過覚醒と自律神経覚醒の標的化: 胃食道逆流症 (GERD) の精神生理学的モデル

概要: この無作為化偽対照第 II/III 適応試験では、GERD の症状を持つ 250 人の被験者を eCBT+ (食道認知行動療法) または偽 SOC (標準治療) ライフスタイル コーチングに無作為に割り付けます。 各被験者は、遠隔医療によって配信される各 45 分のセッションを 6 回受けます。 この研究は、ノースウェスタン大学とワシントン大学の 2 つの機関で実施されます。 介入は、ノースウェスタン大学を拠点とする GI Health の心理学者によって提供されます。

無作為化と盲検化: 参加者は、受ける介入について盲検化されます。 参加者は次の方法で無作為に割り付けられます: 目的 1 では、サイト (NU または WashU) でブロックし、サイト内の eCBT+ または SOC に患者を無作為に割り付けます。 目的 2 では、患者に過敏症があるかどうかをオンサイトでブロックします。 部位および過敏症カテゴリー内の患者（いいえ対はい）は無作為化されます。 このように無作為化する場合、過敏症を示す目的 3 の患者も施設内で無作為化されることに注意してください。 eCBT+ (食道認知行動療法) または偽 SOC ライフスタイル コーチングの 2 つの研究部門のいずれかに参加者を割り当てます。 被験者は、25週目の来院時に報告を受けます。

研究手順: 研究手順には、標準治療の内​​視鏡検査中に行われる粘膜インピーダンス (MI)、アンケートの使用が含まれます: GERD PROMIS (症状の測定)、EHAS (食道過覚醒および不安スケール)、NEQOL (北西部食道生活の質)、 GERDQ (症状の頻度の尺度)、患者の満足度、および研究現場と治療期間中の継続的な FitBit の使用による心拍変動の測定。 目的 3 については、内視鏡検査、粘膜インピーダンス、および pH インピーダンスの繰り返しが、介入の終了後 8 週間の患者のサブセットに対して実行されます。

エンドポイント: 主要なエンドポイントには、GERDQ、GERD PROMIS、および NEQOL アンケートで測定した症状と生活の質の変化、EHAS で測定した過覚醒と症状固有の不安の変化、およびいずれかの治療前後の HRV で測定した自律神経覚醒の変化が含まれます。介入アーム。 副次評価項目には、治療前後の粘膜インピーダンス測定値と症状指数（pHインピーダンスモニタリングによって決定される）の変化、および治療に対する患者の満足度と、完了したセッションの数によって定義される治療への関与が含まれます。

根拠: 偽 SOC ライフスタイル コーチング アプローチと比較した eCBT+ の治療効果を調査するために、並列設計研究を選択しました。 検出力とサンプル サイズの考慮事項は、提案された 2 群の臨床試験でアンケートの結果と HRV 測定値を比較するという主な目的に基づいていました。