Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na hypervigilanci a autonomní vzrušení: psychofyziologický model refluxní choroby jícnu (GERD)

10. dubna 2023 aktualizováno: John Pandolfino, Northwestern University

Cílení na hypervigilanci a autonomní vzrušení: psychofyziologický model GERD

GERD postihuje zhruba 20 % populace USA a přímé a nepřímé náklady na GERD jsou značné, v celkové výši téměř 50 miliard dolarů ročně. Důkazy potvrzují, že velká část těchto nákladů a špatné klinické výsledky u GERD souvisí se špatnými rozhodnutími o zdravotní péči ze strany lékaře i pacienta. Problém nevhodného řízení GERD pramení ze tří hlavních problémů. Za prvé, onemocnění je heterogenní a vyžaduje léčbu založenou na přesném modelu. Za druhé, současné paradigma do značné míry ignoruje důležité interakce mezi mozkem a střevem, které řídí symptomy a využívání zdravotní péče. Za třetí, existuje nedostatek dobře provedených srovnávacích studií účinnosti zaměřených na hodnocení léčby nad rámec potlačení kyseliny. Použijeme fyziomarkery definované během předchozího cyklu financování k fenotypizaci pacientů a použijeme kognitivně behaviorální intervence k modulaci hypervigilance k testování psychofyziologického modelu GERD. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je schopna zlepšit hypervigilanci a symptomy specifické autonomní vzrušení, a proto otestujeme naši teorii, že CBT může zlepšit výsledky u GERD zacílením na tyto dva důležité psychologické stresory. Budeme také pokračovat v našem zaměření na souhru psychologie a fyziologie určením, zda zvýšená propustnost sliznice souvisí s vnímáním refluxu a zda je toto ovlivněno hypervigilance a autonomní disrupcí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: V této randomizované, předstíraně kontrolované adaptivní studii fáze II/III randomizujeme 250 subjektů se symptomy GERD na eCBT+ (esophageal Cognitive Behavioral Therapy) nebo sham-SOC (Standard of Care) Lifestyle Coaching. Každý subjekt obdrží 6 lekcí po 45 minutách, z nichž každá bude poskytnuta telehealth. Studie bude provedena na dvou institucích: Northwestern University a Washington University. Zásahy budou poskytovat psychologové GI Health se sídlem na Northwestern University.

RANDOMIZACE A ZASLÁNÍ: Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o intervenci, které se jim dostane. Účastníci budou randomizováni následujícím způsobem: V cíli 1 zablokujeme na místě (NU nebo WashU) a randomizujeme pacienty do eCBT+ nebo SOC v rámci míst. V cíli 2 budeme blokovat na místě a zda mají pacienti přecitlivělost. Pacienti v rámci lokality a kategorie hypersenzitivity (ne vs. ano) budou randomizováni. Všimněte si, že při randomizaci tímto způsobem budou pacienti pro Cíl 3, kteří vykazují hypersenzitivitu, také randomizováni v rámci místa. Zaslepeným způsobem rozdělíme účastníky do jedné ze 2 studijních větví: eCBT+ (esophageal Cognitive Behavioral Therapy) nebo sham-SOC Lifestyle Coaching. Subjekty budou de-brífinkovány při návštěvě 25. týdne.

POSTUPY STUDIE: Postupy studie zahrnují slizniční impedanci (MI) prováděnou během standardní péče endoskopie, použití dotazníků: GERD PROMIS (měřítko symptomů), EHAS (škála jícnové hypervigilance a úzkosti), NEQOL (Northwestern Esophageal Quality of Life), GERDQ (míra frekvence příznaků) a spokojenosti pacientů, stejně jako měření variability srdeční frekvence jak na místě výzkumu, tak prostřednictvím nepřetržitého používání FitBitu po celou dobu léčby. U Cíle 3 bude provedena opakovaná endoskopie, slizniční impedance a impedance pH u podskupiny pacientů 8 týdnů po ukončení intervence.

KONCOVÉ BODY: Primární cílové parametry zahrnují změnu symptomů a kvality života měřenou dotazníky GERDQ, GERD PROMIS a NEQOL, změnu hypervigilance a symptomově specifické úzkosti měřenou EHAS a změnu autonomního vzrušení měřenou HRV před a po léčbě buď intervenční rameno. Sekundární koncové body zahrnují změnu v měření slizniční impedance a indexu příznaků (stanovený monitorováním pH-impedance) před a po léčbě, stejně jako spokojenost pacienta s léčbou a zapojení do léčby, jak je definováno počtem dokončených sezení.

ZDŮVODNĚNÍ: Vybrali jsme paralelní designovou studii, abychom prozkoumali léčebný účinek eCBT+ ve srovnání s přístupem sham-SOC Lifestyle Coaching. Úvahy o výkonu a velikosti vzorku vycházely z primárního cíle srovnání výsledků dotazníku a měření HRV v navrhované dvouramenné klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy (ženy ve fertilním věku by měly používat vysoce účinné metody antikoncepce)
  • Ve věku 18-80 let
  • Mentálně schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Plynně v angličtině
  • Máte příznaky GERD (pálení žáhy, regurgitace a nekardiální bolest na hrudi)
  • Selhali v odpovídající vyhovující studii terapie PPI se skóre GERDQ ≥6.
  • Schopnost podstoupit endoskopii, ambulantní monitorování refluxu a manometrii
  • Zajímejte se o behaviorální intervence u přetrvávajících příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v souběžné klinické studii nebo dokončení jiné studie během posledních 8 týdnů.
  • Aktivní těžká erozivní ezofagitida (Los Angeles stupeň C nebo D), Barrettův jícen s dlouhým segmentem (Zap skóre 4)
  • Předchozí gastrointestinální operace jícnu a/nebo žaludku
  • Současné známky nebo příznaky srdečního onemocnění. U všech pacientů s nekardiální bolestí na hrudi je vyžadováno vyšetření kardiologem jako standardní péče při hodnocení nekardiální bolesti na hrudi.
  • Nestabilní onemocnění s probíhajícím diagnostickým zpracováním a léčbou. Mohou být zahrnuti pacienti s dobře kontrolovanou hypertenzí, diabetem a vzdálenou anamnézou ischemické choroby srdeční, která je podle posouzení zkoušejícího považována za stabilní.
  • Drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus v anamnéze.
  • Současné neurologické nebo kognitivní poškození, které by znemožňovalo získat informovaný souhlas.
  • Těhotné pacientky.
  • Zvláštní zranitelné skupiny včetně dětí, vězňů, institucionalizovaných jedinců.
  • Porucha krvácení nebo potřeba NSAID/aspirinu během období sledování.
  • Léky ovlivňující gastrointestinální symptomy (H2 blokátory, antacida, metoklopramid, domperidon, erythromycin, anticholinergika [bentyl, levsin, belladonna atd.]). Antidepresiva mohou pokračovat ve stabilní dávce.
  • Pacienti s achalázií, spastickou poruchou, hyperkontraktilní poruchou nebo funkční obstrukcí na esofagogastrické junkci budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eCBT+
Účastníci eCBT+ budou zapsáni do 6, 45minutových sezení poskytovaných prostřednictvím zabezpečené video platformy s GI psychologem. Aby se posílily koncepty přezkoumávané v relacích, účastníci absolvují týdenní domácí cvičení. Cíle jsou 1) zlepšené maladaptivní kognitivně-afektivní procesy spojené se zvýšenou hypervigilanci a symptomatickou úzkostí, 2) snížené chování spojené s EHA včetně vyhýbání se, zvýšené užívání léků/zdravotní péče a 3) snížené vzrušení autonomního nervového systému (ANS) zvýšením HRV. Účastníci se naučí identifikovat, zpochybňovat a upravovat maladaptivní myšlenky, přesvědčení a předpoklady související s jejich symptomy (symptomová úzkost). Systematické vystavování se obávaným událostem se používá ke snížení maladaptivních copingových strategií (hypervigilance, nadužívání PPI, HCU). Specifická, stimulovaná brániční dechová cvičení (rezonanční frekvenční dýchání) určená ke zvýšení HRV jsou poslední složkou (viscerální hypersenzitivita, fyziologie refluxu).
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Intervence KBT je založena na teoretickém rámci, že při stresu (refluxní symptomy) člověk rychle kognitivně vyhodnotí potenciální hrozbu (automatické myšlenky), což vede k emočním i fyzickým reakcím v těle, čímž reaguje behaviorálně (vyhýbání se, zvýšená HCU) ve snaze zmírnit nepříjemnosti. CBT je kolaborativní léčba zaměřená na přítomnost, která využívá přístup založený na dovednostech s domácími cvičeními. CBT se zaměřuje na automatické myšlenky a hodnocení hrozeb prostřednictvím vzdělávání, sebemonitorování stresorů a symptomů a strategií přeformulování problematických vzorců myšlení na adaptivnější. Rezonanční frekvenční dýchání (RFB) je dosaženo, když člověk dýchá tempem, typicky 4 až 6 dechů za minutu, které zapojí baroreflex těla, aby moduloval vzrušení. Předchozí výzkum ukazuje, že 4 až 6 týdnů tréninku RFB je dostačujících k výraznému zvýšení výchozí HRV s trvalými účinky po dobu až 6 měsíců.
Falešný srovnávač: Koučování životního stylu Sham-SOC
Pacienti randomizovaní do stavu SOC obdrží doporučení ohledně životního stylu doporučená pro pacienty s GERD po dobu 6, 45minutových sezení s GI psychologem, aby byla zachována konzistentnost porodu mezi dvěma intervenčními rameny. Témata zahrnují udržování zdravé hmotnosti, identifikaci spouštěcích potravin a nápojů, výběr zdravých potravin, stravovací návyky, kouření a/nebo konzumaci alkoholu a načasování jídla. Podmínka SOC bude pečlivě navržena tak, aby nezahrnovala žádné principy stavu eCBT+, spíše byla založena pouze na edukaci pacienta a povzbuzení k samostatnému praktikování změn životního stylu.
Jiný: Koučování životního stylu Sham-SOC
Koučování životního stylu Sham-SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GERD PROMIS
Časové okno: 9. týden
25položková míra závažnosti příznaků GERD hodnocená na Likertově stupnici ve 4 doménách. Vyšší skóre značí více příznaků GERD.
9. týden
GERD PROMIS
Časové okno: 25. týden
25položková míra závažnosti příznaků GERD hodnocená na Likertově stupnici ve 4 doménách. Vyšší skóre značí více příznaků GERD.
25. týden
NEQOL
Časové okno: 9. týden
14položková míra HRQoL související s jícnovými symptomy, hodnocená na Likertově stupnici. Vyšší skóre značí větší negativní dopady na HRQoL.
9. týden
NEQOL
Časové okno: 25. týden
14položková míra HRQoL související s jícnovými symptomy, hodnocená na Likertově stupnici. Vyšší skóre značí větší negativní dopady na HRQoL.
25. týden
EHAS
Časové okno: 9. týden
15položková míra hypervigilance jícnu a symptomově specifické úzkosti hodnocené na Likertově stupnici. Vyšší skóre značí větší hypervigilanci a úzkost.
9. týden
EHAS
Časové okno: 25. týden
15položková míra hypervigilance jícnu a symptomově specifické úzkosti hodnocené na Likertově stupnici. Vyšší skóre značí větší hypervigilanci a úzkost.
25. týden
Variabilita variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: od data randomizace po dobu léčby až 9 týdnů
HRV bude měřena pomocí časových domén RMSSD a pNN50 vypočtených v každém časovém bodě, stejně jako denních průměrů během léčebného období.
od data randomizace po dobu léčby až 9 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 9. týden
HRV bude měřena pomocí časových domén RMSSD a pNN50 vypočtených v každém časovém bodě, stejně jako denních průměrů během léčebného období.
9. týden
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 25. týden
HRV bude měřena pomocí časových domén RMSSD a pNN50 vypočtených v každém časovém bodě, stejně jako denních průměrů během léčebného období.
25. týden
Propustnost jícnu
Časové okno: 9. týden
Propustnost bude měřena pomocí měření mukosální impedance (MI). Vyšší hodnota MI indikuje nižší propustnost
9. týden
Index příznaků
Časové okno: 9. týden
Index příznaků je definován jako počet příznaků spojených s refluxem dělený celkovým počtem příznaků stanoveným pomocí pH-Impedance
9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů - 8
Časové okno: 9. týden
8položková míra spokojenosti pacientů s léčbou hodnocená na Likertově škále. Vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost s léčbou.
9. týden
Relace dokončeny
Časové okno: 9. týden
Počet sezení intervence (v obou větvích) dokončených každým subjektem. Vyšší počet sezení naznačuje větší zapojení do léčby
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
Vanderbilt University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tifffany Taft, PsyD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00214532
  • R01DK092217 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit