Mirare all'ipervigilanza e all'eccitazione autonomica: il modello psicofisiologico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Mirare all'ipervigilanza e all'eccitazione autonomica: il modello psicofisiologico della MRGE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PANORAMICA: In questo studio adattivo randomizzato di fase II/III controllato da sham, randomizzeremo 250 soggetti con sintomi di GERD a eCBT+ (terapia cognitivo-comportamentale esofagea) o sham-SOC (Standard of Care) Lifestyle Coaching. Ogni soggetto riceverà 6 sessioni di 45 minuti ciascuna fornite dalla telemedicina. Lo studio sarà condotto presso due istituzioni: la Northwestern University e la Washington University. Gli interventi saranno forniti da psicologi GI Health con sede presso la Northwestern University.
RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO: I partecipanti saranno accecati dall'intervento che riceveranno. I partecipanti saranno randomizzati nel modo seguente: Nell'obiettivo 1, bloccheremo in loco (NU o WashU) e randomizzeremo i pazienti a eCBT + o SOC all'interno dei siti. Nell'obiettivo 2, bloccheremo sul posto e se i pazienti hanno ipersensibilità. I pazienti all'interno del sito e della categoria di ipersensibilità (no vs sì) saranno randomizzati. Si noti che nella randomizzazione in questo modo, anche i pazienti per l'Obiettivo 3 che presentano ipersensibilità saranno randomizzati all'interno del sito. Assegneremo i partecipanti a uno dei 2 bracci dello studio in cieco: eCBT+ (esophageal Cognitive Behavioral Therapy) o sham-SOC Lifestyle Coaching. I soggetti verranno informati durante la loro visita della settimana 25.
PROCEDURE DI STUDIO: Le procedure di studio includono l'impedenza della mucosa (IM) eseguita durante l'endoscopia standard di cura, l'uso di questionari: GERD PROMIS (una misura dei sintomi), EHAS (Esophageal Hypervigilance and Anxiety Scale), NEQOL (Northwestern Esophageal Quality of Life), GERDQ (una misura della frequenza dei sintomi) e la soddisfazione del paziente, nonché la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca sia presso il sito di ricerca che tramite l'uso continuo di FitBit per tutto il periodo di trattamento. Per l'obiettivo 3, l'endoscopia ripetuta, l'impedenza della mucosa e l'impedenza del pH verranno eseguite su un sottogruppo di pazienti 8 settimane dopo la conclusione dell'intervento.
ENDPOINT: Gli endpoint primari includono il cambiamento dei sintomi e della qualità della vita misurati dai questionari GERDQ, GERD PROMIS e NEQOL, il cambiamento dell'ipervigilanza e dell'ansia sintomo-specifica misurati dall'EHAS e il cambiamento dell'eccitazione autonomica misurata dall'HRV prima e dopo il trattamento con entrambi braccio di intervento. Gli endpoint secondari includono il cambiamento nelle misurazioni dell'impedenza della mucosa e l'indice dei sintomi (come determinato dal monitoraggio dell'impedenza del pH) prima e dopo il trattamento, nonché la soddisfazione del paziente per il trattamento e l'impegno con il trattamento come definito dal numero di sessioni completate.
RAZIONALE: Abbiamo selezionato uno studio di progettazione parallelo per esplorare l'effetto del trattamento di eCBT+ rispetto a un approccio fittizio di Lifestyle Coaching SOC. Le considerazioni sulla potenza e sulla dimensione del campione erano basate sull'obiettivo principale di confrontare i risultati del questionario e le misurazioni dell'HRV nello studio clinico a due bracci proposto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile (le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci)
- Età 18-80 anni
- Mentalmente in grado di fornire il consenso informato
- Fluente in inglese
- Avere sintomi di GERD (bruciore di stomaco, rigurgito e dolore toracico non cardiaco)
- Hanno fallito un appropriato studio conforme della terapia con PPI con un punteggio GERDQ ≥6.
- In grado di sottoporsi a endoscopia, monitoraggio ambulatoriale del reflusso e manometria
- Sii interessato agli interventi comportamentali per i sintomi in corso.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico concomitante o completamento di un altro studio nelle ultime 8 settimane.
- Esofagite erosiva grave attiva (grado C o D di Los Angeles), esofago di Barrett a segmento lungo (punteggio Zap di 4)
- Precedente chirurgia gastrointestinale dell'esofago e/o dello stomaco
- Segni o sintomi attuali di malattie cardiache. Tutti i pazienti con dolore toracico non cardiaco devono sottoporsi a una valutazione cardiologica come standard di cura nella valutazione del dolore toracico non cardiaco.
- Malattia medica instabile con iter diagnostico e trattamento in corso. Possono essere inclusi pazienti con ipertensione ben controllata, diabete e una storia remota di cardiopatia ischemica ritenuta stabile, a giudizio dello sperimentatore.
- Storia di tossicodipendenza, abuso di droghe o alcolismo.
- Compromissione neurologica o cognitiva attuale, che precluderebbe la capacità di ottenere il consenso informato.
- Pazienti in gravidanza.
- Popolazioni particolarmente vulnerabili tra cui bambini, detenuti, individui istituzionalizzati.
- Disturbi della coagulazione o necessità di FANS/aspirina durante il periodo di monitoraggio.
- Farmaci che influenzano i sintomi gastrointestinali (anti-H2, antiacidi, metoclopramide, domperidone, eritromicina, anticolinergici [bentyl, levsin, belladonna ecc.]). Gli antidepressivi possono essere continuati a dosi stabili.
- Saranno esclusi i pazienti con acalasia, disturbo spastico, disturbo ipercontrattile o ostruzione funzionale alla giunzione esofagogastrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: eCBT+
I partecipanti eCBT+ saranno iscritti a 6 sessioni di 45 minuti fornite tramite una piattaforma video sicura con uno psicologo gastrointestinale.
Per rafforzare i concetti rivisti nelle sessioni, i partecipanti completeranno settimanalmente esercizi di pratica domestica.
Gli obiettivi sono 1) miglioramento dei processi cognitivo-affettivi disadattivi associati a maggiore ipervigilanza e ansia sintomatica, 2) riduzione dei comportamenti associati all'EHA tra cui l'evitamento, aumento dell'utilizzo di farmaci/assistenza sanitaria e 3) riduzione dell'eccitazione del sistema nervoso autonomo (ANS) a causa dell'aumento dell'HRV.
I partecipanti impareranno a identificare, mettere in discussione e modificare pensieri, convinzioni e presupposti disadattivi relativi ai loro sintomi (ansia da sintomo).
L'esposizione sistematica agli eventi temuti viene utilizzata per ridurre le strategie di coping disadattive (ipervigilanza, uso eccessivo di PPI, HCU).
L'ultima componente (ipersensibilità viscerale, fisiologia del reflusso) sono gli esercizi di respirazione diaframmatica specifici e stimolati (Resonance Frequency Breathing) progettati per aumentare l'HRV.
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L'intervento CBT si basa sul quadro teorico secondo cui sotto stress (sintomi da reflusso) una persona effettua una rapida valutazione cognitiva della potenziale minaccia (pensieri automatici), portando a risposte sia emotive che fisiche nel corpo, reagendo in tal modo in modo comportamentale (evitamento, aumento HCU) nel tentativo di mitigare il disagio.
La CBT è un trattamento collaborativo incentrato sul presente che utilizza un approccio basato sulle competenze con esercizi di pratica a casa.
La CBT prende di mira i pensieri automatici e le valutazioni della minaccia attraverso l'educazione, l'automonitoraggio di fattori di stress e sintomi e strategie per riformulare i modelli di pensiero problematici in modelli più adattivi.
La respirazione a frequenza di risonanza (RFB) si ottiene quando una persona respira a un ritmo, tipicamente da 4 a 6 respiri al minuto, che coinvolge il baroriflesso del corpo per modulare l'eccitazione.
La ricerca precedente dimostra che da 4 a 6 settimane di allenamento RFB sono sufficienti per aumentare significativamente l'HRV di base con effetti duraturi fino a 6 mesi.
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Comparatore fittizio: Coaching sullo stile di vita Sham-SOC
I pazienti randomizzati alla condizione SOC riceveranno una guida sullo stile di vita raccomandata per i pazienti con GERD per un periodo di 6 sessioni di 45 minuti con lo psicologo gastrointestinale per mantenere la coerenza della consegna tra i due bracci di intervento.
Gli argomenti includono il mantenimento di un peso sano, l'identificazione di cibi e bevande scatenanti, la scelta di cibi sani, i comportamenti alimentari, il fumo e/o l'uso di alcol e l'orario dei pasti.
La condizione SOC sarà attentamente progettata per non includere alcun principio della condizione eCBT+, piuttosto sarà basata esclusivamente sull'educazione del paziente e sull'incoraggiamento a praticare autonomamente i cambiamenti dello stile di vita.
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Coaching sullo stile di vita Sham-SOC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GERD PROMESSA
Lasso di tempo: Settimana 9
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Misura di 25 elementi della gravità dei sintomi di GERD valutata su scala Likert in 4 domini.
Punteggi più alti denotano più sintomi di GERD.
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Settimana 9
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GERD PROMESSA
Lasso di tempo: Settimana 25
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Misura di 25 elementi della gravità dei sintomi di GERD valutata su scala Likert in 4 domini.
Punteggi più alti denotano più sintomi di GERD.
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Settimana 25
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NEQOL
Lasso di tempo: Settimana 9
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Misura di 14 item della HRQoL correlata ai sintomi esofagei, valutata su scala Likert.
Punteggi più alti denotano maggiori impatti negativi sulla HRQoL.
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Settimana 9
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NEQOL
Lasso di tempo: Settimana 25
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Misura di 14 item della HRQoL correlata ai sintomi esofagei, valutata su scala Likert.
Punteggi più alti denotano maggiori impatti negativi sulla HRQoL.
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Settimana 25
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EHAS
Lasso di tempo: Settimana 9
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Misura di 15 item dell'ipervigilanza esofagea e dell'ansia specifica per i sintomi valutata sulla scala Likert.
Punteggi più alti indicano più ipervigilanza e ansia.
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Settimana 9
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EHAS
Lasso di tempo: Settimana 25
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Misura di 15 item dell'ipervigilanza esofagea e dell'ansia specifica per i sintomi valutata sulla scala Likert.
Punteggi più alti indicano più ipervigilanza e ansia.
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Settimana 25
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al periodo di trattamento, fino a 9 settimane
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L'HRV sarà misurato utilizzando i domini temporali RMSSD e pNN50 calcolati in ciascun punto temporale, nonché le medie giornaliere durante il periodo di trattamento.
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dalla data di randomizzazione fino al periodo di trattamento, fino a 9 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Settimana 9
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L'HRV sarà misurato utilizzando i domini temporali RMSSD e pNN50 calcolati in ciascun punto temporale, nonché le medie giornaliere durante il periodo di trattamento.
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Settimana 9
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Settimana 25
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L'HRV sarà misurato utilizzando i domini temporali RMSSD e pNN50 calcolati in ciascun punto temporale, nonché le medie giornaliere durante il periodo di trattamento.
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Settimana 25
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Permeabilità esofagea
Lasso di tempo: Settimana 9
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La permeabilità sarà misurata utilizzando la misurazione dell'impedenza mucosa (MI).
Un valore MI più alto indica una permeabilità inferiore
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Settimana 9
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Indice dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 9
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L'indice dei sintomi è definito come il numero di sintomi associati al reflusso diviso per il numero totale di sintomi determinato dall'impedenza del pH
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Settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8
Lasso di tempo: Settimana 9
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Misura in 8 item della soddisfazione del paziente per il trattamento valutato sulla scala Likert.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
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Settimana 9
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Sessioni completate
Lasso di tempo: Settimana 9
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Numero di sessioni di intervento (per braccio) completate da ciascun soggetto.
Un numero maggiore di sessioni indica un maggiore impegno con il trattamento
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Settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tifffany Taft, PsyD, Northwestern University
- Investigatore principale: John E Pandolfino, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00214532
- R01DK092217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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