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Auf Hypervigilanz und autonome Erregung abzielen: das psychophysiologische Modell der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

10. April 2023 aktualisiert von: John Pandolfino, Northwestern University

Auf Hypervigilanz und autonome Erregung abzielen: das psychophysiologische Modell von GERD

GERD betrifft ungefähr 20 % der US-Bevölkerung, und die direkten und indirekten Kosten von GERD sind beträchtlich und belaufen sich auf fast 50 Milliarden Dollar pro Jahr. Es gibt Hinweise darauf, dass ein großer Teil dieser Kosten und schlechten klinischen Ergebnisse bei GERD mit schlechten Gesundheitsentscheidungen sowohl des Arztes als auch des Patienten zusammenhängen. Das Problem der unangemessenen GERD-Behandlung ergibt sich aus drei Hauptproblemen. Erstens ist die Krankheit heterogen und erfordert eine Behandlung, die durch ein Präzisionsmodell informiert ist. Zweitens ignoriert das aktuelle Paradigma weitgehend die wichtigen Gehirn-Darm-Interaktionen, die die Symptome und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung antreiben. Drittens gibt es einen Mangel an gut durchgeführten vergleichenden Wirksamkeitsstudien, die sich auf die Bewertung von Behandlungen konzentrieren, die über die Säureunterdrückung hinausgehen. Wir werden Physiomarker verwenden, die während des vorherigen Finanzierungszyklus definiert wurden, um die Patienten zu phänotypisieren, und kognitive Verhaltensinterventionen verwenden, um die Hypervigilanz zu modulieren, um das psychophysiologische Modell von GERD zu testen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist in der Lage, die Hypervigilanz und die symptomspezifische autonome Erregung zu verbessern, und daher werden wir unsere Theorie testen, dass die CBT die Ergebnisse bei GERD verbessern kann, indem sie auf diese beiden wichtigen psychologischen Stressoren abzielt. Wir werden uns auch weiterhin auf das Zusammenspiel von Psychologie und Physiologie konzentrieren, indem wir feststellen, ob eine erhöhte Schleimhautpermeabilität mit der Wahrnehmung von Reflux verbunden ist und ob dies durch Hypervigilanz und autonome Störungen modifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: In dieser randomisierten, scheinkontrollierten adaptiven Phase-II/III-Studie werden wir 250 Probanden mit GERD-Symptomen zu eCBT+ (Kognitive Verhaltenstherapie der Speiseröhre) oder Sham-SOC (Standard of Care) Lifestyle Coaching randomisieren. Jeder Proband erhält 6 Sitzungen von jeweils 45 Minuten, die per Telemedizin bereitgestellt werden. Die Studie wird an zwei Institutionen durchgeführt: der Northwestern University und der Washington University. Die Interventionen werden von Psychologen von GI Health an der Northwestern University durchgeführt.

RANDOMISIERUNG UND VERBLINDUNG: Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Intervention, die sie erhalten, verblindet. Die Teilnehmer werden auf folgende Weise randomisiert: In Ziel 1 blockieren wir vor Ort (NU oder WashU) und randomisieren Patienten für eCBT+ oder SOC innerhalb der Standorte. In Ziel 2 werden wir vor Ort sperren und ob Patienten Überempfindlichkeit haben. Patienten innerhalb der Lokalisations- und Überempfindlichkeitskategorie (nein vs. ja) werden randomisiert. Beachten Sie, dass bei einer solchen Randomisierung Patienten für Ziel 3, die Überempfindlichkeit aufweisen, auch innerhalb des Standorts randomisiert werden. Wir werden die Teilnehmer verblindet einem von 2 Studienarmen zuordnen: eCBT+ (Kognitive Verhaltenstherapie des Ösophagus) oder Sham-SOC Lifestyle Coaching. Die Probanden werden bei ihrem Besuch in Woche 25 nachbesprochen.

STUDIENVERFAHREN: Die Studienverfahren umfassen die Schleimhautimpedanz (MI), die während der Standard-Endoskopie durchgeführt wird, die Verwendung von Fragebögen: GERD PROMIS (ein Maß für Symptome), EHAS (Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale), NEQOL (Northwestern Esophageal Quality of Life), GERDQ (ein Maß für die Symptomhäufigkeit) und Patientenzufriedenheit sowie Messung der Herzfrequenzvariabilität sowohl am Forschungsstandort als auch über die kontinuierliche Nutzung von FitBit während des gesamten Behandlungszeitraums. Für Ziel 3 werden 8 Wochen nach Abschluss der Intervention bei einer Untergruppe von Patienten Endoskopie, Schleimhautimpedanz und pH-Impedanz wiederholt.

ENDPUNKTE: Zu den primären Endpunkten gehören die Veränderung der Symptome und der Lebensqualität, gemessen anhand der Fragebögen GERDQ, GERD PROMIS und NEQOL, die Veränderung der Hypervigilanz und der symptomspezifischen Angst, gemessen anhand des EHAS, und die Veränderung der autonomen Erregung, gemessen anhand der HRV, vor und nach der Behandlung mit beiden Interventionsarm. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Veränderung der Schleimhautimpedanzmessungen und des Symptomindex (wie durch pH-Impedanz-Überwachung bestimmt) vor und nach der Behandlung sowie die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und das Engagement für die Behandlung, definiert durch die Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen.

BEGRÜNDUNG: Wir haben eine Studie mit parallelem Design ausgewählt, um den Behandlungseffekt von eCBT+ im Vergleich zu einem Schein-SOC-Lifestyle-Coaching-Ansatz zu untersuchen. Überlegungen zur Power und Stichprobengröße basierten auf dem primären Ziel, die Fragebogenergebnisse und HRV-Messungen in der vorgeschlagenen zweiarmigen klinischen Studie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden (Frauen im gebärfähigen Alter sollten hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden)
  • Im Alter von 18-80 Jahren
  • Geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fließend Englisch
  • Symptome von GERD haben (Sodbrennen, Aufstoßen und nicht-kardialer Brustschmerz)
  • Eine entsprechende konforme Studie zur PPI-Therapie mit einem GERDQ-Score ≥6 nicht bestanden haben.
  • Kann sich einer Endoskopie, ambulanten Refluxüberwachung und Manometrie unterziehen
  • Interessieren Sie sich für Verhaltensinterventionen bei anhaltenden Symptomen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Abschluss einer anderen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Aktive schwere erosive Ösophagitis (Los Angeles Grad C oder D), Barrett-Ösophagus mit langem Segment (Zap-Score von 4)
  • Vorherige gastrointestinale Operation der Speiseröhre und/oder des Magens
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Herzerkrankung. Alle Patienten mit nicht-kardialem Brustschmerz müssen als Behandlungsstandard bei der Beurteilung des nicht-kardialen Brustschmerzes von einem Kardiologen untersucht werden.
  • Instabile medizinische Erkrankung mit laufender Diagnostik und Behandlung. Patienten mit gut kontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes und einer entfernten Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes als stabil gilt, können eingeschlossen werden.
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
  • Aktuelle neurologische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Möglichkeit ausschließen würde, eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Schwangere Patienten.
  • Besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Kinder, Gefangene, institutionalisierte Personen.
  • Blutgerinnungsstörung oder Notwendigkeit von NSAID/Aspirin während des Überwachungszeitraums.
  • Arzneimittel, die gastrointestinale Symptome beeinflussen (H2-Blocker, Antazida, Metoclopramid, Domperidon, Erythromycin, Anticholinergika [Bentyl, Levsin, Belladonna etc.]). Antidepressiva können in stabiler Dosis fortgesetzt werden.
  • Patienten mit Achalasie, einer spastischen Störung, einer hyperkontraktilen Störung oder einer funktionellen Obstruktion am ösophagogastrischen Übergang werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eCBT+
eCBT+-Teilnehmer werden in 6 45-minütige Sitzungen eingeschrieben, die über eine sichere Videoplattform mit einem GI-Psychologen durchgeführt werden. Um die in den Sitzungen besprochenen Konzepte zu festigen, absolvieren die Teilnehmer wöchentliche Übungsübungen zu Hause. Die Ziele sind 1) verbesserte maladaptive kognitiv-affektive Prozesse im Zusammenhang mit erhöhter Hypervigilanz und Symptomangst, 2) reduziertes Verhalten im Zusammenhang mit EHA, einschließlich Vermeidung, erhöhter Medikamenten-/Gesundheitseinsatz und 3) reduzierte Erregung des autonomen Nervensystems (ANS) durch erhöhte HRV. Die Teilnehmer lernen, maladaptive Gedanken, Überzeugungen und Annahmen im Zusammenhang mit ihren Symptomen (Symptomangst) zu identifizieren, zu hinterfragen und zu ändern. Die systematische Exposition gegenüber befürchteten Ereignissen wird verwendet, um maladaptive Bewältigungsstrategien (Hypervigilanz, PPI-Übergebrauch, HCU) zu reduzieren. Spezifische, stimulierte Zwerchfellatmungsübungen (Resonanzfrequenzatmung) zur Steigerung der HRV sind die letzte Komponente (viszerale Überempfindlichkeit, Refluxphysiologie).
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Die CBT-Intervention basiert auf dem theoretischen Rahmen, dass eine Person unter Stress (Reflux-Symptome) eine schnelle kognitive Einschätzung der potenziellen Bedrohung (automatische Gedanken) vornimmt, was sowohl zu emotionalen als auch zu körperlichen Reaktionen im Körper führt und dadurch verhaltensmäßig reagiert (Vermeidung, erhöhte HCU), um Unannehmlichkeiten zu mildern. CBT ist eine kollaborative, auf die Gegenwart fokussierte Behandlung, die einen kompetenzbasierten Ansatz mit Übungen zu Hause verwendet. CBT zielt auf automatische Gedanken und Einschätzungen von Bedrohungen durch Aufklärung, Selbstüberwachung von Stressoren und Symptomen und Strategien ab, um problematische Denkmuster in anpassungsfähigere umzugestalten. Resonanzfrequenzatmung (RFB) wird erreicht, wenn eine Person mit einer Geschwindigkeit atmet, typischerweise 4 bis 6 Atemzüge pro Minute, die den Baroreflex des Körpers aktiviert, um die Erregung zu modulieren. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass ein 4- bis 6-wöchiges RFB-Training ausreicht, um die Ausgangs-HRV mit anhaltenden Effekten für bis zu 6 Monate signifikant zu erhöhen.
Schein-Komparator: Sham-SOC Lifestyle Coaching
Patienten, die für die SOC-Bedingung randomisiert wurden, erhalten über einen Zeitraum von 6, 45-minütigen Sitzungen mit dem GI-Psychologen eine Lebensstilberatung, die für Patienten mit GERD empfohlen wird, um die Konsistenz der Lieferung zwischen den beiden Interventionsarmen aufrechtzuerhalten. Zu den Themen gehören die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts, die Identifizierung auslösender Lebensmittel und Getränke, die Auswahl gesunder Lebensmittel, Essverhalten, Rauchen und/oder Alkoholkonsum sowie der Zeitpunkt der Mahlzeiten. Die SOC-Bedingung wird sorgfältig so konzipiert, dass sie keine Prinzipien der eCBT+-Bedingung enthält, sondern ausschließlich auf der Patientenaufklärung und der Ermutigung basiert, eigenständig Änderungen des Lebensstils zu praktizieren.
Sonstiges: Sham-SOC Lifestyle Coaching
Sham-SOC Lifestyle Coaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD VERSPRICHT
Zeitfenster: Woche 9
25-Punkte-Maß für die Schwere der GERD-Symptome, bewertet auf der Likert-Skala über 4 Bereiche. Höhere Werte weisen auf mehr GERD-Symptome hin.
Woche 9
GERD VERSPRICHT
Zeitfenster: Woche 25
25-Punkte-Maß für die Schwere der GERD-Symptome, bewertet auf der Likert-Skala über 4 Bereiche. Höhere Werte weisen auf mehr GERD-Symptome hin.
Woche 25
NEQOL
Zeitfenster: Woche 9
14-Punkte-Messung der HRQoL im Zusammenhang mit ösophagealen Symptomen, bewertet auf der Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen auf die HRQoL hin.
Woche 9
NEQOL
Zeitfenster: Woche 25
14-Punkte-Messung der HRQoL im Zusammenhang mit ösophagealen Symptomen, bewertet auf der Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf größere negative Auswirkungen auf die HRQoL hin.
Woche 25
EHAS
Zeitfenster: Woche 9
15-Punkte-Messung der ösophagealen Hypervigilanz und der symptomspezifischen Angst, bewertet auf der Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf mehr Hypervigilanz und Angst hin.
Woche 9
EHAS
Zeitfenster: Woche 25
15-Punkte-Messung der ösophagealen Hypervigilanz und der symptomspezifischen Angst, bewertet auf der Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf mehr Hypervigilanz und Angst hin.
Woche 25
Variation der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Behandlungszeitraum bis zu 9 Wochen
Die HRV wird unter Verwendung der zu jedem Zeitpunkt berechneten Zeitbereiche RMSSD und pNN50 sowie der täglichen Durchschnittswerte während des gesamten Behandlungszeitraums gemessen.
vom Datum der Randomisierung bis zum Behandlungszeitraum bis zu 9 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Woche 9
Die HRV wird unter Verwendung der zu jedem Zeitpunkt berechneten Zeitbereiche RMSSD und pNN50 sowie der täglichen Durchschnittswerte während des gesamten Behandlungszeitraums gemessen.
Woche 9
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Woche 25
Die HRV wird unter Verwendung der zu jedem Zeitpunkt berechneten Zeitbereiche RMSSD und pNN50 sowie der täglichen Durchschnittswerte während des gesamten Behandlungszeitraums gemessen.
Woche 25
Durchlässigkeit der Speiseröhre
Zeitfenster: Woche 9
Die Durchlässigkeit wird unter Verwendung der Messung der Schleimhautimpedanz (MI) gemessen. Ein höherer MI-Wert zeigt eine geringere Permeabilität an
Woche 9
Symptom-Index
Zeitfenster: Woche 9
Der Symptomindex ist definiert als die Anzahl der Symptome, die mit Reflux verbunden sind, geteilt durch die Gesamtzahl der Symptome, bestimmt durch die pH-Impedanz
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit - 8
Zeitfenster: Woche 9
8-Punkte-Messung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet auf der Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung hin.
Woche 9
Sitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: Woche 9
Anzahl der Interventionssitzungen (jeder Arm), die von jedem Probanden abgeschlossen wurden. Eine höhere Anzahl von Sitzungen weist auf ein größeres Engagement bei der Behandlung hin
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
Vanderbilt University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Tifffany Taft, PsyD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00214532
  • R01DK092217 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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