Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot hypervigilance og autonom opphisselse: den psykofysiologiske modellen for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

6. august 2025 oppdatert av: John Pandolfino, Northwestern University

Målretting mot hypervigilance og autonom opphisselse: den psykofysiologiske modellen for GERD

GERD påvirker omtrent 20 % av den amerikanske befolkningen, og de direkte og indirekte kostnadene ved GERD er betydelige, til sammen nærmere 50 milliarder dollar per år. Bevis støtter at en stor andel av denne kostnaden og dårlige kliniske utfall i GERD er relatert til dårlige beslutninger i helsevesenet av både legen og pasienten. Problemet med upassende GERD-håndtering stammer fra tre hovedproblemer. For det første er sykdommen heterogen og krever behandling informert av en presisjonsmodell. For det andre ignorerer det nåværende paradigmet i stor grad de viktige hjerne-tarm-interaksjonene som driver symptomer og bruk av helsetjenester. For det tredje er det en mangel på godt utførte sammenlignende effektivitetsforsøk fokusert på å vurdere behandlinger utover syreundertrykkelse. Vi vil bruke fysiomarkører definert under forrige finansieringssyklus for å fenotype pasientene og bruke kognitive atferdsintervensjoner for å modulere hypervigilance for å teste den psyko-fysiologiske modellen av GERD. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er i stand til å forbedre hypervigilans og symptomspesifikk autonom opphisselse, og derfor vil vi teste teorien vår om at CBT kan forbedre resultatene ved GERD ved å målrette mot disse to viktige psykologiske stressfaktorene. Vi vil også fortsette vårt fokus på samspillet mellom psykologi og fysiologi ved å avgjøre om økt slimhinnepermeabilitet er assosiert med reflukspersepsjon og om dette modifiseres av hypervigilans og autonom forstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: I denne randomiserte, sham-kontrollerte fase II/III adaptive studien vil vi randomisere 250 personer med symptomer på GERD til eCBT+ (esophageal Cognitive Behavioral Therapy) eller sham-SOC (Standard of Care) livsstilscoaching. Hvert fag får 6 økter à 45 minutter hver levert av telehelse. Studien vil bli utført ved to institusjoner: Northwestern University og Washington University. Intervensjonene vil bli levert av GI Health-psykologer basert ved Northwestern University.

RANDOMISERING OG BLINDING: Deltakerne vil bli blindet med hensyn til intervensjonen de vil motta. Deltakerne vil bli randomisert på følgende måte: I mål 1 vil vi blokkere på stedet (NU eller WashU) og randomisere pasienter til eCBT+ eller SOC innenfor nettsteder. I Mål 2 vil vi blokkere på stedet og om pasienter har overfølsomhet. Pasienter innenfor område og overfølsomhetskategori (nei vs. ja) vil bli randomisert. Merk at ved randomisering på denne måten vil pasienter for mål 3 som viser overfølsomhet også bli randomisert innenfor stedet. Vi vil tildele deltakere til en av 2 studiearmer på en blind måte: eCBT+ (esophageal Cognitive Behavioral Therapy) eller sham-SOC Lifestyle Coaching. Emnene vil bli debriefet ved besøket i uke 25.

STUDIEPROSEDYRER: Studieprosedyrer inkluderer slimhinneimpedans (MI) utført under standardbehandling endoskopi, bruk av spørreskjemaer: GERD PROMIS (et mål på symptomer), EHAS (Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale), NEQOL (Northwestern Esophageal Quality of Life), GERDQ (et mål på symptomfrekvens), og pasienttilfredshet, samt måling av hjertefrekvensvariabilitet både på forskningsstedet og via kontinuerlig FitBit-bruk gjennom hele behandlingsperioden. For mål 3 vil gjentatt endoskopi, slimhinneimpedans og pH-impedans bli utført på en undergruppe av pasienter 8 uker etter avsluttet intervensjon.

ENDEPUNKTER: Primære endepunkter inkluderer endring i symptomer og livskvalitet målt ved GERDQ, GERD PROMIS og NEQOL spørreskjemaer, endring i hypervigilance og symptomspesifikk angst målt ved EHAS og endring i autonom opphisselse målt ved HRV før og etter behandling med enten intervensjonsarm. Sekundære endepunkter inkluderer endring i slimhinneimpedansmålinger og symptomindeks (som bestemt ved pH-impedansovervåking) før og etter behandling, samt pasienttilfredshet med behandling og engasjement med behandling som definert av antall fullførte økter.

RASIONAL: Vi valgte en parallell designstudie for å utforske behandlingseffekten av eCBT+ sammenlignet med en sham-SOC Lifestyle Coaching-tilnærming. Kraft- og prøvestørrelsesbetraktninger var basert på hovedmålet med å sammenligne spørreskjemaresultater og HRV-målinger i den foreslåtte to-arms kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (kvinner i fertil alder bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder)
  • I alderen 18-80 år
  • Mentalt i stand til å gi informert samtykke
  • Flytende engelsk
  • Har symptomer på GERD (halsbrann, oppstøt og ikke-kardiale brystsmerter)
  • Har mislyktes i en passende studie av PPI-behandling med en GERDQ-score ≥6.
  • Kan gjennomgå endoskopi, ambulatorisk refluksovervåking og manometri
  • Vær interessert i atferdsmessige intervensjoner for pågående symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en samtidig klinisk studie eller fullført en annen studie innen de siste 8 ukene.
  • Aktiv alvorlig erosiv øsofagitt (Los Angeles grad C eller D), lang segment Barretts øsofagus (Zap score på 4)
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi i spiserøret og/eller magesekken
  • Aktuelle tegn eller symptomer på hjertesykdom. Alle pasienter med ikke-kardiale brystsmerter er pålagt å ha en kardiologevaluering som standard opparbeidelse i evalueringen av ikke-hjerte brystsmerter.
  • Ustabil medisinsk sykdom med pågående diagnostisk opparbeiding og behandling. Pasienter med godt kontrollert hypertensjon, diabetes og en ekstern historie med iskemisk hjertesykdom som anses stabil, som bedømt av etterforskeren kan inkluderes.
  • Historie med narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Nåværende nevrologisk eller kognitiv svikt, som vil utelukke muligheten til å innhente informert samtykke.
  • Gravide pasienter.
  • Spesielle sårbare populasjoner inkludert barn, fanger, institusjonaliserte individer.
  • Blødningsforstyrrelse eller behov for NSAID/aspirin under overvåkingsperioden.
  • Legemidler som påvirker gastrointestinale symptomer (H2-blokkere, antacida, metoklopramid, domperidon, erytromycin, antikolinergika [bentyl, levsin, belladonna etc.]). Antidepressiva kan fortsette med stabil dose.
  • Pasienter som viser seg å ha akalasi, spastisk lidelse, hyperkontraktil lidelse eller funksjonell obstruksjon ved esophagogastric-krysset vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eCBT+
eCBT+-deltakere vil bli registrert i 6, 45-minutters økter levert via en sikker videoplattform med en GI-psykolog. For å forsterke konsepter gjennomgått i øktene, vil deltakerne gjennomføre ukentlige hjemmeøvelser. Målene er 1) forbedrede maladaptive kognitiv-affektive prosesser assosiert med økt hypervigilance og symptomangst, 2) redusert atferd assosiert med EHA inkludert unngåelse, økt medisin-/helsetjenesteutnyttelse og 3) redusert opphisselse av det autonome nervesystemet (ANS) ved økt HRV. Deltakerne vil lære å identifisere, stille spørsmål ved og modifisere feiltilpassede tanker, tro og antagelser relatert til deres symptomer (symptomangst). Systematisk eksponering for fryktede hendelser brukes for å redusere maladaptive mestringsstrategier (hypervigilance, PPI-overbruk, HCU). Spesifikke, tempofylte diafragmatiske pusteøvelser (Resonance Frequency Breathing) designet for å øke HRV er den siste komponenten (visceral overfølsomhet, refluksfysiologi).
Annen: Kognitiv atferdsterapi
CBT-intervensjonen er basert på det teoretiske rammeverket at under stress (reflukssymptomer) foretar en person en rask kognitiv vurdering av den potensielle trusselen (automatiske tanker), som fører til både emosjonelle og fysiske reaksjoner i kroppen, og derved reagerer atferdsmessig (unngåelse, økt HCU) i et forsøk på å dempe ubehageligheter. CBT er en samarbeidende, nåtidsfokusert behandling som bruker en ferdighetsbasert tilnærming med hjemmeøvelser. CBT retter seg mot automatiske tanker og vurderinger av trussel via utdanning, egenovervåking av stressorer og symptomer, og strategier for å omforme problematiske tankemønstre til mer adaptive. Resonansfrekvenspusting (RFB) oppnås når en person puster i et tempo, typisk 4 til 6 pust per minutt, som engasjerer kroppens barorefleks for å modulere opphisselse. Tidligere forskning viser at 4 til 6 uker med RFB-trening er tilstrekkelig til å øke baseline HRV betydelig med varige effekter i opptil 6 måneder.
Sham-komparator: Sham-SOC Livsstilscoaching
Pasienter som er randomisert til SOC-tilstanden vil motta livsstilsveiledning anbefalt for pasienter med GERD over en periode på 6, 45-minutters økter med GI-psykologen for å opprettholde konsistens i leveringen mellom de to intervensjonsarmene. Temaer inkluderer å opprettholde en sunn vekt, identifisere utløsende mat og drikke, ta sunne matvalg, spiseatferd, røyking og/eller alkoholbruk og tidspunkt for måltider. SOC-tilstanden vil være nøye utformet slik at den ikke inkluderer noen prinsipper for eCBT+-tilstanden, snarere basert utelukkende på pasientopplæring og oppmuntring til å praktisere livsstilsendringer på egenhånd.
Annen: Sham-SOC Livsstilscoaching
Sham-SOC Livsstilscoaching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GERD LØFT
Tidsramme: Uke 9
25-elements mål for alvorlighetsgraden av GERD-symptomer vurdert på Likert-skalaen på tvers av 4 domener. Høyere score angir flere GERD-symptomer.
Uke 9
GERD LØFT
Tidsramme: Uke 25
25-elements mål for alvorlighetsgraden av GERD-symptomer vurdert på Likert-skalaen på tvers av 4 domener. Høyere score angir flere GERD-symptomer.
Uke 25
NEQOL
Tidsramme: Uke 9
14-elements mål for HRQoL relatert til esophageal symptomer, vurdert på Likert-skalaen. Høyere skårer angir større negative effekter på HRQoL.
Uke 9
NEQOL
Tidsramme: Uke 25
14-elements mål for HRQoL relatert til esophageal symptomer, vurdert på Likert-skalaen. Høyere skårer angir større negative effekter på HRQoL.
Uke 25
EHAS
Tidsramme: Uke 9
15-elements mål for esophageal hypervigilance og symptomspesifikk angst vurdert på Likert-skalaen. Høyere skårer indikerer mer overvåkenhet og angst.
Uke 9
EHAS
Tidsramme: Uke 25
15-elements mål for esophageal hypervigilance og symptomspesifikk angst vurdert på Likert-skalaen. Høyere skårer indikerer mer overvåkenhet og angst.
Uke 25
Variasjon i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: fra randomiseringsdato gjennom behandlingsperioden, opptil 9 uker
HRV vil bli målt ved hjelp av tidsdomenene RMSSD og pNN50 beregnet på hvert tidspunkt, samt daglige gjennomsnitt gjennom behandlingsperioden.
fra randomiseringsdato gjennom behandlingsperioden, opptil 9 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uke 9
HRV vil bli målt ved hjelp av tidsdomenene RMSSD og pNN50 beregnet på hvert tidspunkt, samt daglige gjennomsnitt gjennom behandlingsperioden.
Uke 9
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uke 25
HRV vil bli målt ved hjelp av tidsdomenene RMSSD og pNN50 beregnet på hvert tidspunkt, samt daglige gjennomsnitt gjennom behandlingsperioden.
Uke 25
Esophageal permeabilitet
Tidsramme: Uke 9
Permeabiliteten vil bli målt ved bruk av slimhinneimpedans (MI) måling. Høyere MI-verdi indikerer lavere permeabilitet
Uke 9
Symptomindeks
Tidsramme: Uke 9
Symptomindeks er definert som antall symptomer assosiert med refluks delt på totalt antall symptomer bestemt av pH-impedans
Uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema - 8
Tidsramme: Uke 9
8-elements mål for pasienttilfredshet med behandling vurdert på Likert-skalaen. Høyere skår indikerer større tilfredshet med behandlingen.
Uke 9
Økter fullført
Tidsramme: Uke 9
Antall intervensjonsøkter (enten arm) fullført av hvert fag. Høyere antall økter indikerer større engasjement i behandlingen
Uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
University of California, San Diego
Vanderbilt University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tifffany Taft, PsyD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: John E Pandolfino, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00214532
  • R01DK092217 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere