- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04960852
Évaluation de la correspondance des couleurs d'un composite de résine universel à une seule teinte structurellement colorée
Évaluation de la correspondance des couleurs d'un composite de résine universel à une seule teinte et structurellement coloré : un essai clinique à un seul bras
Faire correspondre la couleur du composite de résine utilisé dans les dents antérieures est considéré comme l'une des tâches les plus difficiles auxquelles un dentiste doit faire face dans la pratique quotidienne. La couleur des dents est principalement influencée par la dentine ; d'autre part, l'émail a une influence majeure sur la perception des couleurs en termes de luminosité. Dans le concept de stratification, les tissus dentaires manquants sont remplacés par incréments par un composite de résine de la même teinte que le tissu dentaire. Une résine composite translucide est appliquée sur une résine composite plus opaque pour obtenir une perception de profondeur similaire à celle des dents naturelles. Ce qui indique que la couleur visible est la conséquence de la réflectance diffuse de la dentine interne ou de la couche de matériau opaque à travers la couche translucide externe.
De nombreux éléments rendent problématique la correspondance des couleurs. Ces problèmes proviennent du fait que la correspondance des couleurs repose sur de nombreuses propriétés chromatiques différentes liées aux dents et au composite de résine; ceux-ci incluent la teinte, la saturation et la valeur ; translucidité, opalescence et fluorescence ; diffusion et transmission de la lumière ; et le lustre et la texture de la surface. Pour atteindre l'esthétique idéale, le matériau de restauration doit imiter la dent naturelle dans les propriétés mentionnées précédemment, en plus d'avoir une stabilité de couleur à long terme.
Des efforts massifs ont été réalisés au fil des ans pour améliorer les propriétés esthétiques des matériaux de restauration composites à base de résine dentaire. Récemment, un composite universel à une teinte structurellement colorée (Omnichroma, Tokuyama Dental) destiné à être utilisé avec la plupart des cas cliniques de restauration directe a été introduit sur le marché. Son fabricant a affirmé qu'il présentait un changement de couleur vers la couleur des tissus dentaires durs environnants. Ainsi, il présente les avantages d'améliorer l'aspect esthétique de la restauration, de réduire la dépendance aux procédures de correspondance des teintes, de diminuer le nombre de languettes du guide des teintes et de contrer dans une certaine mesure les décalages de couleur.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué cliniquement la correspondance des couleurs du composite de résine Omnichroma dans les cavités des dents antérieures. Ainsi, le but de cet essai clinique était d'étudier si le composite de résine universel à teinte unique structurellement colorée (OMNICHROMA) modifiera sa teinte pour correspondre à la teinte de la structure de la dent dans les cavités des dents antérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement des participants :
Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe du Centre national de recherche (NRC), au Caire ; Égypte Les patients éligibles qui ont accepté de participer à cet essai signeront des consentements éclairés écrits.
Procédure clinique
- Mesure de la couleur des dents Chaque patient recevra d'abord des procédures de détartrage et de polissage pour nettoyer les surfaces des dents. Un total de 45 cavités de dents antérieures seront préparées. Avant la préparation de la cavité, la détermination de la teinte sera effectuée avec le spectrophotomètre Vita Easyshade. La pointe de la sonde sera positionnée perpendiculairement et rincée sur la surface buccale de la dent pour obtenir des mesures correctes.
- Préparation des cavités Une anesthésie dentaire locale appropriée (mépécaïne-L) 1 mg sera injectée en préopératoire, sauf refus du patient. Les dents traitées seront correctement isolées et un éjecteur de salive sera utilisé.
Les cavités conservatrices seront préparées avec une fraise au carbure #330 (FG, Dentsply Midwest®) fixée à une pièce à main à grande vitesse avec un système de refroidissement par eau. La préparation de la cavité sera limitée à l'élimination des caries et la forme et la taille exactes de la cavité seront obtenues après l'élimination des caries. Chaque fraise sera jetée après 5 préparations.
Un biseau d'émail esthétique fonctionnel sera préparé à l'aide d'un instrument rotatif diamanté de finition à grain fin sur la surface faciale, le biseau permet une transition harmonieuse de la teinte du composite à la substance dentaire.
- Application du système adhésif et de la résine composite dans les cavités préparées L'émail des cavités préparées sera mordancé à l'aide d'UltraEtch (Ultradent, acide phosphorique à 40 %) pendant 30 secondes. Après rinçage à l'eau et séchage à l'air, le liant sera appliqué selon les instructions du fabricant sur la cavité à l'aide d'un pinceau puis dilué à l'air doucement et photopolymérisé pendant 20 secondes.
Le composite de résine Omnichroma sera emballé dans les cavités préparées à l'aide d'un instrument en plastique recouvert de téflon et la restauration sera recouverte d'une bande de celluloïd pour réduire la couche d'inhibition de l'oxygène et pour obtenir une surface lisse, puis photopolymérisée pendant 40 secondes. L'excédent de matériau sera enlevé avec un scalpel. La finition et le polissage seront effectués pour le contour anatomique et le lissage des surfaces des restaurations à l'aide de toutes les grilles de disques soflex, de fraises diamantées fines et extra fines, de pointes de polissage en caoutchouc moyennes et fines.
Évaluation des couleurs Les données de correspondance des couleurs seront enregistrées pour la restauration après une semaine. Les restaurations seront délicatement séchées avec du coton et leurs valeurs de couleur seront enregistrées à l'aide du spectrophotomètre Vita Easyshade.
Les changements de couleur (ΔE) seront calculés à partir des changements des valeurs CIE L, a et b (ΔL, Δa, Δb) comme suit :
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab est exprimé par la coordonnée L représentant la luminosité de la couleur, variant du blanc au noir, les coordonnées a et b représentant la chromaticité de la couleur, avec des axes variant respectivement du vert au rouge et du bleu au jaune. La moyenne des valeurs obtenues sera calculée et les paramètres L, a et b seront déterminés.
Évaluation visuelle L'évaluation visuelle sera effectuée par deux observateurs indépendants ayant une vision des couleurs normale, vérifiée par le test d'Ishiara. Pour déterminer la correspondance des couleurs entre les restaurations et les dents. Les valeurs de notation visuelle (VS) de correspondance des couleurs seront exprimées numériquement comme suit : 1 : non-concordance/totalement inacceptable, 2 : mauvaise correspondance/difficilement acceptable, 3 : bonne correspondance/acceptable, 4 : correspondance/petite différence, et 5 : Exact-Match/pas de différence de couleur. Tous les observateurs seront formés à la correspondance des couleurs et informés du système de notation utilisé avant l'évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12622
- National Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de caries de classe V ou de classe III
- Jeune adulte Mâle ou femelle
- patient avec un indice de risque carieux faible ou modéré
- Patients coopératifs acceptant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec des antécédents médicaux compromis
- Maladie parodontale grave ou active
- Complications médicales graves
- Lésions érosives
- Manque d'observance et caries endémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un composite de résine universel coloré structurellement à une seule teinte
Les cavités seront préparées.
un composite universel de teinte (Omnichroma) sera appliqué selon le fabricant.
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Omnichroma est un composite à teinte unique censé avoir un effet de mélange avec la couleur de la dent, éliminant ainsi les procédures de correspondance des teintes pendant le traitement de restauration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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correspondance des teintes (analyse numérique)
Délai: après 1 semaine de placement des restaurations
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pour évaluer la correspondance de teinte du nouveau composite de résine OMNICHROMA à la structure de la dent.
L'analyse d'image sera effectuée en comparant les valeurs LAB à l'aide du spectrophotomètre Easyshade
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après 1 semaine de placement des restaurations
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acceptation de la correspondance des teintes (évaluation visuelle)
Délai: après 1 semaine de placement des restaurations
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L'acceptation de la correspondance des teintes sera évaluée par deux observateurs. Les valeurs de notation visuelle (VS) de la correspondance des couleurs seront exprimées numériquement comme suit : 1 : non concordance/totalement inacceptable, 2 : mauvaise correspondance/difficilement acceptable, 3 : bonne correspondance/acceptable, 4 : Close-Match/petite différence, et 5 : Exact-Match/pas de différence de couleur.
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après 1 semaine de placement des restaurations
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3433042021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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