- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04960852
단일 쉐이드 구조적으로 착색된 범용 수지 복합재의 색상 일치 평가
단일 쉐이드 구조적으로 착색된 범용 수지 복합재의 색상 일치 평가: 단일 암 임상 시험
전치부에 사용되는 레진 컴포지트의 색상을 일치시키는 것은 치과의사가 일상에서 직면해야 하는 가장 어려운 작업 중 하나로 여겨집니다. 치아의 색은 주로 상아질의 영향을 받습니다. 반면 에나멜은 명도 측면에서 색상 인식에 큰 영향을 미칩니다. 레이어링 개념에서 누락된 치아 조직은 치아 조직과 정확한 쉐이드의 레진 복합재로 점진적으로 대체됩니다. 반투명 복합 레진은 더 불투명한 복합 레진 위에 적용되어 자연 치아와 유사한 깊이 지각을 얻습니다. 이는 보이는 색상이 외부 반투명 레이어를 통한 내부 상아질 또는 불투명 재료 레이어의 확산 반사율의 결과임을 나타냅니다.
색상 일치를 문제로 만드는 수많은 요소가 있습니다. 이러한 문제는 색상 일치가 치아 및 레진 복합재와 관련된 다양한 색채 특성에 의존한다는 점에서 발생합니다. 여기에는 색조, 채도 및 명도가 포함됩니다. 반투명도, 유백광 및 형광성; 광확산 및 투과; 표면의 광택과 질감. 이상적인 심미성에 도달하기 위해 수복 재료는 장기간 색상 안정성을 갖는 것 외에도 앞서 언급한 특성에서 자연 치아를 모방해야 합니다.
치과용 레진 복합 수복 재료의 심미적 특성을 개선하기 위해 수년에 걸쳐 엄청난 노력을 기울였습니다. 최근, 가장 직접적인 수복 임상 케이스에 사용하기 위한 단일 쉐이드 구조적으로 착색된 범용 복합레진(Omnichroma, Tokuyama Dental)이 시장에 출시되었습니다. 제조업체는 주변 경조직의 색상으로 색상 변화를 보인다고 주장했습니다. 따라서 수복물의 심미성을 향상시키고, shade-matching 절차에 대한 의존도를 낮추고, shade guide tab의 수를 줄이고, color mismatch에 어느 정도 대응할 수 있는 장점이 있습니다.
지금까지 전치부 충치에서 Omnichroma 레진 복합레진의 색상 일치를 임상적으로 평가한 연구는 없습니다. 따라서, 이 임상 시험의 목적은 단일 쉐이드 구조적으로 착색된 범용 레진 복합레진(OMNICHROMA)이 전치부 충치의 치아 구조 쉐이드와 일치하도록 쉐이드를 수정하는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 모집:
환자는 카이로 국립 연구 센터(NRC)의 외래 진료소에서 선택됩니다. 이집트 이 시험에 참여하기로 동의한 적격 환자는 서면 동의서에 서명합니다.
임상 절차
- 치아 색상 측정 각 환자는 먼저 치아 표면을 청소하기 위해 스케일링 및 연마 절차를 받습니다. 총 45개의 전치부 충치를 준비합니다. 와동 준비 전에 Vita Easyshade 분광광도계로 쉐이드 결정을 수행합니다. 프로브 팁은 올바른 측정을 위해 치아의 협측 표면에 수직으로 배치되고 플러시됩니다.
- 충치 준비 적절한 국소 치과 마취제(Mepecaine-L) 1mg은 환자가 거부하지 않는 한 수술 전에 주입됩니다. 치료된 치아는 적절하게 격리되고 타액 배출기가 활용됩니다.
보존적 와동은 수냉식 시스템이 있는 고속 핸드피스에 고정된 #330 카바이드 버(FG, Dentsply Midwest®)로 준비됩니다. 와동 준비는 우식 제거로 제한되며 우식 제거 후 정확한 와동 형태와 크기를 얻게 됩니다. 각 버는 5번의 준비 후에 폐기됩니다.
기능적인 심미적 법랑질 사면은 안면 표면에 미세 입자 마감 다이아몬드 회전 기구를 사용하여 준비되며, 사면은 합성물에서 치아 물질로 조화로운 쉐이드 전환을 가능하게 합니다.
- 준비된 Cavities에 접착 시스템 및 Resin Composite 적용 준비된 Cavity의 Enamel은 UltraEtch(Ultradent, 40% 인산)를 사용하여 30초 동안 에칭됩니다. 물로 헹구고 공기 중에서 건조시킨 후 제조업체의 지침에 따라 결합제를 브러시를 사용하여 와동에 적용한 다음 부드럽게 공기 희석하고 20초 동안 광중합합니다.
Omnichroma 레진 컴포지트는 Teflon 코팅된 플라스틱 기구를 사용하여 준비된 와동에 채워지고 수복물은 산소 억제층을 줄이고 매끄러운 표면을 얻기 위해 셀룰로이드 스트립으로 덮은 다음 40초 동안 광중합됩니다. 여분의 재료는 메스로 제거됩니다. 마무리 및 연마는 soflex 디스크의 모든 격자, 미세 및 초미세 다이아몬드 버, 중간 및 미세 고무 연마 포인트를 사용하여 수복물 표면의 해부학적 윤곽 및 평활화를 위해 수행됩니다.
색상 평가 색상 일치 데이터는 일주일 후 복원을 위해 기록됩니다. 수복물은 면으로 부드럽게 건조되고 Vita Easyshade 분광 광도계를 사용하여 색상 값을 기록합니다.
색상 변화(ΔE)는 다음과 같이 CIE L, a 및 b 값(ΔL, Δa, Δb)의 변화로부터 계산됩니다.
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab은 백색에서 흑색까지 변하는 색의 광도를 나타내는 L 좌표와 색의 색도를 나타내는 a, b 좌표로 표현되며, 녹색에서 빨간색으로, 파란색에서 노란색으로 축이 각각 다릅니다. 얻은 값의 평균을 계산하고 L, a 및 b 매개변수를 결정합니다.
육안 평가 육안 평가는 Ishiara 테스트로 확인된 정상적인 색각을 가진 두 명의 독립적인 관찰자가 수행합니다. 수복물과 치아 사이의 색상 일치를 결정합니다. 색상 일치 시각적 점수(VS) 값은 다음과 같이 수치로 표시됩니다. 및 5: 완전 일치/색상 차이 없음. 모든 참관인은 색상 일치에 대한 교육을 받고 평가 전에 사용된 등급 시스템에 대해 배웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12622
- National Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우식 5급 또는 3급 충치를 가진 환자
- 젊은 성인 남성 또는 여성
- 낮거나 중간 정도의 충치 위험 지수를 가진 환자
- 연구 참여를 승인하는 협동 환자
제외 기준:
- 손상된 병력이 있는 환자
- 중증 또는 활성 치주 질환
- 심각한 의학적 합병증
- 미란성 병변
- 규정 준수 부족 및 만연한 충치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조적으로 착색된 단일 음영 범용 수지 합성물
구멍이 준비됩니다.
제조사에 따라 옴니크로마(Omnichroma) 1색상이 적용됩니다.
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옴니크로마는 치아 색상과 블렌딩 효과가 있다고 주장되는 단일 쉐이드 컴포지트이므로 수복 치료 중 쉐이드 매칭 절차가 필요하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉐이드 매칭(디지털 분석)
기간: 수복물 배치 1주일 후
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새로 도입된 OMNICHROMA 레진 복합레진의 치아 구조에 대한 쉐이드 일치를 평가합니다.
Easyshade 분광 광도계를 사용하여 LAB 값을 비교하여 이미지 분석을 수행합니다.
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수복물 배치 1주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉐이드 매치 수락(육안 평가)
기간: 수복물 배치 1주일 후
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색상 일치 허용 여부는 두 명의 관찰자가 평가합니다. 색상 일치 시각적 점수(VS) 값은 다음과 같이 수치로 표시됩니다: 1: 불일치/전적으로 허용되지 않음, 2: 일치하지 않음/거의 허용되지 않음, 3: 일치함/허용됨, 4 : 근접 일치/작은 차이 및 5: 정확히 일치/색상 차이 없음.
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수복물 배치 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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