针对过度警觉和自主觉醒：胃食管反流病 (GERD) 的心理生理模型

概述：在这项随机、假对照的 II/III 期适应性试验中，我们将随机分配 250 名具有 GERD 症状的受试者接受 eCBT+（食管认知行为疗法）或假 SOC（护理标准）生活方式指导。 每个受试者将接受远程医疗提供的 6 节课，每节课 45 分钟。 该研究将在两个机构进行：西北大学和华盛顿大学。 这些干预措施将由西北大学的胃肠道健康心理学家提供。

随机化和设盲：参与者将不知道他们将接受的干预。 参与者将按以下方式随机分配：在目标 1 中，我们将在现场（NU 或 WashU）进行封锁，并将患者随机分配到现场的 eCBT+ 或 SOC。 在目标 2 中，我们将现场阻止以及患者是否有超敏反应。 位点和超敏反应类别（否与是）内的患者将被随机分配。 请注意，在以这种方式随机化时，目标 3 表现出超敏反应的患者也将在现场随机化。 我们将以盲法方式将参与者分配到 2 个研究组之一：eCBT+（食管认知行为疗法）或假 SOC 生活方式辅导。 受试者将在第 25 周访问时听取简报。

研究程序：研究程序包括在标准护理内窥镜检查期间执行的粘膜阻抗 (MI)、问卷的使用：GERD PROMIS（症状测量）、EHAS（食管过度警觉和焦虑量表）、NEQOL（西北食管生活质量）、 GERDQ（一种症状频率的测量）和患者满意度，以及在研究地点和在整个治疗期间通过连续使用 FitBit 测量心率变异性。 对于目标 3，将在干预结束后 8 周对一部分患者进行重复内窥镜检查、粘膜阻抗和 pH 阻抗。

终点：主要终点包括通过 GERDQ、GERD PROMIS 和 NEQOL 问卷测量的症状和生活质量的变化，通过 EHAS 测量的过度警觉和症状特异性焦虑的变化以及通过 HRV 测量的自主神经觉醒的变化。干预臂。 次要终点包括治疗前后粘膜阻抗测量和症状指数（由 pH 阻抗监测确定）的变化，以及患者对治疗的满意度和参与治疗的定义（由完成的疗程数定义）。

理由：我们选择了一项平行设计研究来探索 eCBT+ 与假 SOC 生活方式辅导方法相比的治疗效果。 功效和样本量的考虑是基于在拟议的双臂临床试验中比较问卷结果和 HRV 测量值的主要目的。