échelle de Likert dans 4 domaines. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de RGO.
Semaine 9
PROMESSE RGO
Délai: Semaine 25
Mesure en 25 items de la gravité des symptômes du RGO, évaluée sur l'échelle de Likert dans 4 domaines. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de RGO.
Semaine 25
NEQOL
Délai: Semaine 9
Mesure en 14 éléments de la QVLS liée aux symptômes œsophagiens, évaluée sur l'échelle de Likert. Des scores plus élevés indiquent des impacts négatifs plus importants sur la QVLS.
Semaine 9
NEQOL
Délai: Semaine 25
Mesure en 14 éléments de la QVLS liée aux symptômes œsophagiens, évaluée sur l'échelle de Likert. Des scores plus élevés indiquent des impacts négatifs plus importants sur la QVLS.
Semaine 25
EHAS
Délai: Semaine 9
Mesure en 15 points de l'hypervigilance œsophagienne et de l'anxiété spécifique aux symptômes évaluée sur l'échelle de Likert. Des scores plus élevés indiquent plus d'hypervigilance et d'anxiété.
Semaine 9
EHAS
Délai: Semaine 25
Mesure en 15 points de l'hypervigilance œsophagienne et de l'anxiété spécifique aux symptômes évaluée sur l'échelle de Likert. Des scores plus élevés indiquent plus d'hypervigilance et d'anxiété.
Semaine 25
Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la période de traitement, jusqu'à 9 semaines
La VRC sera mesurée à l'aide des domaines temporels RMSSD et pNN50 calculés à chaque instant, ainsi que des moyennes quotidiennes tout au long de la période de traitement.
à partir de la date de randomisation jusqu'à la période de traitement, jusqu'à 9 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Semaine 9
La VRC sera mesurée à l'aide des domaines temporels RMSSD et pNN50 calculés à chaque instant, ainsi que des moyennes quotidiennes tout au long de la période de traitement.
Semaine 9
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Semaine 25
La VRC sera mesurée à l'aide des domaines temporels RMSSD et pNN50 calculés à chaque instant, ainsi que des moyennes quotidiennes tout au long de la période de traitement.
Semaine 25
Perméabilité oesophagienne
Délai: Semaine 9
La perméabilité sera mesurée en utilisant la mesure de l'impédance muqueuse (IM). Une valeur MI plus élevée indique une perméabilité plus faible
Semaine 9
Index des symptômes
Délai: Semaine 9
L'indice de symptômes est défini comme le nombre de symptômes associés au reflux divisé par le nombre total de symptômes tel que déterminé par le pH-impédance
Semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction client - 8
Délai: Semaine 9
Mesure en 8 points de la satisfaction des patients à l'égard du traitement, évaluée sur l'échelle de Likert. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard du traitement.
Semaine 9
Séances terminées
Délai: Semaine 9
Nombre de séances d'intervention (l'un ou l'autre bras) complétées par chaque sujet. Un nombre plus élevé de séances indique un plus grand engagement envers le traitement
Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
Vanderbilt University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tifffany Taft, PsyD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00214532
  • R01DK092217 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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